Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd versus fluoroskopi i trelastsympatisk blokk i kronisk iskemi i nedre ekstremiteter

3. oktober 2023 oppdatert av: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Ultralydveiledet versus fluoroskopi guidet trelastsympatisk blokk ved kronisk iskemi i nedre ekstremiteter

Målet med denne studien er å sammenligne total prosedyretid og suksessrate mellom FL-veiledet og USA-assisterte LSGB-er hos iskemiske pasienter i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelighet og død ved akutt arteriell okklusjon i underekstremiteter er godt beskrevet. Pasientene er ofte i en svekket tilstand, med flere samtidige medisinske komorbiditeter. En assosiasjon med hyperkoagulerbare fenomener (f.eks. aktiv malignitet) kan forklare hyppigheten av noen av disse tilstandene. Andre tilstander kan imidlertid være direkte ansvarlige for selve den okklusive hendelsen (f.eks. assosiasjonen av myokardsykdom og perifer embolisering) (1, 2).

Det sympatiske nervesystemet kontrollerer mange av de ufrivillige funksjonene i menneskekroppen og spiller en rolle ved kroniske smertetilstander som komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) (3).

Omtrent 20 % av pasientene som led iskemisk smerte i underekstremitetene er av ulike årsaker ikke egnet for kirurgisk inngrep. Hos disse pasientene kan en lumbal sympatisk ganglionblokk (LSGB) brukes til å redusere smerte, forbedre gangstatusen og dagliglivets aktiviteter, og kan forsinke eller unngå amputasjon. LSGB-teknikk har blitt stadig mer populær de siste tiårene, og flere sykdommer behandles med LSGB, inkludert nevropatiske smerter (NP), vaskulære smerter og erytematøse ekstremitetssmerter (4).

En LSGB refererer til å injisere medikamenter (lokalbedøvelsesmidler: lidokain, ropivakain, etc.) i de lumbale sympatiske gangliene til det tilsvarende segmentet for å ødelegge nerveledningsfunksjonen, og dermed oppnå metoden for å behandle visse sykdommer. Bruk av LSGB kan ødelegge innerveringen av sympatiske nerver på blodårene i underekstremitetene, og de innerverte blodårene fortsetter å utvide seg for å forbedre lokal blodsirkulasjon og næringstilførsel, og dermed redusere smerte (5).

Denne blokkeringen utføres vanligvis i liggende stilling på L3-nivået under fluoroskopisk veiledning. Fluoroskopi (FL)-veiledet LSGB har vært en populær teknikk, siden den ga stor nøyaktighet for å bekrefte plasseringen av nålespissen eller intravaskulær (IV) injeksjon. Denne teknikken utsetter imidlertid pasienter for stråling og suksessraten varierer fra 67 % med FL-veiledning til 83 % med computertomografi (CT)-veiledning (6).

Ultralyd (US)-veiledet eller assistert teknikker har blitt introdusert til feltet smertemedisin på midten av 2000-tallet. Amerikansk veiledning har vist seg å være assosiert med mange fordeler, inkludert minimal strålingseksponering, samt evnen til å visualisere bløtvevsstrukturer og observere nåleinnføring og spredningsmønster av injektat i sanntid (7).

Ettersom amerikansk veiledning har gjennomgått tekniske fremskritt, utvidet dens anvendelighet fra perifere blokker til dype nevraksiale blokker. En fersk teknisk beskrivelse av amerikansk veiledning LSGB hos en pasient med CRPS type I viste at fremre fascia av psoas-muskelen og den anterolaterale delen av vertebralkroppen er sentrale landemerker under prosedyren (8).

USA-veiledet LSGB i forbindelse med FL kan forventes å gi sanntidsvisualisering av nålespissens plassering med hensyn til fremre fascia av psoas major-muskelen i paravertebralt rom med en fordel av lav strålingseksponering.

Nylig har en rekke amerikansk-assisterte prosedyrer innen smertemedisin blitt forsøkt, som viser en fordel med lav strålingseksponering (8). Imidlertid er det kun få publikasjoner med relativt få prøvestørrelser som manipulerer sammenligningen mellom FL-veiledet og USA-assisterte LSGB-er i nedre ekstremitetsiskemi. pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Iskemiske pasienter i nedre ekstremiteter trenger LSGB-prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Iskemiske pasienter i nedre ekstremiteter trenger LSGB-prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • • En kroppsmasseindeks (BMI) på >30 kg/m2.

    • En historie med post-lumbal laminektomi med intern fiksering eller enhver alvorlig anatomisk variasjon, som skoliose og svulst.
    • Historie med lumbal sympatisk kjemisk eller termisk nevrolyse.
    • Svangerskap.
    • Infeksjon på stikkstedet.
    • Koagulopati.
    • Allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FL gruppe
Pasienter vil motta FL-veiledet LSGB med 10 ml 0,25 % bupivakain.
LSGBs vil bli utført ved den nedre tredjedelen av L2 eller den øvre tredjedelen av L3 vertebraen uten premedisinering. Den målrettede lumbale vertebra vil bli identifisert med en anteroposterior (AP) fluoroskopisk avbildning i FL-gruppen eller med en amerikansk langsgående tilnærming fra caudad til cephalad-retning i US-gruppen. Hudinngangspunktet vil bli infiltrert med 1 % lidokain. Deretter vil en buet 21 G, 15 cm Chiba-nål føres mot målet ved å bruke den posterolaterale tilnærmingen i begge grupper. Hver pasient vil gjennomgå LSGBs i henhold til den tildelte gruppen.
Amerikansk gruppe
Pasienter vil motta US-assistert LSGB med 10 ml 0,25 % bupivakain.
LSGBs vil bli utført ved den nedre tredjedelen av L2 eller den øvre tredjedelen av L3 vertebraen uten premedisinering. Den målrettede lumbale vertebra vil bli identifisert med en anteroposterior (AP) fluoroskopisk avbildning i FL-gruppen eller med en amerikansk langsgående tilnærming fra caudad til cephalad-retning i US-gruppen. Hudinngangspunktet vil bli infiltrert med 1 % lidokain. Deretter vil en buet 21 G, 15 cm Chiba-nål føres mot målet ved å bruke den posterolaterale tilnærmingen i begge grupper. Hver pasient vil gjennomgå LSGBs i henhold til den tildelte gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale prosedyretiden
Tidsramme: to år
tiden fra det første røntgenbildet for identifisering av lumbalvirvelnivået til fullføring av bupivakain-injeksjonen (FL-gruppen), eller tiden fra den amerikanske sonden er plassert på pasientens hud til fullføringen av bupivakain-injeksjonen (US-gruppen) .
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: to år

målt ved vasodilatasjon som måles ved temperaturforskjell mellom lemmene

, avbildningstid, begynnelsestid for temperaturøkning, beinberøring, frekvens av nålejustering, spredningsmønster for kontrastmiddel og prosedyrerelaterte komplikasjoner.

to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sympathetic block in ischemia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere