- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06073795
Ультрасонография и рентгеноскопия при симпатической блокаде поясничного отдела позвоночника при хронической ишемии нижних конечностей
Симпатическая блокада пиломатериалов под контролем ультразвука и рентгеноскопии при хронической ишемии нижних конечностей
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость и смертность при острой артериальной окклюзии нижних конечностей хорошо описаны. Больные часто находятся в ослабленном состоянии, имеют множественные сопутствующие заболевания. Связь с явлениями гиперкоагуляции (например, активными злокачественными новообразованиями) может объяснить частоту некоторых из этих состояний. Однако другие состояния могут быть непосредственно ответственны за саму окклюзионную ситуацию (например, сочетание заболевания миокарда и периферической эмболии) (1, 2).
Симпатическая нервная система контролирует многие непроизвольные функции человеческого организма и играет роль в возникновении хронических болевых состояний, таких как комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) (3).
Около 20% пациентов, перенесших ишемическую боль в нижних конечностях, по разным причинам не подлежат хирургическому вмешательству. У этих пациентов блокада поясничных симпатических ганглиев (LSGB) может использоваться для уменьшения боли, улучшения ходьбы и повседневной активности, а также может отсрочить или избежать ампутации. Методика LSGB становится все более популярной в последние десятилетия, и с помощью LSGB лечат несколько заболеваний, включая нейропатическую боль (НП), сосудистую боль и эритематозную боль в конечностях (4).
Под ЛСГБ подразумевают введение в поясничные симпатические ганглии соответствующего сегмента лекарственных средств (местноанестезирующих средств: лидокаина, ропивакаина и др.) с целью разрушения функции нервной проводимости, тем самым достигая способа лечения некоторых заболеваний. Использование LSGB может разрушить иннервацию симпатических нервов кровеносных сосудов нижних конечностей, а иннервированные кровеносные сосуды продолжают расширяться, улучшая местное кровообращение и снабжение питательными веществами, тем самым уменьшая боль (5).
Этот блок обычно выполняется в положении лежа на уровне L3 под рентгеноскопическим контролем. LSGB под контролем рентгеноскопии (FL) был популярным методом, поскольку он обеспечивал высокую точность подтверждения местоположения кончика иглы или внутрисосудистой (IV) инъекции. Однако этот метод подвергает пациентов воздействию радиации, и уровень его успеха колеблется от 67% под контролем FL до 83% под контролем компьютерной томографии (КТ) (6).
Ультразвуковые методы (США) под контролем или с поддержкой были внедрены в область медицины боли в середине 2000-х годов. Было показано, что ультразвуковой контроль связан со многими преимуществами, включая минимальное радиационное воздействие, а также возможность визуализировать структуры мягких тканей и наблюдать за введением иглы и характером распределения инъецируемого препарата в реальном времени (7).
Поскольку руководство США претерпело технические усовершенствования, его применимость расширилась от периферических блокад до глубоких нейроаксиальных блокад. Недавнее техническое описание LSGB в США у пациента с КРБС I типа показало, что передняя фасция поясничной мышцы и переднелатеральная часть тела позвонка являются ключевыми ориентирами во время процедуры (8).
Можно ожидать, что LSGB под контролем США в сочетании с FL обеспечит визуализацию в реальном времени местоположения кончика иглы относительно передней фасции большой поясничной мышцы в паравертебральном пространстве с преимуществом низкого радиационного воздействия.
В последнее время были предприняты многочисленные попытки проведения УЗ-процедур в лечении боли, что показало преимущество низкого радиационного воздействия (8). Однако лишь немногие публикации, относительно небольшой размер выборки, манипулируют сравнением между LSGB под контролем FL и LSGB при ишемии нижних конечностей. пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sally emam, assistant lecturer
- Номер телефона: 01068668302
- Электронная почта: sallyahmed720@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed bakri, professor
- Номер телефона: 01066356375
- Электронная почта: mhbakri@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- • Пациентам с ишемией нижних конечностей необходимы процедуры LSGB.
Критерий исключения:
• Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2.
- В анамнезе постлюмбальная ламинэктомия с внутренней фиксацией или любые серьезные анатомические отклонения, такие как сколиоз и опухоль.
- В анамнезе поясничный симпатический химический или термический невролиз.
- Беременность.
- Инфекция в месте прокола.
- Коагулопатия.
- Аллергия на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ФЛ
Пациенты будут получать LSGB под контролем FL с 10 мл 0,25% бупивакаина.
|
LSGB будет выполняться в нижней трети позвонка L2 или верхней трети позвонка L3 без какой-либо премедикации.
Целевой поясничный позвонок будет идентифицирован с помощью переднезадней (AP) рентгеноскопической визуализации в группе FL или с помощью продольного ультразвукового метода отслеживания от каудального к краниальному направлению в группе США.
Точка входа в кожу будет пропитана 1% лидокаином.
Затем изогнутую иглу Чиба 21 G длиной 15 см продвигают к цели, используя заднелатеральный доступ в обеих группах.
Каждый пациент будет проходить LSGB в соответствии с выделенной группой.
|
|
Группа США
Пациенты получат LSGB с помощью США с 10 мл 0,25% бупивакаина.
|
LSGB будет выполняться в нижней трети позвонка L2 или верхней трети позвонка L3 без какой-либо премедикации.
Целевой поясничный позвонок будет идентифицирован с помощью переднезадней (AP) рентгеноскопической визуализации в группе FL или с помощью продольного ультразвукового метода отслеживания от каудального к краниальному направлению в группе США.
Точка входа в кожу будет пропитана 1% лидокаином.
Затем изогнутую иглу Чиба 21 G длиной 15 см продвигают к цели, используя заднелатеральный доступ в обеих группах.
Каждый пациент будет проходить LSGB в соответствии с выделенной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время процедуры
Временное ограничение: два года
|
время от первого рентгенологического изображения для идентификации уровня поясничного позвонка до завершения инъекции бупивакаина (группа FL) или время от размещения ультразвукового датчика на коже пациента до завершения инъекции бупивакаина (группа США) .
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: два года
|
измеряется расширением сосудов, которое измеряется разницей температур между конечностями время визуализации, время начала повышения температуры, прикосновение к кости, частота регулировки иглы, характер распространения контрастного вещества и осложнения, связанные с процедурой. |
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sympathetic block in ischemia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .