Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-task treningseffekter på kognisjon hos brystkreftoverlevere: BRAINonFIT-studien (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)

28. april 2026 oppdatert av: Jesus Orellana Jaen, University of Seville

Dual-task treningseffekter på kreftrelatert kognitiv svikt og muskel-hjerne crosstalk biomarkører hos brystkreftoverlevere: BRAINonFIT-studien

Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effekten av enten fysisk treningsprogram eller kombinert med kognitiv trening (dobbelt motorisk og kognitivt treningsprogram) på overlevende av brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Analyser effektiviteten til et overvåket treningsprogram med to oppgaver eller et fysisk treningsprogram på deltakernes utøvende funksjoner.
  • Evaluer virkningen av begge intervensjonene på fysisk funksjon, emosjonelle aspekter og viktige biomarkører relatert til muskel-hjerne-krysstale.

Deltakerne vil utføre et 20-ukers overvåket og kontrollert program, tre ganger i uken, sammen med ukentlige kalori- og trinnutfordringer.

Forskere vil sammenligne treningsgruppen med to oppgaver, med den fysiske treningsgruppen og med en kontrollgruppe, som vil utføre retningslinjene for fysisk aktivitet (ikke-overvåket) for å se hvordan disse intervensjonstilnærmingene kan påvirke kognitive funksjoner, fysiske funksjoner, emosjonelle aspekter, og biomarkører relatert til muskel-hjerne-krysstale.

Vurderinger vil finne sted ved tre tidspunkter: ved baseline, etter intervensjonen (20 uker etter baseline) og etter en 12-ukers oppfølgingsperiode (32 uker post-baseline).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41012
        • SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Laboratorio de Ciencias del Deporte
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Oncoavanze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium I-IIIA brystkreft
  • Gjennomført primærbehandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og/eller cellegift
  • Planlagt å motta adjuvant endokrin terapi, eller mottar nå adjuvant endokrin terapi
  • Uten funksjonelle begrensninger eller andre sykdommer som betinger og hindrer dem i å utøve intens fysisk trening
  • FACT-Cog spørreskjemascore ≥ 10. persentil med tanke på aldersgrupper
  • Flytende i spansk (muntlig og skriftlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • FACT-Cog spørreskjemascore ≤ 10. persentil med tanke på aldersgrupper
  • Medfødt hjertesykdom
  • Kronisk lungesykdom
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Historie med rusmisbruk eller avhengighet (annet enn tobakk)
  • Humørlidelser krever behandling (angst eller depresjon)
  • Tilbakefall (2-3 måneder før studiestart)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren intervensjon
Denne armen vil motta et 5-måneders (20 uker) overvåket treningsprogram basert på aerobic og motstands-/styrketrening sammen med en ukentlig kalori- eller trinnutfordring.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil fullføre et 5-måneders treningsprogram strukturert i 4 blokker på 5 uker. Tre veiledede og kombinerte aerobic/styrketreninger hver uke vil bli utført sammen med en aerobic ukentlig utfordring. Aerobic trening vil bli utført i 20-30 minutter med tredemølle, sykkel eller sirkeltrening med lett til moderat intensitet (40-75 % av pulsreserven) i løpet av de to første blokkene; gradvis oppnå høy intensitet (>75 % av HHR) i de to siste blokkene. Hjertefrekvens og den subjektive oppfatningen av anstrengelsesskalaen (6-20 Borg skala) vil bli overvåket. Styrkeøvelser vil bli startet med lett til moderat intensitet (2 sett med 15-20 repetisjoner ved 40-50 % av maks repetisjon), utførte muskelaksjoner med høy intensitet i de to siste blokkene (2 sett med 8-15 repetisjoner ved 50- 75% RM); ved hjelp av strikk, frivekter og vekter treningsøvelser.
Eksperimentell: Dobbel motorisk-kognitiv intervensjon
Denne armen vil motta et 5-måneders (20 uker) overvåket og samtidig dual-task-program basert på aerobic, motstand og kognitiv stimuleringstrening sammen med en ukentlig kalori- eller trinnutfordring
Atferdsmessig: Motorisk-kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre det samme treningsprogrammet med fire blokker når det gjelder type, frekvens, intensitet og volum av fysisk/motorisk trening. Samtidig med progresjonen av fysisk/motorisk trening vil kompleksiteten til kognitiv stimulering økes i henhold til deltakernes prestasjon. Det vil bli utført generell dual-task trening, som beskriver bruken av en fysisk/motorisk intervensjon med ulike kognitive stimuleringer (minne, språk, intelligens, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, beregning, hemmende kontroll) som ikke er spesifikke for metodene som skal brukes. for deres vurdering.
Aktiv komparator: Helse og velvære intervensjon
Denne armen vil motta et 5-måneders helse- og velværeprogram.
Atferdsmessig: Helse og velvære
Deltakere som er tilfeldig tildelt helse- og velværegruppen vil bli informert og omutdannet for å støtte og forbedre helseaspekter. Deltakerne i denne gruppen vil ha som mål å oppnå anbefalingene om fysisk aktivitet, og i tillegg vil de motta e-poster hver annen uke og telefonveiledning med verktøy for å styrke pasienter med kunnskap om fysisk trening, ernæring og retningslinjer for hjernehelse. Etter gjennomføring av 5-måneders treningsprogram vil denne gruppen få et treningsprogram i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon (kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet)
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Trail Making Test A og B (minimums- og maksimumsverdier, definert av tiden i sekunder, avhenger av alders- og utdanningsnormaliserte grupper; høyere score betyr dårligere resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhibitorisk kontroll og konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Stroop Color og Word-test (minimums- og maksimumsverdier, definert av tiden i sekunder, avhenger av alders- og utdanningsnormaliserte grupper; høyere score betyr dårligere resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Verbal intelligens, ikke-verbal intelligens, verbal hukommelse og ikke-verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Reynolds Intellectual Assessment Scale (globale indeksverdier varierer fra ≤ 69 til ≥ 130, gjennomsnittlig verdi på 100; høyere score betyr bedre resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Læringsevne
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Wechsler Memory Scale-deltest "ordpar" (Deltestskåren varierer fra 40 til 60, gjennomsnittlig verdi på 100; høyere score betyr bedre resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Opplevde kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Funksjonell vurdering av kreftterapi: kognisjon (FACT-Cog) (total poengsum varierer fra 0 til 148; høyere poengsum betyr bedre resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Maks. Oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Modifisert Bruce-test (80 % sub-maks)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Muskelstyrke av skulder- og kneekstensorer
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Isokinetisk dynamometer
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Manuell goniometer
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Spirometri (FEV/FVC-forhold, representert i prosent)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Volum av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Akselerometer (volum i minutter per uke)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Intensitet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Akselerometer (Intensitet i metabolske ekvivalenter)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Vekt og Høyde
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), fibroblastvekstfaktor 17 (FDF-17), løselig Klotho (S-KL)
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Konsentrasjon av disse proteinene i plasma ved hjelp av ELISA-sett (Konsentrasjonen av disse proteinene vil bli uttrykt i pg/ml eller ng/mL)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Utmattelse
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi: Fatigue (FACIT-F) (Total poengsum varierer fra 0 til 52; høyere poengsum betyr bedre resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Smerteskala
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Visuell analog skala (total poengsum varierer fra 0 til 10; høyere poengsum betyr dårligere resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Depresjon
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Ryggdepresjonsinventar (total poengsum varierer fra 0 til 63; høyere poengsum betyr dårligere resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (Poengsummen varierer fra 20 til 80; høyere score betyr dårligere resultater)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (25 uker etter baseline); og etteroppfølging (32 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Etterforskere

  • Studieleder: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
  • Studieleder: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
  • Hovedetterforsker: Jesús Orellana Jaén, University of Seville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0570-N-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere