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慢性下肢虚血における腰部交感神経ブロックにおける超音波検査と蛍光透視検査

2023年10月3日 更新者:Sally Ahmed kamel、Assiut University

慢性下肢虚血における超音波ガイド下と蛍光透視下ガイドによる腰椎交感神経ブロックの比較

この研究の目的は、下肢虚血患者における FL ガイド下と US 補助下での LSGB 間の総手術時間と成功率を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

急性下肢動脈閉塞における罹患率と死亡については詳しく説明されています。 患者は多くの場合、複数の併存疾患を抱え、衰弱状態にあります。 凝固亢進現象(活動性悪性腫瘍など)との関連により、これらの症状の一部の頻度が説明される可能性があります。 しかし、他の状態が閉塞事象自体の直接の原因である可能性があります(例、心筋疾患と末梢塞栓の関連)(1、2)。

交感神経系は人体の多くの不随意機能を制御し、複合性局所疼痛症候群 (CRPS) などの慢性疼痛状態に役割を果たします (3)。

下肢虚血性疼痛を患う患者の約 20% は、さまざまな理由から外科的介入に適していません。 このような患者では、腰部交感神経節ブロック(LSGB)を使用して痛みを軽減し、歩行状態や日常生活の活動を改善することができ、切断を遅らせたり回避したりできる可能性があります。 LSGB 技術はここ数十年でますます普及しており、神経因性疼痛 (NP)、血管痛、四肢紅斑性疼痛など、いくつかの疾患が LSGB で治療されています (4)。

LSGBとは、対応する部位の腰部交感神経節に薬剤(局所麻酔薬:リドカイン、ロピバカイン等)を注入し、神経伝導機能を破壊することにより、特定の疾患を治療する方法をいう。 LSGB を使用すると、下肢の血管上の交感神経の神経支配を破壊することができ、神経支配された血管が拡張し続けて局所的な血液循環と栄養供給が改善され、それによって痛みが軽減されます (5)。

このブロックは通常、X 線透視下で L3 レベルの腹臥位で実行されます。 蛍光透視 (FL) ガイド下 LSGB は、針先または血管内 (IV) 注射の位置を高い精度で確認できるため、一般的な技術です。 しかし、この技術は患者を放射線にさらすことになり、その成功率は FL ガイダンスによる 67% からコンピュータ断層撮影 (CT) ガイダンスによる 83% までの範囲に及びます (6)。

超音波(米国)による誘導または補助技術は、2000 年代半ばに疼痛治療の分野に導入されました。 米国のガイダンスは、放射線被ばくを最小限に抑えられること、軟組織構造を視覚化し、針の挿入と注射液の拡散パターンをリアルタイムで観察できることなど、多くの利点と関連していることが示されています(7)。

米国のガイダンスが技術的に進歩するにつれて、その適用範囲は末梢ブロックから深部神経軸ブロックまで拡大しました。 I型CRPS患者に対する米国ガイダンスLSGBの最近の技術的説明では、大腰筋の前筋膜と椎体の前外側部分が手術中の重要な目印であることが示されている(8)。

FL と併用した US ガイド LSGB は、低放射線被ばくという利点を生かして、脊椎周囲空間の大腰筋前部筋膜に対する針先の位置をリアルタイムに視覚化することが期待できます。

最近、疼痛治療における米国支援による多数の処置が試みられ、放射線被曝が低いという利点が示されている(8)。しかし、下肢虚血における FL 誘導下 LSGB と米国支援による LSGB の比較を扱っている文献は比較的少ないため、サンプルサイズが比較的少ない。患者。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mohamed bakri, professor
  • 電話番号:01066356375
  • メール:mhbakri@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下肢虚血患者にはLSGB処置が必要です

説明

包含基準:

  • • 下肢虚血患者には LSGB 処置が必要です

除外基準:

  • • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える。

    • -内固定を伴う腰椎椎弓切除術後の病歴、または脊柱側弯症や腫瘍などの重度の解剖学的変化がある。
    • -腰部交感神経の化学的または熱的神経融解の病歴。
    • 妊娠。
    • 穿刺部位の感染。
    • 凝固障害。
    • 局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FLグループ
患者は、10 mL の 0.25% ブピバカインを含む FL ガイド下 LSGB を受けます。
LSGB は、前投薬なしで L2 椎骨の下 3 分の 1 または L3 椎骨の上 3 分の 1 で実行されます。 標的の腰椎は、FL グループでは前後方向 (AP) 透視画像撮影により、US グループでは尾側から頭側方向への US 縦方向追跡アプローチにより特定されます。 皮膚の侵入点に 1% リドカインが浸透します。 次に、両グループの後外側アプローチを使用して、湾曲した 21 G、15 cm のチバ針をターゲットに向かって進めます。 各患者は、割り当てられたグループに従って LSGB を受けます。
米国グループ
患者は、10 mL の 0.25% ブピバカインを含む US 補助の LSGB を受けます。
LSGB は、前投薬なしで L2 椎骨の下 3 分の 1 または L3 椎骨の上 3 分の 1 で実行されます。 標的の腰椎は、FL グループでは前後方向 (AP) 透視画像撮影により、US グループでは尾側から頭側方向への US 縦方向追跡アプローチにより特定されます。 皮膚の侵入点に 1% リドカインが浸透します。 次に、両グループの後外側アプローチを使用して、湾曲した 21 G、15 cm のチバ針をターゲットに向かって進めます。 各患者は、割り当てられたグループに従って LSGB を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計手続き時間
時間枠:2年
腰椎レベルを確認するための最初の X 線撮影画像からブピバカイン注射の完了までの時間 (FL グループ)、または患者の皮膚への US プローブの配置からブピバカイン注射の完了までの時間 (US グループ) 。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:2年

血管拡張によって測定され、手足間の温度差によって測定されます。

、撮影時間、温度上昇の開始時間、骨の接触、針の調整の頻度、造影剤の広がりパターン、および処置関連の合併症。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (推定)

2023年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sympathetic block in ischemia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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