Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu dwuzadaniowego na funkcje poznawcze u osób, które przeżyły raka piersi: badanie BRAINonFIT (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jesus Orellana Jaen, University of Seville

Wpływ treningu dwuzadaniowego na związane z chorobą nowotworową zaburzenia poznawcze i biomarkery przesłuchu między mięśniami a mózgiem u osób, które przeżyły raka piersi: badanie BRAINonFIT

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych lub programu ćwiczeń połączonych z treningiem poznawczym (podwójny program treningu motorycznego i poznawczego) na osoby, które wyzdrowiały z raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Przeanalizuj skuteczność nadzorowanego dwuzadaniowego programu szkoleniowego lub programu ćwiczeń fizycznych na funkcje wykonawcze uczestników.
  • Oceń wpływ obu interwencji na funkcjonowanie fizyczne, aspekty emocjonalne i ważne biomarkery związane z przesłuchem mięśnie-mózg.

Uczestnicy będą realizować 20-tygodniowy nadzorowany i kontrolowany program, trzy razy w tygodniu, wraz z cotygodniowymi wyzwaniami dotyczącymi kalorii i kroków.

Naukowcy porównają grupę trenującą wykonującą dwa zadania z grupą wykonującą ćwiczenia fizyczne i grupą kontrolną, która będzie wykonywać wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (bez nadzoru), aby zobaczyć, jak te podejścia interwencyjne mogą wpłynąć na funkcje poznawcze, funkcje fizyczne, aspekty emocjonalne i biomarkery związane z przesłuchem mięśnie-mózg.

Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po interwencji (20 tygodni po wartości wyjściowej) i po 12-tygodniowym okresie obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41012
        • SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Laboratorio de Ciencias del Deporte
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Oncoavanze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi w stopniu I-IIIA
  • Ukończone leczenie podstawowe, obejmujące operację, radioterapię i/lub chemioterapię
  • Zaplanowano stosowanie uzupełniającej terapii hormonalnej lub obecnie otrzymuje ona uzupełniającą terapię hormonalną
  • Bez ograniczeń funkcjonalnych i innych schorzeń warunkujących i uniemożliwiających wykonywanie intensywnych ćwiczeń fizycznych
  • Wynik w kwestionariuszu FACT-Cog ≥ 10 percentyl w odniesieniu do grup wiekowych
  • Biegła znajomość języka hiszpańskiego (w mowie i piśmie)

Kryteria wyłączenia:

  • Poddaje się radioterapii i/lub chemioterapii
  • Wynik w kwestionariuszu FACT-Cog ≤ 10 percentyl biorąc pod uwagę grupy wiekowe
  • Wrodzona wada serca
  • Przewlekła choroba płuc
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia (innego niż tytoń)
  • Zaburzenia nastroju wymagają leczenia (lęk lub depresja)
  • Nawroty (2-3 miesiące przed rozpoczęciem badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
To ramię otrzyma 5-miesięczny (20 tygodni) nadzorowany program ćwiczeń oparty na treningu aerobowym i oporowo-siłowym wraz z cotygodniowym wyzwaniem dotyczącym kalorii lub kroków.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy ukończą 5-miesięczny program ćwiczeń podzielony na 4 bloki po 5 tygodni. Zostaną wykonane trzy nadzorowane i połączone sesje ćwiczeń aerobowych/siłowych w każdym tygodniu wraz z cotygodniowym wyzwaniem aerobowym. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane przez 20–30 minut na bieżni, rowerze lub treningu obwodowym o intensywności od lekkiej do umiarkowanej (40–75% rezerwy tętna) podczas pierwszych dwóch bloków; stopniowo osiągając wysoką intensywność (>75% HHR) w ostatnich dwóch blokach. Monitorowane będzie tętno i subiektywne postrzeganie skali wysiłku (skala Borga 6-20). Ćwiczenia siłowe będą rozpoczynane od lekkiej do umiarkowanej intensywności (2 serie po 15-20 powtórzeń przy 40-50% powtórzeń maksymalnych), wykonywane będą akcje mięśniowe z dużą intensywnością w dwóch ostatnich blokach (2 serie po 8-15 powtórzeń przy 50-50% powtórzeń). 75% RM); stosowanie taśm elastycznych, wolnych ciężarów i ćwiczeń gimnastycznych z ciężarami.
Eksperymentalny: Podwójna interwencja motoryczno-poznawcza
To ramię otrzyma 5-miesięczny (20 tygodni) nadzorowany i jednoczesny program składający się z dwóch zadań, oparty na treningu aerobowym, oporowym i stymulacji poznawczej, wraz z cotygodniowym wyzwaniem dotyczącym kalorii lub kroków
Behawioralne: Trening motoryczno-poznawczy
Uczestnicy wykonają ten sam czteroblokowy program ćwiczeń pod względem rodzaju, częstotliwości, intensywności i objętości treningu fizycznego/motorycznego. Równolegle z postępem treningu fizycznego/motorycznego, złożoność stymulacji poznawczej będzie zwiększana w zależności od wyników uczestników. Przeprowadzone zostanie ogólne szkolenie dwuzadaniowe, które opisuje zastosowanie interwencji fizycznej/motorycznej z różnymi stymulacjami poznawczymi (pamięć, język, inteligencja, uwaga, szybkość przetwarzania, obliczenia, kontrola hamowania), które nie są specyficzne dla stosowanych metod dla ich oceny.
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia
To ramię otrzyma 5-miesięczny program zdrowia i dobrego samopoczucia.
Behawioralne: Zdrowie i dobra kondycja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zajmującej się zdrowiem i dobrym samopoczuciem otrzymają porady i ponowną edukację w zakresie wspierania i poprawy aspektów zdrowotnych. Uczestnicy tej grupy będą dążyć do osiągnięcia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, a ponadto co dwa tygodnie będą otrzymywać e-maile i coaching telefoniczny z narzędziami zapewniającymi pacjentom wiedzę na temat ćwiczeń fizycznych, odżywiania i wskazówek dotyczących zdrowia mózgu. Po ukończeniu 5-miesięcznego programu ćwiczeń, grupa ta otrzyma program ćwiczeń na 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza (elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Test Trail Making A i B (wartości minimalne i maksymalne, określone czasem w sekundach, zależą od grup znormalizowanych pod względem wieku i wykształcenia; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola hamowania i koncentracja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Test Stroopa Color i Word (wartości minimalne i maksymalne, określone czasem w sekundach, zależą od grup znormalizowanych pod względem wieku i wykształcenia; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inteligencja werbalna, inteligencja niewerbalna, pamięć werbalna i pamięć niewerbalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Skala Oceny Intelektualnej Reynoldsa (Globalne wartości indeksu wahają się od ≤ 69 do ≥ 130, średnia wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zdolność do nauki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Podtest Skali Pamięci Wechslera „pary słów” (zakres wyników podtestu od 40 do 60, średnia wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Postrzegane funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów: funkcje poznawcze (FACT-Cog) (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 148; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Maks. Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmodyfikowany test Bruce'a (80% sub-max)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Siła mięśni prostowników barków i kolan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dynamometr izokinetyczny
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Ręczny goniometr
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) i wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Spirometria (stosunek FEV/FVC wyrażony w procentach)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Objętość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Akcelerometr (objętość w minutach na tydzień)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Akcelerometr (intensywność w równoważnikach metabolicznych)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Waga i wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wskaźnik masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnik wzrostu fibroblastów 17 (FDF-17), rozpuszczalny Klotho (S-KL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Stężenie tych białek w osoczu za pomocą zestawu ELISA (Stężenie tych białek będzie wyrażone w pg/ml lub ng/ml)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych: zmęczenie (FACIT-F) (zakres wyników całkowitych od 0 do 52; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Skala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Skala wizualno-analogowa (całkowity wynik waha się od 0 do 10; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inwentarz Depresji Pleców (całkowity wynik waha się od 0 do 63; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (wynik waha się od 20 do 80; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Wartość wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (25 tygodni po wartości początkowej); i po obserwacji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
  • Dyrektor Studium: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
  • Główny śledczy: Jesús Orellana Jaén, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0570-N-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj