- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06073795
Ultraschall versus Fluoroskopie bei Sympathikusblockaden im Lendenwirbelbereich bei chronischer Ischämie der unteren Extremitäten
Ultraschallgesteuerte versus fluoroskopisch gesteuerte Lumber-Sympathikusblockade bei chronischer Ischämie der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbidität und Tod bei akutem Arterienverschluss der unteren Extremität sind gut beschrieben. Die Patienten befinden sich häufig in einem geschwächten Zustand und weisen gleichzeitig mehrere medizinische Komorbiditäten auf. Ein Zusammenhang mit hyperkoagulierbaren Phänomenen (z. B. aktiver Malignität) könnte die Häufigkeit einiger dieser Erkrankungen erklären. Andere Erkrankungen können jedoch direkt für das Verschlussereignis selbst verantwortlich sein (z. B. der Zusammenhang von Myokarderkrankung und peripherer Embolisation) (1, 2).
Das sympathische Nervensystem steuert viele unwillkürliche Funktionen des menschlichen Körpers und spielt eine Rolle bei chronischen Schmerzzuständen wie dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) (3).
Etwa 20 % der Patienten, die unter ischämischen Schmerzen in den unteren Extremitäten leiden, sind aus verschiedenen Gründen für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet. Bei diesen Patienten kann eine lumbale sympathische Ganglienblockade (LSGB) eingesetzt werden, um Schmerzen zu lindern, die Gehfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern und eine Amputation zu verzögern oder zu vermeiden. Die LSGB-Technik ist in den letzten Jahrzehnten immer beliebter geworden und mehrere Krankheiten werden mit LSGB behandelt, darunter neuropathischer Schmerz (NP), Gefäßschmerz und erythematöser Extremitätenschmerz (4).
Ein LSGB bezieht sich auf die Injektion von Medikamenten (Lokalanästhetika: Lidocain, Ropivacain usw.) in die lumbalen sympathischen Ganglien des entsprechenden Segments, um die Nervenleitungsfunktion zu zerstören und so die Methode zur Behandlung bestimmter Krankheiten zu erreichen. Die Verwendung von LSGB kann die Innervation sympathischer Nerven an den Blutgefäßen der unteren Extremitäten zerstören, und die innervierten Blutgefäße dehnen sich weiter aus, um die lokale Durchblutung und Nährstoffversorgung zu verbessern und dadurch Schmerzen zu lindern (5).
Dieser Block wird typischerweise in Bauchlage auf L3-Ebene unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die durch Fluoroskopie (FL) gesteuerte LSGB ist eine beliebte Technik, da sie eine große Genauigkeit bei der Bestätigung der Position der Nadelspitze oder der intravaskulären (IV) Injektion ermöglicht. Diese Technik setzt die Patienten jedoch Strahlung aus und ihre Erfolgsquote liegt zwischen 67 % unter FL-Führung und 83 % unter Computertomographie (CT)-Führung (6).
Ultraschallgesteuerte oder -unterstützte Techniken wurden Mitte der 2000er Jahre in der Schmerzmedizin eingeführt. Es hat sich gezeigt, dass die US-Führung mit vielen Vorteilen verbunden ist, darunter eine minimale Strahlenbelastung sowie die Möglichkeit, Weichteilstrukturen sichtbar zu machen und das Nadeleinstich- und Ausbreitungsmuster des Injektats in Echtzeit zu beobachten (7).
Da die US-Leitlinien technische Fortschritte gemacht haben, hat sich ihre Anwendbarkeit von peripheren Blockaden auf tiefe neuraxiale Blockaden ausgeweitet. Eine aktuelle technische Beschreibung der US-amerikanischen LSGB-Führung bei einem Patienten mit CRPS Typ I zeigte, dass die vordere Faszie des Psoas-Muskels und der anterolaterale Teil des Wirbelkörpers wichtige Orientierungspunkte während des Eingriffs sind (8).
Es ist zu erwarten, dass US-gesteuertes LSGB in Verbindung mit FL eine Echtzeitvisualisierung der Nadelspitzenposition in Bezug auf die vordere Faszie des Psoas-Major-Muskels im paravertebralen Raum ermöglicht, mit dem Vorteil einer geringen Strahlenbelastung.
Kürzlich wurden zahlreiche US-gestützte Verfahren in der Schmerzmedizin ausprobiert, die den Vorteil einer geringen Strahlenexposition zeigten (8). Allerdings manipulieren nur wenige Veröffentlichungen mit relativ geringer Stichprobengröße den Vergleich zwischen FL-gesteuerten und US-gestützten LSGBs bei Ischämien der unteren Extremitäten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sally emam, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01068668302
- E-Mail: sallyahmed720@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed bakri, professor
- Telefonnummer: 01066356375
- E-Mail: mhbakri@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Ischämische Patienten der unteren Extremitäten benötigen LSGB-Verfahren
Ausschlusskriterien:
• Ein Body-Mass-Index (BMI) von >30 kg/m2.
- Eine Vorgeschichte einer postlumbalen Laminektomie mit interner Fixierung oder einer schwerwiegenden anatomischen Variation wie Skoliose und Tumor.
- Vorgeschichte einer lumbalen sympathischen chemischen oder thermischen Neurolyse.
- Schwangerschaft.
- Infektion an der Einstichstelle.
- Koagulopathie.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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FL-Gruppe
Die Patienten erhalten FL-gesteuertes LSGB mit 10 ml 0,25 % Bupivacain.
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LSGBs werden ohne Prämedikation im unteren Drittel des L2- oder oberen Drittels des L3-Wirbels durchgeführt.
Der Ziel-Lendenwirbel wird in der FL-Gruppe mit einer anteroposterioren (AP) Fluoroskopie-Bildgebung oder in der US-Gruppe mit einem US-Längsverfolgungsansatz von kaudal nach kranial identifiziert.
Der Hauteintrittspunkt wird mit 1 % Lidocain infiltriert.
Anschließend wird in beiden Gruppen eine gebogene 21 G, 15 cm lange Chiba-Nadel über den posterolateralen Ansatz in Richtung des Ziels vorgeschoben.
Jeder Patient wird entsprechend der zugewiesenen Gruppe einer LSGB unterzogen.
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US-Gruppe
Die Patienten erhalten US-unterstütztes LSGB mit 10 ml 0,25 % Bupivacain.
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LSGBs werden ohne Prämedikation im unteren Drittel des L2- oder oberen Drittels des L3-Wirbels durchgeführt.
Der Ziel-Lendenwirbel wird in der FL-Gruppe mit einer anteroposterioren (AP) Fluoroskopie-Bildgebung oder in der US-Gruppe mit einem US-Längsverfolgungsansatz von kaudal nach kranial identifiziert.
Der Hauteintrittspunkt wird mit 1 % Lidocain infiltriert.
Anschließend wird in beiden Gruppen eine gebogene 21 G, 15 cm lange Chiba-Nadel über den posterolateralen Ansatz in Richtung des Ziels vorgeschoben.
Jeder Patient wird entsprechend der zugewiesenen Gruppe einer LSGB unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit vom ersten Röntgenbild zur Identifizierung der Lendenwirbelhöhe bis zum Abschluss der Bupivacain-Injektion (FL-Gruppe) oder die Zeit von der Platzierung der US-Sonde auf der Haut des Patienten bis zum Abschluss der Bupivacain-Injektion (US-Gruppe) .
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen durch Gefäßerweiterung, die anhand des Temperaturunterschieds zwischen den Gliedmaßen gemessen wird , Bildgebungszeit, Beginn des Temperaturanstiegs, Knochenberührung, Häufigkeit der Nadelanpassung, Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels und verfahrensbedingte Komplikationen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sympathetic block in ischemia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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