Dvouúkolové tréninkové efekty na kognici u žen, které přežily rakovinu prsu: studie BRAINonFIT (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)
28. dubna 2026 aktualizováno: Jesus Orellana Jaen, University of Seville
Dvouúkolové tréninkové efekty na kognitivní poruchy související s rakovinou a biomarkery přeslechů mezi svalem a mozkem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu: studie BRAINonFIT
Cílem této intervenční studie je posoudit účinky buď fyzického cvičebního programu nebo kombinovaného s kognitivním tréninkem (duální motorický a kognitivní tréninkový program) na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Analyzujte účinnost řízeného dvouúkolového tréninkového programu nebo programu fyzického cvičení na výkonné funkce účastníků.
- Vyhodnoťte dopad obou intervencí na fyzické funkce, emocionální aspekty a důležité biomarkery související s přeslechy mezi svaly a mozkem.
Účastníci budou provádět 20týdenní řízený a kontrolovaný program třikrát týdně spolu s týdenními výzvami v oblasti kalorií a kroků.
Výzkumníci budou porovnávat dvouúlohovou tréninkovou skupinu se skupinou fyzického cvičení a s kontrolní skupinou, která bude provádět doporučená doporučení fyzické aktivity (bez dozoru), aby viděli, jak tyto intervenční přístupy mohou ovlivnit kognitivní funkce, fyzické funkce, emoční aspekty a biomarkery související s přeslechy mezi svaly a mozkem.
Hodnocení budou probíhat ve třech časových bodech: na začátku, po intervenci (20 týdnů po výchozím stavu) a po 12týdenním období sledování (32 týdnů po výchozím stavu).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41012
- SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Laboratorio de Ciencias del Deporte
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Oncoavanze
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina prsu stadia I-IIIA
- Dokončená primární léčba, včetně operace, radioterapie a/nebo chemoterapie
- Naplánováno na adjuvantní endokrinní terapii nebo v současné době na adjuvantní endokrinní terapii
- Bez funkčních omezení nebo jiných nemocí, které jim podmiňují a znemožňují provozování intenzivního fyzického cvičení
- Skóre dotazníku FACT-Cog ≥ 10. percentil s ohledem na věkové skupiny
- Plynulost španělštiny (mluvené i psané)
Kritéria vyloučení:
- Podstupující radioterapii a/nebo chemoterapii
- Skóre dotazníku FACT-Cog ≤ 10. percentil s ohledem na věkové skupiny
- Vrozená srdeční vada
- Chronické onemocnění plic
- Těžké psychické poruchy
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě tabáku)
- Poruchy nálady vyžadují léčbu (úzkost nebo deprese)
- Relapsy (2-3 měsíce před začátkem studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Tato paže absolvuje 5měsíční (20 týdnů) cvičební program pod dohledem založený na aerobním a odporově/silovém tréninku spolu s týdenním kalorickým nebo stupňovým cvičením.
|
Účastníci absolvují 5měsíční cvičební program strukturovaný do 4 bloků po 5 týdnech.
Každý týden budou provedeny tři řízené a kombinované aerobní/silové cvičení spolu s aerobní týdenní výzvou.
Aerobní cvičení bude prováděno po dobu 20-30 minut na běžeckém pásu, kole nebo kruhovém tréninku při mírné až střední intenzitě (40-75 % rezervy tepové frekvence) během prvních dvou bloků; postupné dosažení vysoké intenzity (>75 % HHR) v posledních dvou blocích.
Bude sledována srdeční frekvence a subjektivní vnímání zátěžové stupnice (6-20 Borgova stupnice).
Posilovací cviky budou zahájeny v lehké až střední intenzitě (2 série po 15-20 opakováních při 40-50% maxima opakování), prováděné svalové akce ve vysokých intenzitách v posledních dvou blocích (2 série po 8-15 opakováních po 50- 75 % RM); pomocí elastických pásů, volných závaží a cvičení v posilovně.
|
|
Experimentální: Duální motoricko-kognitivní intervence
Tato paže dostane 5měsíční (20 týdnů) pod dohledem simultánní dvouúkolový program založený na aerobním, odporovém a kognitivním stimulačním tréninku spolu s týdenní výzvou na zvýšení příjmu kalorií nebo kroků.
|
Účastníci absolvují stejný čtyřblokový cvičební program, pokud jde o typ, frekvenci, intenzitu a objem fyzického/motorického tréninku.
Současně s progresí fyzického/motorického tréninku bude zvyšována komplexnost kognitivní stimulace podle výkonnosti účastníků.
Bude provedeno obecné dvouúkolové školení, které popisuje použití fyzické/motorické intervence s různými kognitivními stimulacemi (paměť, jazyk, inteligence, pozornost, rychlost zpracování, výpočet, inhibiční kontrola), které nejsou specifické pro použité metody. pro jejich posouzení.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní a wellness intervence
Tato paže obdrží 5měsíční zdravotní a wellness program.
|
Účastníkům náhodně přiděleným do skupiny zdraví a wellness bude doporučeno a přeškoleni, aby podpořili a zlepšili zdravotní aspekty.
Účastníci této skupiny budou usilovat o dosažení doporučení týkajících se fyzické aktivity a navíc budou dostávat jednou za dva týdny e-maily a telefonický koučink s nástroji, které pacientům umožní získat znalosti o fyzickém cvičení, výživě a pokynech pro zdraví mozku.
Po dokončení 5měsíčního cvičebního programu dostane tato skupina cvičební program na 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce (kognitivní flexibilita a rychlost zpracování)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Trail Making Test A a B (minimální a maximální hodnoty, definované časem v sekundách, závisí na věkově a vzdělanostně normalizovaných skupinách; vyšší skóre znamená horší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibiční kontrola a koncentrace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Test Stroop Color a Word (minimální a maximální hodnoty, definované časem v sekundách, závisí na věkově a vzdělanostně normalizovaných skupinách; vyšší skóre znamená horší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Verbální inteligence, neverbální inteligence, verbální paměť a neverbální paměť
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Reynolds Intellectual Assessment Scale (hodnoty globálního indexu se pohybují od ≤ 69 do ≥ 130, průměrná hodnota 100; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Schopnost učení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Subtest „páry slov“ Wechsler Memory Scale (skóre subtestu se pohybuje od 40 do 60, střední hodnota 100; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vnímané kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny: Kognice (FACT-Cog) (Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Max. Spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Modifikovaný Bruceův test (80 % nižší než maximální)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Svalová síla extenzorů ramen a kolen
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Izokinetický dynamometr
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Manuální goniometr
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) a nucený výdechový objem (FEV)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Spirometrie (poměr FEV/FVC, vyjádřený v procentech)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Objem fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Akcelerometr (objem v minutách za týden)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Akcelerometr (intenzita v metabolických ekvivalentech)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Hmotnost a výška
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Index tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), fibroblastový růstový faktor 17 (FDF-17), rozpustné klotho (S-KL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Koncentrace těchto proteinů v plazmě pomocí soupravy ELISA (Koncentrace těchto proteinů bude vyjádřena v pg/ml nebo ng/ml)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění: únava (FACIT-F) (celkové skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Vizuální analogová škála (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Inventář zadní deprese (Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší skóre znamená horší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Inventář úzkosti podle stavu (skóre se pohybuje od 20 do 80; vyšší skóre znamená horší výsledky)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (25 týdnů po výchozím stavu); a po sledování (32 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
- Ředitel studie: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Orellana Jaén, University of Seville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jesus OJ, Luis CP, Matilde MF. Effects of exercise on cancer-related cognitive impairment in breast cancer survivors: a scoping review. Breast Cancer. 2023 Nov;30(6):885-909. doi: 10.1007/s12282-023-01484-z. Epub 2023 Jul 22.
- Orellana-Jaen J, Mora-Fernandez M, Carrasco-Paez L. Effects of a motor and cognitive training program on executive function and different biomarkers related to muscle-brain crosstalk in breast cancer survivors: 3-arm randomised controlled BRAINonFIT study protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107672. doi: 10.1016/j.cct.2024.107672. Epub 2024 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0570-N-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .