- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06073795
Ecografia e fluoroscopia nel blocco simpatico lombare nell'ischemia cronica degli arti inferiori
Blocco simpatico del legname guidato da ultrasuoni rispetto a quello guidato da fluoroscopia nell'ischemia cronica degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità e la morte nell'occlusione arteriosa acuta degli arti inferiori sono ben descritte. I pazienti spesso si trovano in uno stato debilitato, con molteplici comorbilità mediche concomitanti. Un'associazione con fenomeni di ipercoagulabilità (ad esempio, tumore maligno attivo) può spiegare la frequenza di alcune di queste condizioni. Altre condizioni, tuttavia, possono essere direttamente responsabili dell’evento occlusivo stesso (ad esempio, l’associazione tra malattia miocardica ed embolizzazione periferica) (1, 2).
Il sistema nervoso simpatico controlla molte delle funzioni involontarie del corpo umano e svolge un ruolo nelle condizioni di dolore cronico come la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) (3).
Circa il 20% dei pazienti che soffrono di dolore ischemico agli arti inferiori non sono idonei all'intervento chirurgico per vari motivi. In questi pazienti, un blocco del ganglio simpatico lombare (LSGB) può essere utilizzato per ridurre il dolore, migliorare lo stato di deambulazione e le attività della vita quotidiana e può ritardare o evitare l'amputazione. La tecnica LSGB è diventata sempre più popolare negli ultimi decenni e diverse malattie vengono trattate con LSGB, tra cui il dolore neuropatico (NP), il dolore vascolare e il dolore eritematoso alle estremità (4).
Un LSGB si riferisce all'iniezione di farmaci (farmaci anestetici locali: lidocaina, ropivacaina, ecc.) nei gangli simpatici lombari del segmento corrispondente per distruggere la funzione di conduzione nervosa, ottenendo così il metodo di trattamento di alcune malattie. L'uso di LSGB può distruggere l'innervazione dei nervi simpatici sui vasi sanguigni degli arti inferiori e i vasi sanguigni innervati continuano ad espandersi per migliorare la circolazione sanguigna locale e l'apporto di nutrienti, riducendo così il dolore (5).
Questo blocco viene tipicamente eseguito in posizione prona a livello L3 sotto guida fluoroscopica. L'LSGB guidato da fluoroscopia (FL) è stato una tecnica popolare, poiché ha fornito una grande precisione nel confermare la posizione della punta dell'ago o dell'iniezione intravascolare (IV). Tuttavia, questa tecnica espone i pazienti alle radiazioni e il suo tasso di successo varia dal 67% con la guida FL all'83% con la guida tomografia computerizzata (CT) (6).
Le tecniche guidate o assistite dagli ultrasuoni (US) sono state introdotte nel campo della medicina del dolore a metà degli anni 2000. È stato dimostrato che la guida ecografica è associata a molti vantaggi, tra cui un'esposizione minima alle radiazioni, nonché la capacità di visualizzare le strutture dei tessuti molli e osservare l'inserimento dell'ago e il modello di diffusione dell'iniettato in tempo reale (7).
Poiché la guida statunitense ha subito progressi tecnici, la sua applicabilità si è estesa dai blocchi periferici ai blocchi neuroassiali profondi. Una recente descrizione tecnica della guida ecografica LSGB in un paziente con CRPS di tipo I ha mostrato che la fascia anteriore del muscolo psoas e la parte anterolaterale del corpo vertebrale sono punti di riferimento chiave durante la procedura (8).
Ci si può aspettare che l'LSGB ecoguidato in combinazione con FL fornisca una visualizzazione in tempo reale della posizione della punta dell'ago rispetto alla fascia anteriore del muscolo maggiore psoas nello spazio paravertebrale con il vantaggio di una bassa esposizione alle radiazioni.
Recentemente, sono state tentate numerose procedure eco-assistite nella medicina del dolore, mostrando il vantaggio di una bassa esposizione alle radiazioni (8). Tuttavia, solo poche pubblicazioni, relativamente di dimensioni ridotte del campione, manipolano il confronto tra LSGB guidati da FL e LSGB assistiti da ultrasuoni nell'ischemia degli arti inferiori. pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sally emam, assistant lecturer
- Numero di telefono: 01068668302
- Email: sallyahmed720@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohamed bakri, professor
- Numero di telefono: 01066356375
- Email: mhbakri@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • I pazienti ischemici degli arti inferiori necessitano di procedure LSGB
Criteri di esclusione:
• Un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2.
- Una storia di laminectomia post-lombare con fissazione interna o qualsiasi variazione anatomica grave, come scoliosi e tumore.
- Storia di neurolisi chimica o termica simpatica lombare.
- Gravidanza.
- Infezione nel sito della puntura.
- Coagulopatia.
- Allergia agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo FL
I pazienti riceveranno LSGB guidato da FL con 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Gli LSGB verranno eseguiti nel terzo inferiore della vertebra L2 o nel terzo superiore della vertebra L3 senza alcuna premedicazione.
La vertebra lombare interessata sarà identificata con un'imaging fluoroscopico anteroposteriore (AP) nel gruppo FL o con un approccio di tracciamento longitudinale ecografico dalla direzione caudale a cefalica nel gruppo statunitense.
Il punto di ingresso cutaneo verrà infiltrato con lidocaina all'1%.
Quindi, un ago Chiba ricurvo da 21 G e 15 cm verrà fatto avanzare verso il bersaglio utilizzando l'approccio posterolaterale in entrambi i gruppi.
Ciascun paziente sarà sottoposto a LSGB in base al gruppo assegnato.
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Gruppo statunitense
I pazienti riceveranno LSGB ecografico con 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Gli LSGB verranno eseguiti nel terzo inferiore della vertebra L2 o nel terzo superiore della vertebra L3 senza alcuna premedicazione.
La vertebra lombare interessata sarà identificata con un'imaging fluoroscopico anteroposteriore (AP) nel gruppo FL o con un approccio di tracciamento longitudinale ecografico dalla direzione caudale a cefalica nel gruppo statunitense.
Il punto di ingresso cutaneo verrà infiltrato con lidocaina all'1%.
Quindi, un ago Chiba ricurvo da 21 G e 15 cm verrà fatto avanzare verso il bersaglio utilizzando l'approccio posterolaterale in entrambi i gruppi.
Ciascun paziente sarà sottoposto a LSGB in base al gruppo assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tempo totale della procedura
Lasso di tempo: due anni
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il tempo trascorso dalla prima immagine radiografica per l'identificazione del livello vertebrale lombare al completamento dell'iniezione di bupivacaina (gruppo FL), oppure il tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle del paziente al completamento dell'iniezione di bupivacaina (gruppo US) .
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo
Lasso di tempo: due anni
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misurato dalla vasodilatazione che viene misurata dalla differenza di temperatura tra gli arti , tempo di imaging, tempo di insorgenza dell'aumento di temperatura, contatto con l'osso, frequenza di regolazione dell'ago, modello di diffusione del mezzo di contrasto e complicanze correlate alla procedura. |
due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
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- sympathetic block in ischemia
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