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Effets de l'entraînement à double tâche sur la cognition chez les survivantes du cancer du sein : l'étude BRAINonFIT (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)

5 février 2024 mis à jour par: Jesus Orellana Jaen, University of Seville

Effets de l'entraînement à deux tâches sur les déficiences cognitives liées au cancer et les biomarqueurs de diaphonie muscle-cerveau chez les survivantes du cancer du sein : l'étude BRAINonFIT

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer les effets d'un programme d'exercice physique ou combiné à un entraînement cognitif (double programme d'entraînement moteur et cognitif) sur les survivantes du cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Analyser l'efficacité d'un programme d'entraînement supervisé à double tâche ou d'un programme d'exercices physiques sur les fonctions exécutives des participants.
  • Évaluer l'impact des deux interventions sur la fonction physique, les aspects émotionnels et les biomarqueurs importants liés à la diaphonie muscle-cerveau.

Les participants effectueront un programme supervisé et contrôlé de 20 semaines, trois fois par semaine, ainsi que des défis hebdomadaires en matière de calories et de pas.

Les chercheurs compareront le groupe d'entraînement à double tâche, avec le groupe d'exercice physique et avec un groupe témoin, qui appliquera les recommandations d'activité physique (non supervisée) pour voir comment ces approches d'intervention peuvent avoir un impact sur les fonctions cognitives, les fonctions physiques, aspects émotionnels et biomarqueurs liés à la diaphonie muscle-cerveau.

Les évaluations auront lieu à trois moments : au départ, après l'intervention (20 semaines après le départ) et après une période de suivi de 12 semaines (32 semaines après le départ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luis Carrasco Páez, PhD
  • Numéro de téléphone: 629084764
  • E-mail: lcarrasco@us.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41012
        • Pas encore de recrutement
        • SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
        • Contact:
          • Jorge Tihriet
          • Numéro de téléphone: 95.448.77.00
          • E-mail: sadus@us.es
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Laboratorio de Ciencias del Deporte
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Oncoavanze
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un cancer du sein de stade I-IIIA
  • Traitement primaire terminé, y compris chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Prévu pour recevoir un traitement endocrinien adjuvant ou recevant actuellement un traitement endocrinien adjuvant
  • Sans limitations fonctionnelles ou autres maladies qui les conditionnent et les empêchent de pratiquer un exercice physique intense
  • Score au questionnaire FACT-Cog ≥ 10e centile en tenant compte des tranches d'âge
  • Maîtrise de l'espagnol (parlé et écrit)

Critère d'exclusion:

  • Suivre une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
  • Score au questionnaire FACT-Cog ≤ 10e centile en tenant compte des tranches d'âge
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Troubles psychiatriques graves
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance (autre que le tabac)
  • Les troubles de l'humeur nécessitent un traitement (anxiété ou dépression)
  • Rechutes (2-3 mois avant le début de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Ce bras recevra un programme d'exercices supervisés de 5 mois (20 semaines) basé sur un entraînement aérobie et de résistance/musculation ainsi qu'un défi hebdomadaire de calories ou de pas.
Comportemental: Exercice
Les participants suivront un programme d'exercices de 5 mois structuré en 4 blocs de 5 semaines. Trois séances d'exercices aérobies/force combinées supervisées chaque semaine seront effectuées avec un défi hebdomadaire aérobie. L'exercice aérobie sera effectué pendant 20 à 30 minutes à l'aide d'un tapis roulant, d'un vélo ou d'un entraînement en circuit à des intensités légères à modérées (40 à 75 % de la réserve de fréquence cardiaque) pendant les deux premiers blocs ; atteindre progressivement une intensité élevée (> 75 % du HHR) au cours des deux derniers blocs. La fréquence cardiaque et la perception subjective de l'échelle d'effort (échelle de Borg 6-20) seront surveillées. Les exercices de force commenceront à des intensités légères à modérées (2 séries de 15 à 20 répétitions à 40 à 50 % du maximum de répétitions), des actions musculaires seront effectuées à des intensités élevées dans les deux derniers blocs (2 séries de 8 à 15 répétitions à 50 à 50 % du maximum de répétitions). 75% RM); en utilisant des bandes élastiques, des poids libres et des exercices de gymnastique avec poids.
Expérimental: Double intervention motrice-cognitive
Ce bras recevra un programme à double tâche supervisé et simultané de 5 mois (20 semaines) basé sur un entraînement d'aérobie, de résistance et de stimulation cognitive ainsi qu'un défi hebdomadaire de calories ou de pas.
Comportemental: Entraînement moteur-cognitif
Les participants suivront le même programme d'exercices en quatre blocs en termes de type, de fréquence, d'intensité et de volume d'entraînement physique/moteur. Parallèlement à la progression de l'entraînement physique/moteur, la complexité de la stimulation cognitive sera augmentée en fonction des performances des participants. Une formation générale à double tâche sera réalisée, qui décrit l'utilisation d'une intervention physique/motrice avec différentes stimulations cognitives (mémoire, langage, intelligence, attention, vitesse de traitement, calcul, contrôle inhibiteur) qui ne sont pas spécifiques aux méthodes à utiliser. pour leur évaluation.
Comparateur actif: Intervention en matière de santé et de bien-être
Cette branche recevra un programme de santé et de bien-être de 5 mois.
Comportemental: Santé et bien-être
Les participants assignés au hasard au groupe santé et bien-être seront conseillés et rééduqués pour soutenir et améliorer les aspects de la santé. Les participants à ce groupe viseront à atteindre les recommandations en matière d'activité physique et, en outre, ils recevront des courriels bihebdomadaires et des appels téléphoniques avec des outils permettant aux patients d'acquérir des connaissances sur l'exercice physique, la nutrition et les directives en matière de santé cérébrale. Une fois le programme d'exercices de 5 mois terminé, ce groupe recevra un programme d'exercices pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive (flexibilité cognitive et vitesse de traitement)
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Trail Making Test A et B (les valeurs minimales et maximales, définies par le temps en secondes, dépendent des groupes normalisés en fonction de l'âge et de l'éducation ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle inhibiteur et concentration
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Test Stroop Color et Word (les valeurs minimales et maximales, définies par le temps en secondes, dépendent des groupes normalisés en fonction de l'âge et de l'éducation ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Intelligence verbale, intelligence non verbale, mémoire verbale et mémoire non verbale
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Échelle d'évaluation intellectuelle de Reynolds (les valeurs de l'indice global vont de ≤ 69 à ≥ 130, valeur moyenne de 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Capacité d'apprendre
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Sous-test Wechsler Memory Scale « paires de mots » (le score du sous-test varie de 40 à 60, valeur moyenne de 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Fonctions cognitives perçues
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse : cognition (FACT-Cog) (le score total varie de 0 à 148 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Max. Consommation d'oxygène
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Test de Bruce modifié (sous-maximum de 80 %)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Force musculaire des extenseurs de l'épaule et du genou
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Dynamomètre isocinétique
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Plage de mouvement
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Goniomètre manuel
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Capacité vitale forcée (CVF) et volume expiratoire forcé (VEMS)
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Spirométrie (rapport VEMS/CVF, représenté en pourcentage)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Volume d'activité physique
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Accéléromètre (Volume en minutes par semaine)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Intensité de l'activité physique
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Accéléromètre (Intensité en équivalents métaboliques)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Poids et taille
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Indice de masse corporelle (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de croissance des fibroblastes 17 (FDF-17), Klotho soluble (S-KL)
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Concentration de ces protéines dans le plasma par kit ELISA (La concentration de ces protéines sera exprimée en pg/mL ou ng/mL)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Fatigue
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques : fatigue (FACIT-F) (score total compris entre 0 et 52 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Échelle de douleur
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Échelle visuelle analogique (le score total varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Dépression
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Inventaire de la dépression dorsale (le score total varie de 0 à 63 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Anxiété
Délai: Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)
Inventaire d'anxiété des traits d'état (le score varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats)
Référence (semaine 0) ; Post-intervention (25 semaines après le départ) ; et post-suivi (32 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
  • Directeur d'études: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
  • Chercheur principal: Jesús Orellana Jaén, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0570-N-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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