- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073795
Ultralyd versus fluoroskopi i trelastsympatisk blokk i kronisk iskemi i nedre ekstremiteter
Ultralydveiledet versus fluoroskopi guidet trelastsympatisk blokk ved kronisk iskemi i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykelighet og død ved akutt arteriell okklusjon i underekstremiteter er godt beskrevet. Pasientene er ofte i en svekket tilstand, med flere samtidige medisinske komorbiditeter. En assosiasjon med hyperkoagulerbare fenomener (f.eks. aktiv malignitet) kan forklare hyppigheten av noen av disse tilstandene. Andre tilstander kan imidlertid være direkte ansvarlige for selve den okklusive hendelsen (f.eks. assosiasjonen av myokardsykdom og perifer embolisering) (1, 2).
Det sympatiske nervesystemet kontrollerer mange av de ufrivillige funksjonene i menneskekroppen og spiller en rolle ved kroniske smertetilstander som komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) (3).
Omtrent 20 % av pasientene som led iskemisk smerte i underekstremitetene er av ulike årsaker ikke egnet for kirurgisk inngrep. Hos disse pasientene kan en lumbal sympatisk ganglionblokk (LSGB) brukes til å redusere smerte, forbedre gangstatusen og dagliglivets aktiviteter, og kan forsinke eller unngå amputasjon. LSGB-teknikk har blitt stadig mer populær de siste tiårene, og flere sykdommer behandles med LSGB, inkludert nevropatiske smerter (NP), vaskulære smerter og erytematøse ekstremitetssmerter (4).
En LSGB refererer til å injisere medikamenter (lokalbedøvelsesmidler: lidokain, ropivakain, etc.) i de lumbale sympatiske gangliene til det tilsvarende segmentet for å ødelegge nerveledningsfunksjonen, og dermed oppnå metoden for å behandle visse sykdommer. Bruk av LSGB kan ødelegge innerveringen av sympatiske nerver på blodårene i underekstremitetene, og de innerverte blodårene fortsetter å utvide seg for å forbedre lokal blodsirkulasjon og næringstilførsel, og dermed redusere smerte (5).
Denne blokkeringen utføres vanligvis i liggende stilling på L3-nivået under fluoroskopisk veiledning. Fluoroskopi (FL)-veiledet LSGB har vært en populær teknikk, siden den ga stor nøyaktighet for å bekrefte plasseringen av nålespissen eller intravaskulær (IV) injeksjon. Denne teknikken utsetter imidlertid pasienter for stråling og suksessraten varierer fra 67 % med FL-veiledning til 83 % med computertomografi (CT)-veiledning (6).
Ultralyd (US)-veiledet eller assistert teknikker har blitt introdusert til feltet smertemedisin på midten av 2000-tallet. Amerikansk veiledning har vist seg å være assosiert med mange fordeler, inkludert minimal strålingseksponering, samt evnen til å visualisere bløtvevsstrukturer og observere nåleinnføring og spredningsmønster av injektat i sanntid (7).
Ettersom amerikansk veiledning har gjennomgått tekniske fremskritt, utvidet dens anvendelighet fra perifere blokker til dype nevraksiale blokker. En fersk teknisk beskrivelse av amerikansk veiledning LSGB hos en pasient med CRPS type I viste at fremre fascia av psoas-muskelen og den anterolaterale delen av vertebralkroppen er sentrale landemerker under prosedyren (8).
USA-veiledet LSGB i forbindelse med FL kan forventes å gi sanntidsvisualisering av nålespissens plassering med hensyn til fremre fascia av psoas major-muskelen i paravertebralt rom med en fordel av lav strålingseksponering.
Nylig har en rekke amerikansk-assisterte prosedyrer innen smertemedisin blitt forsøkt, som viser en fordel med lav strålingseksponering (8). Imidlertid er det kun få publikasjoner med relativt få prøvestørrelser som manipulerer sammenligningen mellom FL-veiledet og USA-assisterte LSGB-er i nedre ekstremitetsiskemi. pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sally emam, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01068668302
- E-post: sallyahmed720@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed bakri, professor
- Telefonnummer: 01066356375
- E-post: mhbakri@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Iskemiske pasienter i nedre ekstremiteter trenger LSGB-prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
• En kroppsmasseindeks (BMI) på >30 kg/m2.
- En historie med post-lumbal laminektomi med intern fiksering eller enhver alvorlig anatomisk variasjon, som skoliose og svulst.
- Historie med lumbal sympatisk kjemisk eller termisk nevrolyse.
- Svangerskap.
- Infeksjon på stikkstedet.
- Koagulopati.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FL gruppe
Pasienter vil motta FL-veiledet LSGB med 10 ml 0,25 % bupivakain.
|
LSGBs vil bli utført ved den nedre tredjedelen av L2 eller den øvre tredjedelen av L3 vertebraen uten premedisinering.
Den målrettede lumbale vertebra vil bli identifisert med en anteroposterior (AP) fluoroskopisk avbildning i FL-gruppen eller med en amerikansk langsgående tilnærming fra caudad til cephalad-retning i US-gruppen.
Hudinngangspunktet vil bli infiltrert med 1 % lidokain.
Deretter vil en buet 21 G, 15 cm Chiba-nål føres mot målet ved å bruke den posterolaterale tilnærmingen i begge grupper.
Hver pasient vil gjennomgå LSGBs i henhold til den tildelte gruppen.
|
|
Amerikansk gruppe
Pasienter vil motta US-assistert LSGB med 10 ml 0,25 % bupivakain.
|
LSGBs vil bli utført ved den nedre tredjedelen av L2 eller den øvre tredjedelen av L3 vertebraen uten premedisinering.
Den målrettede lumbale vertebra vil bli identifisert med en anteroposterior (AP) fluoroskopisk avbildning i FL-gruppen eller med en amerikansk langsgående tilnærming fra caudad til cephalad-retning i US-gruppen.
Hudinngangspunktet vil bli infiltrert med 1 % lidokain.
Deretter vil en buet 21 G, 15 cm Chiba-nål føres mot målet ved å bruke den posterolaterale tilnærmingen i begge grupper.
Hver pasient vil gjennomgå LSGBs i henhold til den tildelte gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale prosedyretiden
Tidsramme: to år
|
tiden fra det første røntgenbildet for identifisering av lumbalvirvelnivået til fullføring av bupivakain-injeksjonen (FL-gruppen), eller tiden fra den amerikanske sonden er plassert på pasientens hud til fullføringen av bupivakain-injeksjonen (US-gruppen) .
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: to år
|
målt ved vasodilatasjon som måles ved temperaturforskjell mellom lemmene , avbildningstid, begynnelsestid for temperaturøkning, beinberøring, frekvens av nålejustering, spredningsmønster for kontrastmiddel og prosedyrerelaterte komplikasjoner. |
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sympathetic block in ischemia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .