Effetti dell'allenamento a doppio compito sulla cognizione nelle sopravvissute al cancro al seno: lo studio BRAINonFIT (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Jesus Orellana Jaen, University of Seville
Effetti dell'allenamento a doppio compito sul deterioramento cognitivo correlato al cancro e sui biomarcatori di diafonia muscolo-cervello nelle sopravvissute al cancro al seno: lo studio BRAINonFIT
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare gli effetti del programma di esercizio fisico o combinato con l'allenamento cognitivo (doppio programma di allenamento motorio e cognitivo) sulle sopravvissute al cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Analizzare l'efficacia di un programma di allenamento supervisionato a doppio compito o di un programma di esercizi fisici sulle funzioni esecutive dei partecipanti.
- Valutare l'impatto di entrambi gli interventi sulla funzione fisica, sugli aspetti emotivi e su importanti biomarcatori legati alla diafonia muscolo-cervello.
I partecipanti eseguiranno un programma supervisionato e controllato di 20 settimane, tre volte a settimana, insieme a sfide settimanali di calorie e passi.
I ricercatori confronteranno il gruppo di allenamento a doppio compito, con il gruppo di esercizio fisico e con un gruppo di controllo, che eseguirà le raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica (non supervisionata) per vedere come questi approcci di intervento possono influenzare le funzioni cognitive, le funzioni fisiche, aspetti emotivi e biomarcatori legati alla diafonia muscolo-cervello.
Le valutazioni avranno luogo in tre momenti: al basale, dopo l'intervento (20 settimane dopo il basale) e dopo un periodo di follow-up di 12 settimane (32 settimane dopo il basale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jesus Orellana
- Numero di telefono: 691436904
- Email: orellanajaenjesus1995@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis Carrasco Páez, PhD
- Numero di telefono: 629084764
- Email: lcarrasco@us.es
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41012
- Non ancora reclutamento
- SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
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Contatto:
- Jorge Tihriet
- Numero di telefono: 95.448.77.00
- Email: sadus@us.es
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Sevilla, Spagna, 41013
- Non ancora reclutamento
- Laboratorio de Ciencias del Deporte
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Contatto:
- Alfonso J García González
- Numero di telefono: 95.455.17.00
- Email: fce-informacion@us.es
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Oncoavanze
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Contatto:
- Lourdes Valero
- Numero di telefono: 954 231 459
- Email: info@oncoavanze.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno in stadio I-IIIA
- Trattamento primario completato, comprendente intervento chirurgico, radioterapia e/o chemioterapia
- Programmato per ricevere terapia endocrina adiuvante o attualmente in terapia endocrina adiuvante
- Senza limitazioni funzionali o altre patologie che condizionano e impediscono la pratica di esercizio fisico intenso
- Punteggio del questionario FACT-Cog ≥ 10° percentile considerando le fasce di età
- Ottima conoscenza della lingua spagnola (parlata e scritta)
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a radioterapia e/o chemioterapia
- Punteggio del questionario FACT-Cog ≤ 10° percentile considerando le fasce di età
- Cardiopatia congenita
- Malattia polmonare cronica
- Gravi disturbi psichiatrici
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza (diversa dal tabacco)
- I disturbi dell’umore richiedono un trattamento (ansia o depressione)
- Recidive (2-3 mesi prima dell'inizio dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sugli esercizi
Questo braccio riceverà un programma di esercizi supervisionati di 5 mesi (20 settimane) basato su allenamento aerobico e di resistenza/potenziamento insieme a una sfida settimanale di calorie o passi.
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I partecipanti completeranno un programma di esercizi di 5 mesi strutturato in 4 blocchi di 5 settimane.
Verranno eseguite tre sessioni di esercizi aerobici/di forza combinati e supervisionati ogni settimana insieme a una sfida aerobica settimanale.
L'esercizio aerobico verrà eseguito per 20-30 minuti utilizzando un tapis roulant, una bicicletta o un allenamento a circuito ad intensità da leggera a moderata (40-75% della riserva di frequenza cardiaca) durante i primi due blocchi; raggiungendo gradualmente un'intensità elevata (>75% dell'HHR) negli ultimi due blocchi.
Verranno monitorate la frequenza cardiaca e la percezione soggettiva della scala di sforzo (scala 6-20 Borg).
Gli esercizi di forza verranno iniziati a intensità da leggere a moderate (2 serie da 15-20 ripetizioni al 40-50% della ripetizione massima), verranno eseguite azioni muscolari ad alta intensità negli ultimi due blocchi (2 serie da 8-15 ripetizioni a 50- 75% RM); utilizzando elastici, pesi liberi ed esercizi di palestra con i pesi.
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Sperimentale: Doppio intervento motorio-cognitivo
Questo braccio riceverà un programma a doppia attività simultaneo e supervisionato di 5 mesi (20 settimane) basato su allenamento aerobico, di resistenza e di stimolazione cognitiva insieme a una sfida settimanale di calorie o passi
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I partecipanti completeranno lo stesso programma di esercizi di quattro blocchi in termini di tipo, frequenza, intensità e volume dell'allenamento fisico/motorio.
Contemporaneamente alla progressione dell'allenamento fisico/motorio, la complessità della stimolazione cognitiva verrà aumentata in base alla prestazione dei partecipanti.
Verrà eseguito un training generale dual-task, che descrive l'utilizzo di un intervento fisico/motorio con diverse stimolazioni cognitive (memoria, linguaggio, intelligenza, attenzione, velocità di elaborazione, calcolo, controllo inibitorio) che non sono specifiche delle metodiche da utilizzare per la loro valutazione.
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Comparatore attivo: Intervento sulla salute e il benessere
Questo braccio riceverà un programma di salute e benessere di 5 mesi.
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I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo salute e benessere verranno consigliati e rieducati per supportare e migliorare gli aspetti sanitari.
I partecipanti a questo gruppo mireranno a raggiungere le raccomandazioni sull'attività fisica e, inoltre, riceveranno e-mail bisettimanali e consulenza telefonica con strumenti per fornire ai pazienti conoscenze sull'esercizio fisico, alimentazione e linee guida sulla salute del cervello.
Dopo il completamento del programma di esercizi di 5 mesi, questo gruppo riceverà un programma di esercizi per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione esecutiva (flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Trail Making Test A e B (i valori minimo e massimo, definiti dal tempo in secondi, dipendono dai gruppi normalizzati per età e istruzione; punteggi più alti significano risultati peggiori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo inibitorio e concentrazione
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Test Stroop sui colori e sulle parole (i valori minimo e massimo, definiti dal tempo in secondi, dipendono dai gruppi normalizzati per età e istruzione; punteggi più alti significano risultati peggiori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Intelligenza verbale, intelligenza non verbale, memoria verbale e memoria non verbale
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Reynolds Intellectual Assessment Scale (i valori dell'indice globale vanno da ≤ 69 a ≥ 130, valore medio di 100; punteggi più alti significano risultati migliori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Capacità di apprendimento
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Subtest della Wechsler Memory Scale "coppie di parole" (il punteggio del subtest varia da 40 a 60, valore medio di 100; punteggi più alti significano risultati migliori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Funzioni cognitive percepite
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Valutazione funzionale della terapia antitumorale: cognizione (FACT-Cog) (il punteggio totale varia da 0 a 148; punteggi più alti indicano risultati migliori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Massimo. Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Test di Bruce modificato (80% sub-max)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Forza muscolare degli estensori della spalla e del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Dinamometro isocinetico
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Goniometro manuale
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Capacità vitale forzata (FVC) e volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Spirometria (rapporto FEV1/FVC, rappresentato in percentuale)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Volume di attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Accelerometro (volume in minuti a settimana)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Accelerometro (Intensità in equivalenti metabolici)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Peso e altezza
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Indice di massa corporea (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita dei fibroblasti 17 (FDF-17), Klotho solubile (S-KL)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Concentrazione di queste proteine nel plasma mediante kit ELISA (la concentrazione di queste proteine sarà espressa in pg/mL o ng/mL)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Fatica
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica: affaticamento (FACIT-F) (punteggio totale compreso tra 0 e 52; punteggi più alti indicano risultati migliori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Scala analogica visiva (il punteggio totale varia da 0 a 10; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Depressione
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Inventario della depressione della schiena (il punteggio totale varia da 0 a 63; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Ansia
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (il punteggio varia da 20 a 80; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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Riferimento (settimana 0); Post-intervento (25 settimane dopo il basale); e post-follow up (32 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
- Direttore dello studio: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
- Investigatore principale: Jesús Orellana Jaén, University of Seville
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0570-N-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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