- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073795
Ultralyd versus fluoroskopi i træsympatisk blok i kronisk iskæmi i underekstremiteterne
Ultralydsguidet versus fluoroskopi guidet tømmersympatisk blok ved kronisk iskæmi i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Morbiditet og død ved akut arteriel okklusion af underekstremiteterne er velbeskrevet. Patienterne er ofte i en svækket tilstand med flere samtidige medicinske komorbiditeter. En sammenhæng med hyperkoagulerbare fænomener (f.eks. aktiv malignitet) kan forklare hyppigheden af nogle af disse tilstande. Andre tilstande kan imidlertid være direkte ansvarlige for selve den okklusive hændelse (f.eks. sammenhængen mellem myokardiesygdom og perifer embolisering) (1, 2).
Det sympatiske nervesystem styrer mange af den menneskelige krops ufrivillige funktioner og spiller en rolle ved kroniske smertetilstande såsom komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) (3).
Omkring 20 % af patienterne, som led iskæmisk smerte i underekstremiteterne, er af forskellige årsager ikke egnede til kirurgisk indgreb. Hos disse patienter kan en lumbal sympatisk ganglionblok (LSGB) bruges til at reducere smerte, forbedre gangstatus og daglige aktiviteter og kan forsinke eller undgå amputation. LSGB teknik er blevet mere og mere populær i de seneste årtier, og flere sygdomme behandles med LSGB, herunder neuropatiske smerter (NP), vaskulære smerter og erytematøse ekstremitetssmerter (4).
En LSGB refererer til indsprøjtning af lægemidler (lokalbedøvelsesmidler: lidocain, ropivacain osv.) i de lumbale sympatiske ganglier i det tilsvarende segment for at ødelægge nerveledningsfunktionen og derved opnå metoden til behandling af visse sygdomme. Brugen af LSGB kan ødelægge innerveringen af sympatiske nerver på blodkarrene i underekstremiteterne, og de innerverede blodkar fortsætter med at udvide sig for at forbedre lokal blodcirkulation og næringsstofforsyning og derved reducere smerte (5).
Denne blokering udføres typisk i liggende stilling på L3-niveauet under fluoroskopisk vejledning. Fluoroskopi (FL)-guidet LSGB har været en populær teknik, da den gav stor nøjagtighed til at bekræfte placeringen af nålespidsen eller intravaskulær (IV) injektion. Men denne teknik udsætter patienter for stråling, og dens succesrate varierer fra 67 % med FL-vejledning til 83 % med computertomografi (CT)-vejledning (6).
Ultralyd (US)-guidede eller assisterede teknikker er blevet introduceret til smertemedicin i midten af 2000'erne. Amerikansk vejledning har vist sig at være forbundet med mange fordele, herunder minimal strålingseksponering, såvel som evnen til at visualisere bløddelsstrukturer og observere kanyleindsættelse og spredemønster af injektat i realtid (7).
Efterhånden som amerikansk vejledning har gennemgået tekniske fremskridt, er dens anvendelighed udvidet fra perifere blokke til dybe neuraksiale blokke. En nylig teknisk beskrivelse af amerikansk vejledning LSGB hos en patient med CRPS type I viste, at den forreste fascia af psoas-musklen og den anterolaterale del af hvirvellegemet er vigtige vartegn under proceduren (8).
US-guidet LSGB i forbindelse med FL kan forventes at give real-time visualisering af nålespidsens placering med hensyn til den forreste fascia af psoas major-muskelen i paravertebralt rum med en fordel af lav strålingseksponering.
For nylig er adskillige amerikansk-assisterede procedurer inden for smertemedicin blevet forsøgt, hvilket viser en fordel ved lav strålingseksponering (8). Kun få publikationer, relativt få stikprøvestørrelser, manipulerer dog sammenligningen mellem FL-guidede og amerikansk-assisterede LSGB'er i nedre lemmeriskæmi patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sally emam, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01068668302
- E-mail: sallyahmed720@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed bakri, professor
- Telefonnummer: 01066356375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Iskæmiske patienter i underekstremiteterne har brug for LSGB-procedurer
Ekskluderingskriterier:
• Et kropsmasseindeks (BMI) på >30 kg/m2.
- En historie med post-lumbal laminektomi med intern fiksering eller enhver alvorlig anatomisk variation, såsom skoliose og tumor.
- Anamnese med lumbal sympatisk kemisk eller termisk neurolyse.
- Graviditet.
- Infektion på stikstedet.
- Koagulopati.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FL gruppe
Patienterne vil modtage FL-guidet LSGB med 10 ml 0,25 % bupivacain.
|
LSGB'er vil blive udført ved den nederste tredjedel af L2 eller den øverste tredjedel af L3 hvirvelen uden præmedicinering.
Den målrettede lændehvirvel vil blive identificeret med en anteroposterior (AP) fluoroskopisk billeddannelse i FL-gruppen eller med en amerikansk langsgående sporingstilgang fra caudad- til cephalad-retningen i US-gruppen.
Hudens indgangspunkt vil blive infiltreret med 1% lidocain.
Derefter føres en buet 21 G, 15 cm Chiba-nål frem mod målet ved at bruge den posterolaterale tilgang i begge grupper.
Hver patient vil gennemgå LSGBs i henhold til den tildelte gruppe.
|
|
Amerikansk gruppe
Patienterne vil modtage US-assisteret LSGB med 10 ml 0,25 % bupivacain.
|
LSGB'er vil blive udført ved den nederste tredjedel af L2 eller den øverste tredjedel af L3 hvirvelen uden præmedicinering.
Den målrettede lændehvirvel vil blive identificeret med en anteroposterior (AP) fluoroskopisk billeddannelse i FL-gruppen eller med en amerikansk langsgående sporingstilgang fra caudad- til cephalad-retningen i US-gruppen.
Hudens indgangspunkt vil blive infiltreret med 1% lidocain.
Derefter føres en buet 21 G, 15 cm Chiba-nål frem mod målet ved at bruge den posterolaterale tilgang i begge grupper.
Hver patient vil gennemgå LSGBs i henhold til den tildelte gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede proceduretid
Tidsramme: to år
|
tiden fra det første røntgenbillede til identifikation af lændehvirvelniveauet til afslutningen af bupivacain-injektionen (FL-gruppen), eller tiden fra den amerikanske sondes placering på patientens hud til afslutningen af bupivacain-injektionen (US-gruppen) .
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate
Tidsramme: to år
|
målt ved vasodilatation som måles ved temperaturforskel mellem lemmerne , billeddannelsestid, begyndelsestid for temperaturstigning, knogleberøring, hyppighed af nålejustering, spredningsmønster for kontrastmiddel og procedurerelaterede komplikationer. |
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sympathetic block in ischemia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L L Iskæmi
-
Texas Tech UniversityAfsluttet
-
Dalia Rasheed IssaAfsluttetØjeblikkelig implantatplacering | Autogent tandknogletransplantation | L-PRFEgypten
-
University Hospital, MontpellierPTC TherapeuticsRekrutteringL-DOPA | CTNNB1Frankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
King's College LondonMedical Research CouncilAfsluttetPlacebo | Haloperidol | L-DOPADet Forenede Kongerige
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.RekrutteringAromatisk L-aminosyredecarboxylase (AADC) mangelKina
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringAromatisk L-aminosyre decarboxylase mangelFrankrig
-
National Taiwan University HospitalPTC TherapeuticsAfsluttetAromatisk L-aminosyredecarboxylase (AADC) mangelTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTarmmikrobiom | Kosttilskud | Tarmsundhed | L-Phenylalanin | PhenylpropionsyreForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | Alveolær knogletransplantation | Osseointegration | L-PRFGrækenland
Kliniske forsøg med sympatisk blokering
-
University of California, Los AngelesOregon Health and Science UniversityRekrutteringVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Pludselig hjertedød | KardiomyopatiForenede Stater
-
Seoul National UniversityUkendtKompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk polyneuropati | Postherpetisk neuralgiKorea, Republikken
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation