Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-task træningseffekter på kognition hos brystkræftoverlevere: BRAINonFIT-undersøgelsen (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)

28. april 2026 opdateret af: Jesus Orellana Jaen, University of Seville

Dual-task træningseffekter på kræftrelateret kognitiv svækkelse og muskel-hjerne crosstalk biomarkører hos brystkræftoverlevere: BRAINonFIT-undersøgelsen

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere effekterne af enten fysisk træningsprogram eller kombineret med kognitiv træning (dobbelt motorisk og kognitivt træningsprogram) på brystkræftoverlevere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Analyser effektiviteten af ​​et superviseret dual-task træningsprogram eller et fysisk træningsprogram på deltagernes udøvende funktioner.
  • Evaluer virkningen af ​​begge interventioner på fysisk funktion, følelsesmæssige aspekter og vigtige biomarkører relateret til muskel-hjerne crosstalk.

Deltagerne vil udføre et 20-ugers overvåget og kontrolleret program, tre gange om ugen, sammen med ugentlige kalorie- og trinudfordringer.

Forskere vil sammenligne træningsgruppen med to opgaver, med den fysiske træningsgruppe og med en kontrolgruppe, som vil udføre retningslinjerne for fysisk aktivitet (ikke-superviseret) for at se, hvordan disse interventionstilgange kan påvirke kognitive funktioner, fysiske funktioner, følelsesmæssige aspekter og biomarkører relateret til muskel-hjerne krydstale.

Vurderinger vil finde sted på tre tidspunkter: ved baseline, efter interventionen (20 uger efter baseline) og efter en 12-ugers opfølgningsperiode (32 uger post-baseline).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41012
        • SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Laboratorio de Ciencias del Deporte
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Oncoavanze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium I-IIIA brystkræft
  • Gennemført primær behandling, herunder operation, strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Planlagt til at modtage adjuverende endokrin behandling, eller i øjeblikket modtager adjuverende endokrin behandling
  • Uden funktionelle begrænsninger eller andre sygdomme, der betinger og forhindrer dem i at udøve intens fysisk træning
  • FACT-Cog spørgeskemascore ≥ 10. percentil i betragtning af aldersgrupper
  • Flydende i spansk (mundtligt og skriftligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår strålebehandling og/eller kemoterapi
  • FACT-Cog spørgeskemascore ≤ 10. percentil i betragtning af aldersgrupper
  • Medfødt hjertesygdom
  • Kronisk lungesygdom
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Historie med stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra tobak)
  • Humørsygdomme kræver behandling (angst eller depression)
  • Tilbagefald (2-3 måneder før studiestart)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Denne arm vil modtage et 5-måneders (20 uger) superviseret træningsprogram baseret på aerob og modstands-/styrketræning sammen med en ugentlig kalorie- eller trinudfordring.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil gennemføre et 5-måneders træningsprogram struktureret i 4 blokke af 5 uger. Tre overvågede og kombinerede aerobic/styrketræningssessioner hver uge vil blive udført sammen med en aerob ugentlig udfordring. Aerob træning vil blive udført i 20-30 minutter ved hjælp af løbebånd, cykel eller kredsløbstræning ved let til moderat intensitet (40-75 % af pulsreserven) i løbet af de første to blokke; gradvist at opnå høj intensitet (>75% af HHR) i de sidste to blokke. Hjertefrekvens og den subjektive opfattelse af anstrengelsesskalaen (6-20 Borg skala) vil blive overvåget. Styrkeøvelser vil blive startet ved let til moderat intensitet (2 sæt af 15-20 gentagelser ved 40-50 % af gentagelsesmaksimum), udførte muskelhandlinger ved høj intensitet i de sidste to blokke (2 sæt af 8-15 gentagelser ved 50- 75 % RM); ved hjælp af elastik, frie vægte og vægte gymnastikøvelser.
Eksperimentel: Dobbelt motorisk-kognitiv intervention
Denne arm vil modtage et 5-måneders (20 uger) overvåget og simultan dual-task-program baseret på aerobic, modstand og kognitiv stimulationstræning sammen med en ugentlig kalorie- eller trinudfordring
Adfærdsmæssigt: Motorisk kognitiv træning
Deltagerne vil gennemføre det samme træningsprogram med fire blokke med hensyn til type, frekvens, intensitet og volumen af ​​fysisk/motorisk træning. Samtidig med progressionen af ​​fysisk/motorisk træning vil kompleksiteten af ​​kognitiv stimulering blive øget alt efter deltagernes præstation. Der vil blive udført generel dual-task træning, som beskriver brugen af ​​en fysisk/motorisk intervention med forskellige kognitive stimulationer (hukommelse, sprog, intelligens, opmærksomhed, bearbejdningshastighed, beregning, hæmmende kontrol), som ikke er specifikke for de metoder, der skal anvendes. for deres vurdering.
Aktiv komparator: Sundheds- og velværeintervention
Denne arm vil modtage et 5-måneders sundheds- og wellness-program.
Adfærdsmæssigt: Sundhed og velvære
Deltagere, der tilfældigt tildeles sundheds- og velværegruppen, vil blive rådgivet og genoplært for at understøtte og forbedre sundhedsaspekter. Deltagerne i denne gruppe vil sigte mod at opnå fysisk aktivitetsanbefalingerne, og derudover vil de modtage hver anden uge e-mails og telefonopkaldscoaching med værktøjer til at give patienterne viden om fysisk træning, ernæring og retningslinjer for hjernesundhed. Efter afslutning af det 5-måneders træningsprogram vil denne gruppe modtage et træningsprogram i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv funktion (kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed)
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Trail Making Test A og B (minimums- og maksimumværdier, defineret af tiden i sekunder, afhænger af de alders- og uddannelsesnormaliserede grupper; højere score betyder dårligere resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmmende kontrol og koncentration
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Stroop Color og Word-test (minimums- og maksimumværdier, defineret af tiden i sekunder, afhænger af de alders- og uddannelsesnormaliserede grupper; højere score betyder dårligere resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Verbal intelligens, ikke-verbal intelligens, verbal hukommelse og ikke-verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Reynolds Intellectual Assessment Scale (Globale indeksværdier går fra ≤ 69 til ≥ 130, middelværdi på 100; højere score betyder bedre resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Indlæringsevne
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Wechsler Memory Scale undertest "ordpar" (Undertestscore spænder fra 40 til 60, middelværdi på 100; højere score betyder bedre resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Opfattede kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Funktionel vurdering af kræftterapi: Kognition (FACT-Cog) (Samlet score går fra 0 til 148; højere score betyder bedre resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Maks. Iltforbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Modificeret Bruce Test (80 % sub-max)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Muskelstyrke af skulder- og knæekstensorer
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Isokinetisk dynamometer
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Manuel goniometer
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Spirometri (FEV/FVC-forhold, repræsenteret i procenter)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Volumen af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Accelerometer (lydstyrke i minutter pr. uge)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Intensiteten af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Accelerometer (Intensitet i metaboliske ækvivalenter)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Vægt og Højde
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Body Mass Index (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), fibroblast vækstfaktor 17 (FDF-17), opløselig Klotho (S-KL)
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Koncentration af disse proteiner i plasma ved ELISA kit (Koncentration af disse proteiner vil blive udtrykt i pg/ml eller ng/ml)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Træthed
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi: Træthed (FACIT-F) (Samlet score går fra 0 til 52; højere score betyder bedre resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Smerteskala
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Visuel analog skala (Samlet score går fra 0 til 10; højere score betyder dårligere resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Depression
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Rygdepressionsopgørelse (samlet score går fra 0 til 63; højere score betyder dårligere resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (Scoren varierer fra 20 til 80; højere score betyder dårligere resultater)
Baseline (uge 0); Post-intervention (25 uger efter baseline); og post-opfølgning (32 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Studieleder: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
  • Studieleder: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
  • Ledende efterforsker: Jesús Orellana Jaén, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0570-N-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner