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Ecografia e fluoroscopia nel blocco simpatico lombare nell'ischemia cronica degli arti inferiori

3 ottobre 2023 aggiornato da: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Blocco simpatico del legname guidato da ultrasuoni rispetto a quello guidato da fluoroscopia nell'ischemia cronica degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo totale della procedura e il tasso di successo tra LSGB guidati da FL e LSGB assistiti da US in pazienti ischemici degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità e la morte nell'occlusione arteriosa acuta degli arti inferiori sono ben descritte. I pazienti spesso si trovano in uno stato debilitato, con molteplici comorbilità mediche concomitanti. Un'associazione con fenomeni di ipercoagulabilità (ad esempio, tumore maligno attivo) può spiegare la frequenza di alcune di queste condizioni. Altre condizioni, tuttavia, possono essere direttamente responsabili dell’evento occlusivo stesso (ad esempio, l’associazione tra malattia miocardica ed embolizzazione periferica) (1, 2).

Il sistema nervoso simpatico controlla molte delle funzioni involontarie del corpo umano e svolge un ruolo nelle condizioni di dolore cronico come la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) (3).

Circa il 20% dei pazienti che soffrono di dolore ischemico agli arti inferiori non sono idonei all'intervento chirurgico per vari motivi. In questi pazienti, un blocco del ganglio simpatico lombare (LSGB) può essere utilizzato per ridurre il dolore, migliorare lo stato di deambulazione e le attività della vita quotidiana e può ritardare o evitare l'amputazione. La tecnica LSGB è diventata sempre più popolare negli ultimi decenni e diverse malattie vengono trattate con LSGB, tra cui il dolore neuropatico (NP), il dolore vascolare e il dolore eritematoso alle estremità (4).

Un LSGB si riferisce all'iniezione di farmaci (farmaci anestetici locali: lidocaina, ropivacaina, ecc.) nei gangli simpatici lombari del segmento corrispondente per distruggere la funzione di conduzione nervosa, ottenendo così il metodo di trattamento di alcune malattie. L'uso di LSGB può distruggere l'innervazione dei nervi simpatici sui vasi sanguigni degli arti inferiori e i vasi sanguigni innervati continuano ad espandersi per migliorare la circolazione sanguigna locale e l'apporto di nutrienti, riducendo così il dolore (5).

Questo blocco viene tipicamente eseguito in posizione prona a livello L3 sotto guida fluoroscopica. L'LSGB guidato da fluoroscopia (FL) è stato una tecnica popolare, poiché ha fornito una grande precisione nel confermare la posizione della punta dell'ago o dell'iniezione intravascolare (IV). Tuttavia, questa tecnica espone i pazienti alle radiazioni e il suo tasso di successo varia dal 67% con la guida FL all'83% con la guida tomografia computerizzata (CT) (6).

Le tecniche guidate o assistite dagli ultrasuoni (US) sono state introdotte nel campo della medicina del dolore a metà degli anni 2000. È stato dimostrato che la guida ecografica è associata a molti vantaggi, tra cui un'esposizione minima alle radiazioni, nonché la capacità di visualizzare le strutture dei tessuti molli e osservare l'inserimento dell'ago e il modello di diffusione dell'iniettato in tempo reale (7).

Poiché la guida statunitense ha subito progressi tecnici, la sua applicabilità si è estesa dai blocchi periferici ai blocchi neuroassiali profondi. Una recente descrizione tecnica della guida ecografica LSGB in un paziente con CRPS di tipo I ha mostrato che la fascia anteriore del muscolo psoas e la parte anterolaterale del corpo vertebrale sono punti di riferimento chiave durante la procedura (8).

Ci si può aspettare che l'LSGB ecoguidato in combinazione con FL fornisca una visualizzazione in tempo reale della posizione della punta dell'ago rispetto alla fascia anteriore del muscolo maggiore psoas nello spazio paravertebrale con il vantaggio di una bassa esposizione alle radiazioni.

Recentemente, sono state tentate numerose procedure eco-assistite nella medicina del dolore, mostrando il vantaggio di una bassa esposizione alle radiazioni (8). Tuttavia, solo poche pubblicazioni, relativamente di dimensioni ridotte del campione, manipolano il confronto tra LSGB guidati da FL e LSGB assistiti da ultrasuoni nell'ischemia degli arti inferiori. pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohamed bakri, professor
  • Numero di telefono: 01066356375
  • Email: mhbakri@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ischemici degli arti inferiori necessitano di procedure LSGB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I pazienti ischemici degli arti inferiori necessitano di procedure LSGB

Criteri di esclusione:

  • • Un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2.

    • Una storia di laminectomia post-lombare con fissazione interna o qualsiasi variazione anatomica grave, come scoliosi e tumore.
    • Storia di neurolisi chimica o termica simpatica lombare.
    • Gravidanza.
    • Infezione nel sito della puntura.
    • Coagulopatia.
    • Allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FL
I pazienti riceveranno LSGB guidato da FL con 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Gli LSGB verranno eseguiti nel terzo inferiore della vertebra L2 o nel terzo superiore della vertebra L3 senza alcuna premedicazione. La vertebra lombare interessata sarà identificata con un'imaging fluoroscopico anteroposteriore (AP) nel gruppo FL o con un approccio di tracciamento longitudinale ecografico dalla direzione caudale a cefalica nel gruppo statunitense. Il punto di ingresso cutaneo verrà infiltrato con lidocaina all'1%. Quindi, un ago Chiba ricurvo da 21 G e 15 cm verrà fatto avanzare verso il bersaglio utilizzando l'approccio posterolaterale in entrambi i gruppi. Ciascun paziente sarà sottoposto a LSGB in base al gruppo assegnato.
Gruppo statunitense
I pazienti riceveranno LSGB ecografico con 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Gli LSGB verranno eseguiti nel terzo inferiore della vertebra L2 o nel terzo superiore della vertebra L3 senza alcuna premedicazione. La vertebra lombare interessata sarà identificata con un'imaging fluoroscopico anteroposteriore (AP) nel gruppo FL o con un approccio di tracciamento longitudinale ecografico dalla direzione caudale a cefalica nel gruppo statunitense. Il punto di ingresso cutaneo verrà infiltrato con lidocaina all'1%. Quindi, un ago Chiba ricurvo da 21 G e 15 cm verrà fatto avanzare verso il bersaglio utilizzando l'approccio posterolaterale in entrambi i gruppi. Ciascun paziente sarà sottoposto a LSGB in base al gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo totale della procedura
Lasso di tempo: due anni
il tempo trascorso dalla prima immagine radiografica per l'identificazione del livello vertebrale lombare al completamento dell'iniezione di bupivacaina (gruppo FL), oppure il tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle del paziente al completamento dell'iniezione di bupivacaina (gruppo US) .
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: due anni

misurato dalla vasodilatazione che viene misurata dalla differenza di temperatura tra gli arti

, tempo di imaging, tempo di insorgenza dell'aumento di temperatura, contatto con l'osso, frequenza di regolazione dell'ago, modello di diffusione del mezzo di contrasto e complicanze correlate alla procedura.

due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sympathetic block in ischemia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco simpatico

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