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Ultraschall versus Fluoroskopie bei Sympathikusblockaden im Lendenwirbelbereich bei chronischer Ischämie der unteren Extremitäten

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Ultraschallgesteuerte versus fluoroskopisch gesteuerte Lumber-Sympathikusblockade bei chronischer Ischämie der unteren Extremitäten

Das Ziel dieser Studie ist es, die gesamte Eingriffszeit und Erfolgsrate zwischen FL-geführten und US-gestützten LSGBs bei ischämischen Patienten der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbidität und Tod bei akutem Arterienverschluss der unteren Extremität sind gut beschrieben. Die Patienten befinden sich häufig in einem geschwächten Zustand und weisen gleichzeitig mehrere medizinische Komorbiditäten auf. Ein Zusammenhang mit hyperkoagulierbaren Phänomenen (z. B. aktiver Malignität) könnte die Häufigkeit einiger dieser Erkrankungen erklären. Andere Erkrankungen können jedoch direkt für das Verschlussereignis selbst verantwortlich sein (z. B. der Zusammenhang von Myokarderkrankung und peripherer Embolisation) (1, 2).

Das sympathische Nervensystem steuert viele unwillkürliche Funktionen des menschlichen Körpers und spielt eine Rolle bei chronischen Schmerzzuständen wie dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) (3).

Etwa 20 % der Patienten, die unter ischämischen Schmerzen in den unteren Extremitäten leiden, sind aus verschiedenen Gründen für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet. Bei diesen Patienten kann eine lumbale sympathische Ganglienblockade (LSGB) eingesetzt werden, um Schmerzen zu lindern, die Gehfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern und eine Amputation zu verzögern oder zu vermeiden. Die LSGB-Technik ist in den letzten Jahrzehnten immer beliebter geworden und mehrere Krankheiten werden mit LSGB behandelt, darunter neuropathischer Schmerz (NP), Gefäßschmerz und erythematöser Extremitätenschmerz (4).

Ein LSGB bezieht sich auf die Injektion von Medikamenten (Lokalanästhetika: Lidocain, Ropivacain usw.) in die lumbalen sympathischen Ganglien des entsprechenden Segments, um die Nervenleitungsfunktion zu zerstören und so die Methode zur Behandlung bestimmter Krankheiten zu erreichen. Die Verwendung von LSGB kann die Innervation sympathischer Nerven an den Blutgefäßen der unteren Extremitäten zerstören, und die innervierten Blutgefäße dehnen sich weiter aus, um die lokale Durchblutung und Nährstoffversorgung zu verbessern und dadurch Schmerzen zu lindern (5).

Dieser Block wird typischerweise in Bauchlage auf L3-Ebene unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die durch Fluoroskopie (FL) gesteuerte LSGB ist eine beliebte Technik, da sie eine große Genauigkeit bei der Bestätigung der Position der Nadelspitze oder der intravaskulären (IV) Injektion ermöglicht. Diese Technik setzt die Patienten jedoch Strahlung aus und ihre Erfolgsquote liegt zwischen 67 % unter FL-Führung und 83 % unter Computertomographie (CT)-Führung (6).

Ultraschallgesteuerte oder -unterstützte Techniken wurden Mitte der 2000er Jahre in der Schmerzmedizin eingeführt. Es hat sich gezeigt, dass die US-Führung mit vielen Vorteilen verbunden ist, darunter eine minimale Strahlenbelastung sowie die Möglichkeit, Weichteilstrukturen sichtbar zu machen und das Nadeleinstich- und Ausbreitungsmuster des Injektats in Echtzeit zu beobachten (7).

Da die US-Leitlinien technische Fortschritte gemacht haben, hat sich ihre Anwendbarkeit von peripheren Blockaden auf tiefe neuraxiale Blockaden ausgeweitet. Eine aktuelle technische Beschreibung der US-amerikanischen LSGB-Führung bei einem Patienten mit CRPS Typ I zeigte, dass die vordere Faszie des Psoas-Muskels und der anterolaterale Teil des Wirbelkörpers wichtige Orientierungspunkte während des Eingriffs sind (8).

Es ist zu erwarten, dass US-gesteuertes LSGB in Verbindung mit FL eine Echtzeitvisualisierung der Nadelspitzenposition in Bezug auf die vordere Faszie des Psoas-Major-Muskels im paravertebralen Raum ermöglicht, mit dem Vorteil einer geringen Strahlenbelastung.

Kürzlich wurden zahlreiche US-gestützte Verfahren in der Schmerzmedizin ausprobiert, die den Vorteil einer geringen Strahlenexposition zeigten (8). Allerdings manipulieren nur wenige Veröffentlichungen mit relativ geringer Stichprobengröße den Vergleich zwischen FL-gesteuerten und US-gestützten LSGBs bei Ischämien der unteren Extremitäten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ischämische Patienten der unteren Extremitäten benötigen LSGB-Verfahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Ischämische Patienten der unteren Extremitäten benötigen LSGB-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • • Ein Body-Mass-Index (BMI) von >30 kg/m2.

    • Eine Vorgeschichte einer postlumbalen Laminektomie mit interner Fixierung oder einer schwerwiegenden anatomischen Variation wie Skoliose und Tumor.
    • Vorgeschichte einer lumbalen sympathischen chemischen oder thermischen Neurolyse.
    • Schwangerschaft.
    • Infektion an der Einstichstelle.
    • Koagulopathie.
    • Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FL-Gruppe
Die Patienten erhalten FL-gesteuertes LSGB mit 10 ml 0,25 % Bupivacain.
LSGBs werden ohne Prämedikation im unteren Drittel des L2- oder oberen Drittels des L3-Wirbels durchgeführt. Der Ziel-Lendenwirbel wird in der FL-Gruppe mit einer anteroposterioren (AP) Fluoroskopie-Bildgebung oder in der US-Gruppe mit einem US-Längsverfolgungsansatz von kaudal nach kranial identifiziert. Der Hauteintrittspunkt wird mit 1 % Lidocain infiltriert. Anschließend wird in beiden Gruppen eine gebogene 21 G, 15 cm lange Chiba-Nadel über den posterolateralen Ansatz in Richtung des Ziels vorgeschoben. Jeder Patient wird entsprechend der zugewiesenen Gruppe einer LSGB unterzogen.
US-Gruppe
Die Patienten erhalten US-unterstütztes LSGB mit 10 ml 0,25 % Bupivacain.
LSGBs werden ohne Prämedikation im unteren Drittel des L2- oder oberen Drittels des L3-Wirbels durchgeführt. Der Ziel-Lendenwirbel wird in der FL-Gruppe mit einer anteroposterioren (AP) Fluoroskopie-Bildgebung oder in der US-Gruppe mit einem US-Längsverfolgungsansatz von kaudal nach kranial identifiziert. Der Hauteintrittspunkt wird mit 1 % Lidocain infiltriert. Anschließend wird in beiden Gruppen eine gebogene 21 G, 15 cm lange Chiba-Nadel über den posterolateralen Ansatz in Richtung des Ziels vorgeschoben. Jeder Patient wird entsprechend der zugewiesenen Gruppe einer LSGB unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit vom ersten Röntgenbild zur Identifizierung der Lendenwirbelhöhe bis zum Abschluss der Bupivacain-Injektion (FL-Gruppe) oder die Zeit von der Platzierung der US-Sonde auf der Haut des Patienten bis zum Abschluss der Bupivacain-Injektion (US-Gruppe) .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre

gemessen durch Gefäßerweiterung, die anhand des Temperaturunterschieds zwischen den Gliedmaßen gemessen wird

, Bildgebungszeit, Beginn des Temperaturanstiegs, Knochenberührung, Häufigkeit der Nadelanpassung, Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels und verfahrensbedingte Komplikationen.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sympathetic block in ischemia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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