- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06073795
Échographie versus fluoroscopie dans le bloc sympathique du bois dans l'ischémie chronique des membres inférieurs
Bloc sympathique du bois guidé par échographie ou guidé par fluoroscopie dans l'ischémie chronique des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité et la mort dans l'occlusion artérielle aiguë des membres inférieurs sont bien décrites. Les patients sont souvent dans un état débilité, avec de multiples comorbidités médicales concomitantes. Une association avec des phénomènes d'hypercoagulabilité (par exemple, une tumeur maligne active) peut expliquer la fréquence de certaines de ces affections. Cependant, d'autres conditions peuvent être directement responsables de l'événement occlusif lui-même (par exemple, l'association d'une maladie myocardique et d'une embolisation périphérique) (1, 2).
Le système nerveux sympathique contrôle de nombreuses fonctions involontaires du corps humain et joue un rôle dans les affections douloureuses chroniques telles que le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) (3).
Environ 20 % des patients souffrant de douleurs ischémiques des membres inférieurs ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale pour diverses raisons. Chez ces patients, un bloc ganglionnaire sympathique lombaire (LSGB) peut être utilisé pour réduire la douleur, améliorer l'état de marche et les activités de la vie quotidienne et peut retarder ou éviter l'amputation. La technique LSGB est devenue de plus en plus populaire au cours des dernières décennies et plusieurs maladies sont traitées avec le LSGB, notamment les douleurs neuropathiques (NP), les douleurs vasculaires et les douleurs érythémateuses des extrémités (4).
Un LSGB fait référence à l'injection de médicaments (anesthésiques locaux : lidocaïne, ropivacaïne, etc.) dans les ganglions sympathiques lombaires du segment correspondant pour détruire la fonction de conduction nerveuse, réalisant ainsi la méthode de traitement de certaines maladies. L'utilisation du LSGB peut détruire l'innervation des nerfs sympathiques sur les vaisseaux sanguins des membres inférieurs, et les vaisseaux sanguins innervés continuent de se dilater pour améliorer la circulation sanguine locale et l'apport de nutriments, réduisant ainsi la douleur (5).
Ce bloc est généralement réalisé en position couchée au niveau L3 sous guidage fluoroscopique. Le LSGB guidé par fluoroscopie (FL) est une technique populaire, car elle offre une grande précision dans la confirmation de l'emplacement de la pointe de l'aiguille ou de l'injection intravasculaire (IV). Cependant, cette technique expose les patients aux radiations et son taux de réussite varie de 67 % avec guidage FL à 83 % avec guidage tomodensitométrie (TDM) (6).
Les techniques guidées ou assistées par ultrasons (US) ont été introduites dans le domaine de la médecine de la douleur au milieu des années 2000. Il a été démontré que le guidage américain présente de nombreux avantages, notamment une exposition minimale aux rayonnements, ainsi que la capacité de visualiser les structures des tissus mous et d'observer l'insertion de l'aiguille et le schéma de propagation du produit injecté en temps réel (7).
À mesure que les directives américaines ont fait l’objet de progrès techniques, leur applicabilité s’est étendue des blocs périphériques aux blocs neuraxiaux profonds. Une description technique récente du guidage échographique LSGB chez un patient atteint de SDRC de type I a montré que le fascia antérieur du muscle psoas et la partie antérolatérale du corps vertébral sont des repères clés au cours de la procédure (8).
Le LSGB guidé par les États-Unis, en conjonction avec le FL, devrait fournir une visualisation en temps réel de l'emplacement de la pointe de l'aiguille par rapport au fascia antérieur du muscle grand psoas dans l'espace paravertébral avec l'avantage d'une faible exposition aux rayonnements.
Récemment, de nombreuses procédures de médecine de la douleur assistées par les États-Unis ont été tentées, montrant l'avantage d'une faible exposition aux rayonnements (8). Cependant, seules quelques publications, relativement peu nombreuses, manipulent la comparaison entre les LSGB guidés par FL et assistés par les États-Unis dans les cas d'ischémie des membres inférieurs. les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sally emam, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01068668302
- E-mail: sallyahmed720@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed bakri, professor
- Numéro de téléphone: 01066356375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- • Les patients ischémiques des membres inférieurs ont besoin de procédures LSGB
Critère d'exclusion:
• Un indice de masse corporelle (IMC) >30 kg/m2.
- Des antécédents de laminectomie post-lombaire avec fixation interne ou toute variation anatomique sévère, telle qu'une scoliose et une tumeur.
- Antécédents de neurolyse chimique ou thermique sympathique lombaire.
- Grossesse.
- Infection au site de ponction.
- Coagulopathie.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe FL
Les patients recevront du LSGB guidé par FL avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
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Les LSGB seront réalisés au tiers inférieur de la vertèbre L2 ou au tiers supérieur de la vertèbre L3 sans aucune prémédication.
La vertèbre lombaire ciblée sera identifiée avec une imagerie fluoroscopique antéropostérieure (AP) dans le groupe FL ou avec une approche de traçage longitudinal américain de la direction caudad à céphalique dans le groupe US.
Le point d'entrée cutané sera infiltré avec 1% de lidocaïne.
Ensuite, une aiguille Chiba incurvée de 21 G et 15 cm sera avancée vers la cible en utilisant l'approche postérolatérale dans les deux groupes.
Chaque patient subira des LSGB selon le groupe attribué.
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Groupe américain
Les patients recevront du LSGB assisté par les États-Unis avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
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Les LSGB seront réalisés au tiers inférieur de la vertèbre L2 ou au tiers supérieur de la vertèbre L3 sans aucune prémédication.
La vertèbre lombaire ciblée sera identifiée avec une imagerie fluoroscopique antéropostérieure (AP) dans le groupe FL ou avec une approche de traçage longitudinal américain de la direction caudad à céphalique dans le groupe US.
Le point d'entrée cutané sera infiltré avec 1% de lidocaïne.
Ensuite, une aiguille Chiba incurvée de 21 G et 15 cm sera avancée vers la cible en utilisant l'approche postérolatérale dans les deux groupes.
Chaque patient subira des LSGB selon le groupe attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée totale de la procédure
Délai: deux ans
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le temps écoulé entre la première image radiographique pour l'identification du niveau vertébral lombaire et la fin de l'injection de bupivacaïne (groupe FL), ou le temps écoulé entre la mise en place de la sonde échographique sur la peau du patient et la fin de l'injection de bupivacaïne (groupe US) .
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite
Délai: deux ans
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mesuré par vasodilatation qui est mesurée par la différence de température entre les membres , le temps d'imagerie, le délai d'apparition de l'augmentation de la température, le contact avec les os, la fréquence d'ajustement de l'aiguille, le schéma d'étalement du produit de contraste et les complications liées à la procédure. |
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sympathetic block in ischemia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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