Auswirkungen von Dual-Task-Training auf die Kognition bei Brustkrebsüberlebenden: die BRAINonFIT-Studie (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Jesus Orellana Jaen, University of Seville
Auswirkungen von Dual-Task-Training auf krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen und Muskel-Gehirn-Crosstalk-Biomarker bei Brustkrebsüberlebenden: die BRAINonFIT-Studie
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms oder einer Kombination mit kognitivem Training (doppeltes motorisches und kognitives Trainingsprogramm) auf Brustkrebsüberlebende zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Analysieren Sie die Wirksamkeit eines überwachten Dual-Task-Trainingsprogramms oder eines Programms für körperliche Betätigung auf die exekutiven Funktionen der Teilnehmer.
- Bewerten Sie die Auswirkungen beider Interventionen auf die körperliche Funktion, emotionale Aspekte und wichtige Biomarker im Zusammenhang mit Muskel-Gehirn-Übersprechen.
Die Teilnehmer absolvieren dreimal pro Woche ein 20-wöchiges überwachtes und kontrolliertes Programm sowie wöchentliche Kalorien- und Schrittherausforderungen.
Die Forscher werden die Dual-Task-Trainingsgruppe mit der Gruppe für körperliche Übungen und mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die die Leitlinienempfehlungen für körperliche Aktivität (nicht überwacht) umsetzen wird, um zu sehen, wie sich diese Interventionsansätze auf kognitive Funktionen, körperliche Funktionen, emotionale Aspekte und Biomarker im Zusammenhang mit Muskel-Gehirn-Interferenzen.
Die Bewertungen finden zu drei Zeitpunkten statt: zu Studienbeginn, nach der Intervention (20 Wochen nach Studienbeginn) und nach einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (32 Wochen nach Studienbeginn).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jesus Orellana
- Telefonnummer: 691436904
- E-Mail: orellanajaenjesus1995@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis Carrasco Páez, PhD
- Telefonnummer: 629084764
- E-Mail: lcarrasco@us.es
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41012
- Noch keine Rekrutierung
- SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- Jorge Tihriet
- Telefonnummer: 95.448.77.00
- E-Mail: sadus@us.es
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Noch keine Rekrutierung
- Laboratorio de Ciencias del Deporte
-
Kontakt:
- Alfonso J García González
- Telefonnummer: 95.455.17.00
- E-Mail: fce-informacion@us.es
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Oncoavanze
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Kontakt:
- Lourdes Valero
- Telefonnummer: 954 231 459
- E-Mail: info@oncoavanze.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium I–IIIA diagnostiziert
- Abgeschlossene Erstbehandlung, einschließlich Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- Eine adjuvante endokrine Therapie ist geplant oder erhält derzeit eine adjuvante endokrine Therapie
- Ohne Funktionseinschränkungen oder andere Erkrankungen, die eine intensive körperliche Betätigung beeinträchtigen und verhindern
- FACT-Cog-Fragebogen-Score ≥ 10. Perzentil unter Berücksichtigung der Altersgruppen
- Fließende Spanischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Ausschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- FACT-Cog-Fragebogen-Score ≤ 10. Perzentil unter Berücksichtigung der Altersgruppen
- Angeborenen Herzfehler
- Chronische Lungenerkrankung
- Schwere psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Tabak)
- Stimmungsstörungen erfordern eine Behandlung (Angstzustände oder Depressionen)
- Rückfälle (2-3 Monate vor Studienbeginn)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsintervention
Dieser Arm erhält ein 5-monatiges (20 Wochen) betreutes Trainingsprogramm, das auf Aerobic- und Widerstands-/Krafttraining basiert, zusammen mit einer wöchentlichen Kalorien- oder Schritt-Challenge.
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Die Teilnehmer absolvieren ein 5-monatiges Übungsprogramm, das in 4 Blöcke zu je 5 Wochen gegliedert ist.
Jede Woche werden drei überwachte und kombinierte Aerobic-/Krafttrainingseinheiten zusammen mit einer wöchentlichen Aerobic-Challenge durchgeführt.
Während der ersten beiden Blöcke wird 20–30 Minuten lang Aerobic-Übungen auf einem Laufband, einem Fahrrad oder einem Zirkeltraining bei leichter bis mittlerer Intensität (40–75 % der Herzfrequenzreserve) durchgeführt. In den letzten beiden Blöcken wird nach und nach eine hohe Intensität (>75 % der HHR) erreicht.
Die Herzfrequenz und die subjektive Wahrnehmung der Belastungsskala (6-20 Borg-Skala) werden überwacht.
Kraftübungen werden mit leichter bis mittlerer Intensität begonnen (2 Sätze mit 15–20 Wiederholungen bei 40–50 % des Wiederholungsmaximums), in den letzten beiden Blöcken werden Muskelaktionen mit hoher Intensität durchgeführt (2 Sätze mit 8–15 Wiederholungen bei 50–15 Wiederholungen). 75 % RM); mit elastischen Bändern, Hanteln und Krafttraining.
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Experimental: Duale motorisch-kognitive Intervention
Dieser Arm erhält ein 5-monatiges (20 Wochen) überwachtes und gleichzeitiges Dual-Task-Programm, das auf Aerobic-, Widerstands- und kognitivem Stimulationstraining basiert, zusammen mit einer wöchentlichen Kalorien- oder Schritt-Herausforderung
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Die Teilnehmer absolvieren das gleiche Vier-Block-Übungsprogramm hinsichtlich Art, Häufigkeit, Intensität und Umfang des körperlichen/motorischen Trainings.
Gleichzeitig mit dem Fortschritt des körperlichen/motorischen Trainings wird die Komplexität der kognitiven Stimulation entsprechend der Leistung der Teilnehmer erhöht.
Es wird ein allgemeines Dual-Task-Training durchgeführt, das den Einsatz eines physischen/motorischen Eingriffs mit unterschiedlichen kognitiven Stimulationen (Gedächtnis, Sprache, Intelligenz, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Berechnung, Hemmkontrolle) beschreibt, die nicht spezifisch für die anzuwendenden Methoden sind für ihre Einschätzung.
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Aktiver Komparator: Gesundheits- und Wellnessintervention
Dieser Arm erhält ein 5-monatiges Gesundheits- und Wellnessprogramm.
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Nach dem Zufallsprinzip der Gesundheits- und Wellnessgruppe zugeteilte Teilnehmer werden beraten und umerzogen, um Gesundheitsaspekte zu unterstützen und zu verbessern.
Die Teilnehmer dieser Gruppe streben danach, die Empfehlungen für körperliche Aktivität umzusetzen. Darüber hinaus erhalten sie alle zwei Wochen E-Mails und Telefoncoaching mit Tools, um Patienten mit Wissen über körperliche Bewegung, Ernährung und Richtlinien zur Gehirngesundheit zu versorgen.
Nach Abschluss des 5-monatigen Trainingsprogramms erhält diese Gruppe ein 12-wöchiges Trainingsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exekutive Funktion (kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Trail Making Test A und B (Mindest- und Höchstwerte, definiert durch die Zeit in Sekunden, hängen von den alters- und bildungsnormalisierten Gruppen ab; höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemmende Kontrolle und Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Stroop-Farb- und Worttest (Mindest- und Höchstwerte, definiert durch die Zeit in Sekunden, hängen von den alters- und bildungsnormalisierten Gruppen ab; höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Verbale Intelligenz, nonverbale Intelligenz, verbale Erinnerung und nonverbale Erinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Reynolds Intellectual Assessment Scale (Globale Indexwerte reichen von ≤ 69 bis ≥ 130, Mittelwert 100; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Lernfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Untertest „Wortpaare“ der Wechsler-Gedächtnisskala (Der Subtest-Wert liegt zwischen 40 und 60, der Mittelwert liegt bei 100; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Wahrgenommene kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie: Kognition (FACT-Cog) (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 148; höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Max. Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Modifizierter Bruce-Test (80 % unter dem Maximalwert)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Muskelkraft der Schulter- und Kniestrecker
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Isokinetisches Dynamometer
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Manuelles Goniometer
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Spirometrie (FEV/FVC-Verhältnis, dargestellt in Prozent)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Umfang der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Beschleunigungsmesser (Volumen in Minuten pro Woche)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Beschleunigungsmesser (Intensität in Stoffwechseläquivalenten)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Gewicht und Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Fibroblast Growth Factor 17 (FDF-17), Soluble Klotho (S-KL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Konzentration dieser Proteine im Plasma mittels ELISA-Kit (Konzentration dieser Proteine wird in pg/ml oder ng/ml ausgedrückt)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten: Müdigkeit (FACIT-F) (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Visuelle Analogskala (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10; höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Rückendepressionsinventar (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63; höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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State-Trait Anxiety Inventory (Der Wert liegt zwischen 20 und 80; höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse)
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Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (25 Wochen nach Studienbeginn); und Post-Follow-up (32 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
- Studienleiter: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
- Hauptermittler: Jesús Orellana Jaén, University of Seville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0570-N-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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