- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073795
Echografie versus fluoroscopie bij sympathisch blok van hout bij chronische ischemie van de onderste ledematen
Echogeleide versus fluoroscopie Geleide houtsympathische blokkade bij chronische ischemie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morbiditeit en overlijden bij acute arteriële occlusie van de onderste ledematen zijn goed beschreven. De patiënten verkeren vaak in een verzwakte toestand, met meerdere gelijktijdige medische comorbiditeiten. Een verband met hypercoaguleerbare verschijnselen (bijvoorbeeld actieve maligniteit) kan de frequentie van sommige van deze aandoeningen verklaren. Andere aandoeningen kunnen echter direct verantwoordelijk zijn voor de occlusieve gebeurtenis zelf (bijvoorbeeld de associatie van hartziekte en perifere embolisatie) (1, 2).
Het sympathische zenuwstelsel controleert veel van de onwillekeurige functies van het menselijk lichaam en speelt een rol bij chronische pijnaandoeningen zoals het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS) (3).
Ongeveer 20% van de patiënten met ischemische pijn in de onderste ledematen is om verschillende redenen niet geschikt voor chirurgische interventie. Bij deze patiënten kan een lumbaal sympathisch ganglionblok (LSGB) worden gebruikt om de pijn te verminderen, de loopstatus en de activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, en kan amputatie worden uitgesteld of vermeden. De LSGB-techniek is de afgelopen decennia steeds populairder geworden en verschillende ziekten worden met LSGB behandeld, waaronder neuropathische pijn (NP), vasculaire pijn en erythemateuze pijn in de ledematen (4).
Een LSGB verwijst naar het injecteren van medicijnen (lokale anesthetica: lidocaïne, ropivacaïne, enz.) in de lumbale sympathische ganglia van het overeenkomstige segment om de zenuwgeleidingsfunctie te vernietigen, waardoor de methode wordt bereikt om bepaalde ziekten te behandelen. Het gebruik van LSGB kan de innervatie van sympathische zenuwen op de bloedvaten van de onderste ledematen vernietigen, en de geïnnerveerde bloedvaten blijven uitzetten om de lokale bloedcirculatie en toevoer van voedingsstoffen te verbeteren, waardoor de pijn wordt verminderd (5).
Dit blok wordt doorgaans uitgevoerd in buikligging op L3-niveau onder fluoroscopische begeleiding. Fluoroscopie (FL)-geleide LSGB is een populaire techniek geweest, omdat deze een grote nauwkeurigheid opleverde bij het bevestigen van de locatie van de naaldpunt of intravasculaire (IV) injectie. Deze techniek stelt patiënten echter bloot aan straling en het succespercentage varieert van 67% met FL-begeleiding tot 83% met computertomografie (CT)-begeleiding (6).
Door echografie (VS) geleide of geassisteerde technieken zijn halverwege de jaren 2000 in de pijngeneeskunde geïntroduceerd. Er is aangetoond dat Amerikaanse richtlijnen veel voordelen met zich meebrengen, waaronder minimale blootstelling aan straling, evenals de mogelijkheid om structuren van zacht weefsel te visualiseren en de inbrenging van de naald en het verspreidingspatroon van het injectaat in realtime te observeren (7).
Naarmate de Amerikaanse richtlijnen technische vooruitgang hebben geboekt, breidde de toepasbaarheid zich uit van perifere blokkades naar diepe neuraxiale blokkades. Een recente technische beschrijving van de Amerikaanse LSGB-richtlijn bij een patiënt met CRPS type I toonde aan dat de voorste fascia van de psoas-spier en het anterolaterale deel van het wervellichaam belangrijke oriëntatiepunten zijn tijdens de procedure (8).
Van de door de VS geleide LSGB in combinatie met FL kan worden verwacht dat deze real-time visualisatie zal opleveren van de locatie van de naaldpunt ten opzichte van de voorste fascia van de psoas major-spier in de paravertebrale ruimte, met als voordeel een lage blootstelling aan straling.
Onlangs zijn er talloze door de VS ondersteunde procedures in de pijngeneeskunde geprobeerd, waaruit het voordeel blijkt van een lage blootstelling aan straling (8). Slechts weinig publicaties manipuleren echter, relatief weinig steekproefomvang, de vergelijking tussen FL-geleide en door de VS ondersteunde LSGB's bij ischemische aandoeningen van de onderste ledematen. patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sally emam, assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01068668302
- E-mail: sallyahmed720@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed bakri, professor
- Telefoonnummer: 01066356375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Patiënten met ischemische aandoeningen van de onderste ledematen hebben LSGB-procedures nodig
Uitsluitingscriteria:
• Een body mass index (BMI) van >30 kg/m2.
- Een voorgeschiedenis van post-lumbale laminectomie met interne fixatie of enige ernstige anatomische variatie, zoals scoliose en tumor.
- Geschiedenis van lumbale sympathische chemische of thermische neurolyse.
- Zwangerschap.
- Infectie op de prikplaats.
- Coagulopathie.
- Allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FL-groep
Patiënten krijgen FL-geleide LSGB met 10 ml 0,25% bupivacaïne.
|
LSGB's zullen worden uitgevoerd op het onderste derde deel van de L2- of het bovenste derde deel van de L3-wervel zonder enige premedicatie.
De beoogde lumbale wervel zal worden geïdentificeerd met een anteroposterieure (AP) fluoroscopische beeldvorming in de FL-groep of met een Amerikaanse longitudinale traceringsbenadering van caudad naar cephalad richting in de Amerikaanse groep.
Het huidingangspunt wordt geïnfiltreerd met 1% lidocaïne.
Vervolgens wordt in beide groepen een gebogen Chiba-naald van 21 G en 15 cm naar het doel voortbewogen met behulp van de posterolaterale benadering.
Elke patiënt zal LSGB's ondergaan volgens de toegewezen groep.
|
|
Amerikaanse groep
Patiënten krijgen door de VS ondersteunde LSGB met 10 ml bupivacaïne 0,25%.
|
LSGB's zullen worden uitgevoerd op het onderste derde deel van de L2- of het bovenste derde deel van de L3-wervel zonder enige premedicatie.
De beoogde lumbale wervel zal worden geïdentificeerd met een anteroposterieure (AP) fluoroscopische beeldvorming in de FL-groep of met een Amerikaanse longitudinale traceringsbenadering van caudad naar cephalad richting in de Amerikaanse groep.
Het huidingangspunt wordt geïnfiltreerd met 1% lidocaïne.
Vervolgens wordt in beide groepen een gebogen Chiba-naald van 21 G en 15 cm naar het doel voortbewogen met behulp van de posterolaterale benadering.
Elke patiënt zal LSGB's ondergaan volgens de toegewezen groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de totale proceduretijd
Tijdsspanne: twee jaar
|
de tijd vanaf het eerste radiografische beeld voor de identificatie van het lumbale wervelniveau tot de voltooiing van de bupivacaïne-injectie (FL-groep), of de tijd vanaf de plaatsing van de Amerikaanse sonde op de huid van de patiënt tot de voltooiing van de bupivacaïne-injectie (Amerikaanse groep) .
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: twee jaar
|
gemeten door vasodilatatie, gemeten door het temperatuurverschil tussen de ledematen , beeldvormingstijd, aanvangstijd voor temperatuurstijging, botaanraking, frequentie van naaldaanpassing, verspreidingspatroon van contrastmiddel en proceduregerelateerde complicaties. |
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sympathetic block in ischemia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .