Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainingseffecten met twee taken op de cognitie bij overlevenden van borstkanker: de BRAINonFIT-studie (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)

28 april 2026 bijgewerkt door: Jesus Orellana Jaen, University of Seville

Effecten van dual-taaktraining op kankergerelateerde cognitieve stoornissen en biomarkers van overspraak tussen spieren en hersenen bij overlevenden van borstkanker: de BRAINonFIT-studie

Het doel van deze interventionele studie is om de effecten van een lichaamsbewegingsprogramma of een combinatie met cognitieve training (duaal motorisch en cognitief trainingsprogramma) op overlevenden van borstkanker te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Analyseer de effectiviteit van een begeleid trainingsprogramma met dubbele taken of een lichaamsbewegingsprogramma op de executieve functies van de deelnemers.
  • Evalueer de impact van beide interventies op het fysieke functioneren, emotionele aspecten en belangrijke biomarkers gerelateerd aan overspraak tussen spieren en hersenen.

Deelnemers zullen drie keer per week een begeleid en gecontroleerd programma van 20 weken uitvoeren, samen met wekelijkse calorie- en stapuitdagingen.

Onderzoekers zullen de trainingsgroep met twee taken vergelijken met de lichaamsbewegingsgroep, en met een controlegroep, die de richtlijnen voor fysieke activiteit (zonder toezicht) zal uitvoeren om te zien hoe deze interventiebenaderingen cognitieve functies, fysieke functies, emotionele aspecten en biomarkers gerelateerd aan overspraak tussen spieren en hersenen.

Beoordelingen zullen op drie tijdstippen plaatsvinden: bij baseline, na de interventie (20 weken na baseline) en na een follow-upperiode van 12 weken (32 weken na baseline).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41012
        • SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Laboratorio de Ciencias del Deporte
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Oncoavanze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met stadium I-IIIA borstkanker
  • Voltooide primaire behandeling, inclusief chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie
  • Is van plan om adjuvante endocriene therapie te krijgen, of krijgt momenteel adjuvante endocriene therapie
  • Zonder functionele beperkingen of andere ziekten die hen conditioneren en verhinderen intensieve lichaamsbeweging te beoefenen
  • FACT-Cog-vragenlijstscore ≥ 10e percentiel, rekening houdend met leeftijdsgroepen
  • Vloeiend Spaans (gesproken en geschreven)

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie en/of chemotherapie ondergaan
  • FACT-Cog-vragenlijstscore ≤ 10e percentiel, rekening houdend met leeftijdsgroepen
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Chronische longziekte
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan tabak)
  • Stemmingsstoornissen vereisen behandeling (angst of depressie)
  • Recidieven (2-3 maanden vóór aanvang van de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Deze arm krijgt een oefenprogramma van 5 maanden (20 weken) onder toezicht, gebaseerd op aerobe training en weerstands-/krachttraining, samen met een wekelijkse calorie- of stappenuitdaging.
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers voltooien een oefenprogramma van 5 maanden, gestructureerd in 4 blokken van 5 weken. Er worden elke week drie begeleide en gecombineerde aerobe/krachttrainingssessies uitgevoerd, samen met een wekelijkse aerobe uitdaging. Aërobe oefeningen worden gedurende 20-30 minuten uitgevoerd met behulp van een loopband, fiets of circuittraining met lichte tot matige intensiteit (40-75% van de hartslagreserve) tijdens de eerste twee blokken; geleidelijk een hoge intensiteit bereiken (>75% van de HHR) in de laatste twee blokken. De hartslag en de subjectieve perceptie van de inspanningsschaal (6-20 Borgschaal) zullen worden gemonitord. Krachtoefeningen worden gestart met een lichte tot matige intensiteit (2 sets van 15-20 herhalingen op 40-50% van het maximale aantal herhalingen), spieracties worden uitgevoerd met hoge intensiteit in de laatste twee blokken (2 sets van 8-15 herhalingen op 50-50% van het maximale aantal herhalingen). 75% RM); met behulp van elastische banden, losse gewichten en gymnastiekoefeningen met gewichten.
Experimenteel: Dubbele motor-cognitieve interventie
Deze arm krijgt een begeleid programma van 5 maanden (20 weken) met gelijktijdige dubbele taken, gebaseerd op aerobe, weerstands- en cognitieve stimulatietraining, samen met een wekelijkse calorie- of stappenuitdaging
Gedragsmatig: Motorcognitieve training
Deelnemers voltooien hetzelfde oefenprogramma van vier blokken in termen van type, frequentie, intensiteit en volume van fysieke/motorische training. Gelijktijdig met de voortgang van de fysieke/motorische training zal de complexiteit van cognitieve stimulatie toenemen, afhankelijk van de prestaties van de deelnemers. Er zal een algemene dual-task training worden uitgevoerd, die het gebruik beschrijft van een fysieke/motorische interventie met verschillende cognitieve stimulaties (geheugen, taal, intelligentie, aandacht, verwerkingssnelheid, rekenen, remmende controle) die niet specifiek zijn voor de te gebruiken methoden voor hun beoordeling.
Actieve vergelijker: Gezondheids- en welzijnsinterventie
Deze arm krijgt een gezondheids- en welzijnsprogramma van vijf maanden.
Gedragsmatig: Gezondheid en welzijn
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de gezondheids- en welzijnsgroep, worden geadviseerd en opnieuw opgeleid om gezondheidsaspecten te ondersteunen en te verbeteren. Deelnemers aan deze groep zullen ernaar streven de aanbevelingen voor lichamelijke activiteit te verwezenlijken, en daarnaast zullen zij tweewekelijkse e-mails en telefonische coaching ontvangen met hulpmiddelen om patiënten te voorzien van kennis over lichaamsbeweging, voeding en richtlijnen voor de gezondheid van de hersenen. Na voltooiing van het beweegprogramma van 5 maanden krijgt deze groep een beweegprogramma van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie (cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Trail Making Test A en B (minimum- en maximumwaarden, gedefinieerd door de tijd in seconden, zijn afhankelijk van de voor leeftijd en opleiding genormaliseerde groepen; hogere scores betekenen slechtere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remmende controle en concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Stroop Kleur- en Woordtest (minimum- en maximumwaarden, gedefinieerd door de tijd in seconden, zijn afhankelijk van de voor leeftijd en opleiding genormaliseerde groepen; hogere scores betekenen slechtere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Verbale intelligentie, non-verbale intelligentie, verbaal geheugen en non-verbaal geheugen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Reynolds Intellectual Assessment Scale (globale indexwaarden variëren van ≤ 69 tot ≥ 130, gemiddelde waarde van 100; hogere scores betekenen betere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Leervermogen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Wechsler Memory Scale subtest "woordparen" (de subtestscore varieert van 40 tot 60, gemiddelde waarde van 100; hogere scores betekenen betere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Waargenomen cognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Functionele beoordeling van kankertherapie: cognitie (FACT-Cog) (totale score varieert van 0 tot 148; hogere scores betekenen betere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Max. Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Gemodificeerde Bruce-test (80% submax)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Spierkracht van schouder- en knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Isokinetische rollenbank
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Handmatige goniometer
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Spirometrie (FEV/FVC-ratio, weergegeven in procenten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Volume van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Accelerometer (volume in minuten per week)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Intensiteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Accelerometer (intensiteit in metabolische equivalenten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Gewicht en hoogte
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Body Mass Index (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), fibroblastgroeifactor 17 (FDF-17), oplosbare klotho (S-KL)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Concentratie van deze eiwitten in plasma door ELISA-kit (de concentratie van deze eiwitten wordt uitgedrukt in pg/ml of ng/ml)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten: vermoeidheid (FACIT-F) (totaalscorebereik van 0 tot 52; hogere scores betekenen betere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Pijn schaal
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Visueel-analoge schaal (totale score varieert van 0 tot 10; hogere scores betekenen slechtere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Inventarisatie van rugdepressies (totale score varieert van 0 tot 63; hogere scores betekenen slechtere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (de score varieert van 20 tot 80; hogere scores betekenen slechtere resultaten)
Basislijn (week 0); Post-interventie (25 weken na baseline); en post-follow-up (32 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
  • Studie directeur: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Orellana Jaén, University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0570-N-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren