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Efeitos do treinamento de tarefa dupla na cognição em sobreviventes de câncer de mama: o estudo BRAINonFIT (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)

28 de abril de 2026 atualizado por: Jesus Orellana Jaen, University of Seville

Efeitos do treinamento de tarefa dupla no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer e nos biomarcadores de crosstalk músculo-cérebro em sobreviventes de câncer de mama: o estudo BRAINonFIT

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar os efeitos do programa de exercícios físicos ou combinado com treinamento cognitivo (programa de treinamento motor e cognitivo duplo) em sobreviventes do câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:

  • Analisar a eficácia de um programa de treinamento supervisionado de dupla tarefa ou de um programa de exercícios físicos nas funções executivas dos participantes.
  • Avalie o impacto de ambas as intervenções na função física, aspectos emocionais e biomarcadores importantes relacionados ao crosstalk músculo-cérebro.

Os participantes realizarão um programa supervisionado e controlado de 20 semanas, três vezes por semana, juntamente com desafios semanais de calorias e passos.

Os pesquisadores compararão o grupo de treinamento de dupla tarefa, com o grupo de exercício físico e com um grupo de controle, que executará as recomendações das diretrizes de atividade física (não supervisionada) para ver como essas abordagens de intervenção podem impactar as funções cognitivas, funções físicas, aspectos emocionais e biomarcadores relacionados ao crosstalk músculo-cérebro.

As avaliações ocorrerão em três momentos: no início do estudo, após a intervenção (20 semanas após o início do estudo) e após um período de acompanhamento de 12 semanas (32 semanas após o início do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41012
        • SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Laboratorio de Ciencias del Deporte
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Oncoavanze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama em estágio I-IIIA
  • Tratamento primário concluído, incluindo cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia
  • Programado para receber terapia endócrina adjuvante ou atualmente recebendo terapia endócrina adjuvante
  • Sem limitações funcionais ou outras doenças que os condicionem e impeçam a prática de exercício físico intenso
  • Pontuação do questionário FACT-Cog ≥ percentil 10 considerando faixas etárias
  • Fluência em espanhol (falado e escrito)

Critério de exclusão:

  • Fazendo radioterapia e/ou quimioterapia
  • Pontuação do questionário FACT-Cog ≤ percentil 10 considerando faixas etárias
  • Doença cardíaca congênita
  • Doença pulmonar crônica
  • Transtornos psiquiátricos graves
  • História de abuso ou dependência de substâncias (exceto tabaco)
  • Transtornos de humor requerem tratamento (ansiedade ou depressão)
  • Recaídas (2-3 meses antes do início do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercício
Este braço receberá um programa de exercícios supervisionados de 5 meses (20 semanas) baseado em treinamento aeróbico e de resistência/força junto com um desafio semanal de calorias ou passos.
Comportamental: Exercício
Os participantes completarão um programa de exercícios de 5 meses estruturado em 4 blocos de 5 semanas. Três sessões de exercícios aeróbicos/de força supervisionados e combinados a cada semana serão realizadas juntamente com um desafio aeróbico semanal. O exercício aeróbico será realizado por 20-30 minutos em esteira, bicicleta ou treinamento em circuito em intensidades leves a moderadas (40-75% da reserva de frequência cardíaca) durante os dois primeiros blocos; alcançando gradativamente alta intensidade (>75% da FCH) nos dois últimos blocos. A frequência cardíaca e a percepção subjetiva da escala de esforço (escala de Borg 6-20) serão monitoradas. Os exercícios de força serão iniciados em intensidades leves a moderadas (2 séries de 15-20 repetições a 40-50% das repetições máximas), realizadas ações musculares em altas intensidades nos dois últimos blocos (2 séries de 8-15 repetições a 50-50 repetições). 75%RM); usando faixas elásticas, pesos livres e exercícios de ginástica com pesos.
Experimental: Intervenção Dupla Motor-Cognitiva
Este braço receberá um programa de tarefa dupla supervisionado e simultâneo de 5 meses (20 semanas), baseado em treinamento aeróbico, de resistência e de estimulação cognitiva, juntamente com um desafio semanal de calorias ou passos.
Comportamental: Treinamento motor-cognitivo
Os participantes completarão o mesmo programa de exercícios de quatro blocos em termos de tipo, frequência, intensidade e volume de treinamento físico/motor. Simultaneamente à progressão do treinamento físico/motor, a complexidade da estimulação cognitiva será aumentada de acordo com o desempenho dos participantes. Será realizado um treinamento geral de dupla tarefa, que descreve a utilização de uma intervenção física/motora com diferentes estímulos cognitivos (memória, linguagem, inteligência, atenção, velocidade de processamento, cálculo, controle inibitório) que não são específicos dos métodos a serem utilizados para sua avaliação.
Comparador Ativo: Intervenção de Saúde e Bem-Estar
Este braço receberá um programa de saúde e bem-estar de 5 meses.
Comportamental: Saúde e bem estar
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de saúde e bem-estar serão aconselhados e reeducados para apoiar e melhorar os aspectos de saúde. Os participantes deste grupo terão como objetivo atingir as recomendações de atividade física e, além disso, receberão e-mails quinzenais e treinamento por telefone com ferramentas para capacitar os pacientes com conhecimentos sobre exercícios físicos, nutrição e diretrizes de saúde cerebral. Após a conclusão do programa de exercícios de 5 meses, este grupo receberá um programa de exercícios por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Executiva (Flexibilidade Cognitiva e Velocidade de Processamento)
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Trail Making Test A e B (valores mínimos e máximos, definidos pelo tempo em segundos, dependem dos grupos normalizados por idade e escolaridade; pontuações mais altas significam piores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Inibitório e Concentração
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Teste Stroop Color and Word (valores mínimos e máximos, definidos pelo tempo em segundos, dependem dos grupos normalizados por idade e escolaridade; pontuações mais altas significam piores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Inteligência Verbal, Inteligência Não-Verbal, Memória Verbal e Memória Não-Verbal
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Escala de Avaliação Intelectual de Reynolds (os valores do índice global variam de ≤ 69 a ≥ 130, valor médio de 100; pontuações mais altas significam melhores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Capacidade de aprendizagem
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Subteste "pares de palavras" da Escala de Memória Wechsler (a pontuação do subteste varia de 40 a 60, valor médio de 100; pontuações mais altas significam melhores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Funções Cognitivas Percebidas
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Cognição (FACT-Cog) (a pontuação total varia de 0 a 148; pontuações mais altas significam melhores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Máx. Consumo de oxigenio
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Teste de Bruce modificado (80% submáximo)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Força muscular dos extensores do ombro e joelho
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Dinamômetro isocinético
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Goniômetro Manual
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Capacidade Vital Forçada (CVF) e Volume Expiratório Forçado (VEF)
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Espirometria (relação VEF/CVF, representada em porcentagens)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Volume de atividade física
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Acelerômetro (volume em minutos por semana)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Intensidade da Atividade Física
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Acelerômetro (Intensidade em equivalentes metabólicos)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Peso e altura
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Índice de Massa Corporal (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento de fibroblastos 17 (FDF-17), Klotho solúvel (S-KL)
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Concentração destas proteínas no plasma por kit ELISA (A concentração destas proteínas será expressa em pg/mL ou ng/mL)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Fadiga
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas: fadiga (FACIT-F) (pontuação total varia de 0 a 52; pontuações mais altas significam melhores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Escala de Dor
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Escala Visual Analógica (a pontuação total varia de 0 a 10; pontuações mais altas significam piores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Depressão
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Inventário de Depressão nas Costas (a pontuação total varia de 0 a 63; pontuações mais altas significam piores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Ansiedade
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)
Inventário de ansiedade traço-estado (a pontuação varia de 20 a 80; pontuações mais altas significam piores resultados)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (25 semanas pós-baseline); e Pós-acompanhamento (32 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
  • Diretor de estudo: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
  • Investigador principal: Jesús Orellana Jaén, University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0570-N-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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