- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073795
Ultrasonografia a fluoroskopia w bloku współczulnym drewna w przewlekłym niedokrwieniu kończyn dolnych
Blok współczulny drewna pod kontrolą USG a pod kontrolą fluoroskopii w przewlekłym niedokrwieniu kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze opisano zachorowalność i śmierć w przypadku ostrego niedrożności tętnic kończyn dolnych. Pacjenci często są w stanie osłabienia, z wieloma współistniejącymi chorobami. Częstość występowania niektórych z tych schorzeń może wyjaśniać związek ze zjawiskami nadkrzepliwości (np. aktywnym nowotworem złośliwym). Jednakże inne stany mogą być bezpośrednio odpowiedzialne za samo zdarzenie okluzyjne (np. związek choroby mięśnia sercowego i zatorowości obwodowej) (1, 2).
Współczulny układ nerwowy kontroluje wiele mimowolnych funkcji organizmu ludzkiego i odgrywa rolę w przewlekłych stanach bólowych, takich jak złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) (3).
Około 20% pacjentów, u których wystąpił ból niedokrwienny kończyn dolnych, z różnych powodów nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej. U tych pacjentów można zastosować blokadę zwojów współczulnych lędźwiowo (LSGB) w celu zmniejszenia bólu, poprawy możliwości chodzenia i codziennych czynności, a także może opóźnić amputację lub jej uniknąć. Technika LSGB staje się coraz bardziej popularna w ostatnich dziesięcioleciach, a za pomocą LSGB leczy się kilka chorób, w tym ból neuropatyczny (NP), ból naczyniowy i rumieniowy ból kończyn (4).
LSGB oznacza wstrzykiwanie leków (lokalnie znieczulających: lidokainy, ropiwakainy itp.) do zwojów współczulnych odcinka lędźwiowego odpowiedniego odcinka w celu zniszczenia funkcji przewodzenia nerwowego, uzyskując w ten sposób metodę leczenia niektórych chorób. Stosowanie LSGB może zniszczyć unerwienie nerwów współczulnych w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych, a unerwione naczynia krwionośne nadal się rozszerzają, poprawiając lokalne krążenie krwi i dostarczanie składników odżywczych, zmniejszając w ten sposób ból (5).
Blokadę tę zazwyczaj wykonuje się w pozycji na brzuchu, na poziomie L3, pod kontrolą fluoroskopii. LSGB pod kontrolą fluoroskopii (FL) jest popularną techniką, ponieważ zapewnia dużą dokładność w potwierdzaniu lokalizacji końcówki igły lub wstrzyknięcia donaczyniowego (IV). Jednakże technika ta naraża pacjentów na promieniowanie, a wskaźnik jej powodzenia waha się od 67% w przypadku leczenia FL do 83% w przypadku tomografii komputerowej (CT) (6).
Techniki pod kontrolą ultrasonografii (USG) lub wspomagane zostały wprowadzone do medycyny bólu w połowie XXI wieku. Wykazano, że wytyczne US wiążą się z wieloma korzyściami, w tym minimalną ekspozycją na promieniowanie, a także możliwością wizualizacji struktur tkanek miękkich oraz obserwacji sposobu wprowadzania igły i wzorca rozprowadzania wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym (7).
W miarę jak wytyczne amerykańskie ulegały postępowi technicznemu, ich zastosowanie rozszerzyło się z bloków peryferyjnych na głębokie bloki neuroosiowe. Niedawny opis techniczny amerykańskich wytycznych LSGB u pacjenta z CRPS typu I wykazał, że powięź przednia mięśnia lędźwiowego i przednio-boczna część trzonu kręgu są kluczowymi punktami orientacyjnymi podczas zabiegu (8).
Można oczekiwać, że LSGB pod kontrolą USG w połączeniu z FL zapewni wizualizację w czasie rzeczywistym położenia końcówki igły względem powięzi przedniej mięśnia lędźwiowego większego w przestrzeni przykręgowej, a zaletą jest niska ekspozycja na promieniowanie.
Ostatnio podjęto próby licznych procedur leczenia bólu wspomaganych USG, które wykazały zaletę małej ekspozycji na promieniowanie (8). Jednakże tylko w kilku publikacjach, stosunkowo niewielka liczebność próby manipuluje porównaniem LSGB pod kontrolą FL i LSGB wspomaganą przez USG w niedokrwieniu kończyn dolnych pacjenci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sally emam, assistant lecturer
- Numer telefonu: 01068668302
- E-mail: sallyahmed720@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohamed bakri, professor
- Numer telefonu: 01066356375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci z niedokrwieniem kończyn dolnych wymagają zabiegów LSGB
Kryteria wyłączenia:
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2.
- Historia laminektomii po laminektomii lędźwiowej z unieruchomieniem wewnętrznym lub jakąkolwiek poważną zmianą anatomiczną, taką jak skolioza i guz.
- Historia neurolizy chemicznej lub termicznej współczulnej części lędźwiowej.
- Ciąża.
- Zakażenie w miejscu nakłucia.
- Koagulopatia.
- Alergia na środki znieczulające miejscowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa FL
Pacjenci otrzymają LSGB pod kontrolą FL z 10 ml 0,25% bupiwakainy.
|
LSGB będą wykonywane w dolnej jednej trzeciej kręgu L2 lub górnej jednej trzeciej kręgu L3 bez żadnej premedykacji.
Docelowy kręg lędźwiowy zostanie zidentyfikowany za pomocą obrazowania fluoroskopowego przednio-tylnego (AP) w grupie FL lub za pomocą podejścia wzdłużnego w USA od kierunku ogonowego do głowy w grupie US.
Miejsce wejścia przez skórę zostanie infiltrowane 1% lidokainą.
Następnie w obu grupach zakrzywiona igła Chiba o średnicy 15 G i średnicy 21 G zostanie wprowadzona w kierunku celu, z dostępu tylno-bocznego.
Każdy pacjent zostanie poddany LSGB zgodnie z przydzieloną grupą.
|
|
Grupa amerykańska
Pacjenci otrzymają LSGB wspomaganą przez USA z 10 ml 0,25% bupiwakainy.
|
LSGB będą wykonywane w dolnej jednej trzeciej kręgu L2 lub górnej jednej trzeciej kręgu L3 bez żadnej premedykacji.
Docelowy kręg lędźwiowy zostanie zidentyfikowany za pomocą obrazowania fluoroskopowego przednio-tylnego (AP) w grupie FL lub za pomocą podejścia wzdłużnego w USA od kierunku ogonowego do głowy w grupie US.
Miejsce wejścia przez skórę zostanie infiltrowane 1% lidokainą.
Następnie w obu grupach zakrzywiona igła Chiba o średnicy 15 G i średnicy 21 G zostanie wprowadzona w kierunku celu, z dostępu tylno-bocznego.
Każdy pacjent zostanie poddany LSGB zgodnie z przydzieloną grupą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas procedury
Ramy czasowe: dwa lata
|
czas od pierwszego zdjęcia radiograficznego służącego do identyfikacji poziomu kręgów lędźwiowych do zakończenia wstrzyknięcia bupiwakainy (grupa FL) lub czas od umieszczenia sondy USG na skórze pacjenta do zakończenia wstrzyknięcia bupiwakainy (grupa US) .
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: dwa lata
|
mierzone poprzez rozszerzenie naczyń, które mierzy się różnicą temperatur pomiędzy kończynami , czas obrazowania, czas wystąpienia wzrostu temperatury, dotknięcie kości, częstotliwość regulacji igły, wzór rozprowadzenia środka kontrastowego i powikłania związane z zabiegiem. |
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sympathetic block in ischemia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .