Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie versus fluoroscopie bij sympathisch blok van hout bij chronische ischemie van de onderste ledematen

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Echogeleide versus fluoroscopie Geleide houtsympathische blokkade bij chronische ischemie van de onderste ledematen

Het doel van deze studie is om de totale proceduretijd en het succespercentage te vergelijken tussen FL-geleide en door de VS geassisteerde LSGB's bij ischemische patiënten in de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbiditeit en overlijden bij acute arteriële occlusie van de onderste ledematen zijn goed beschreven. De patiënten verkeren vaak in een verzwakte toestand, met meerdere gelijktijdige medische comorbiditeiten. Een verband met hypercoaguleerbare verschijnselen (bijvoorbeeld actieve maligniteit) kan de frequentie van sommige van deze aandoeningen verklaren. Andere aandoeningen kunnen echter direct verantwoordelijk zijn voor de occlusieve gebeurtenis zelf (bijvoorbeeld de associatie van hartziekte en perifere embolisatie) (1, 2).

Het sympathische zenuwstelsel controleert veel van de onwillekeurige functies van het menselijk lichaam en speelt een rol bij chronische pijnaandoeningen zoals het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS) (3).

Ongeveer 20% van de patiënten met ischemische pijn in de onderste ledematen is om verschillende redenen niet geschikt voor chirurgische interventie. Bij deze patiënten kan een lumbaal sympathisch ganglionblok (LSGB) worden gebruikt om de pijn te verminderen, de loopstatus en de activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, en kan amputatie worden uitgesteld of vermeden. De LSGB-techniek is de afgelopen decennia steeds populairder geworden en verschillende ziekten worden met LSGB behandeld, waaronder neuropathische pijn (NP), vasculaire pijn en erythemateuze pijn in de ledematen (4).

Een LSGB verwijst naar het injecteren van medicijnen (lokale anesthetica: lidocaïne, ropivacaïne, enz.) in de lumbale sympathische ganglia van het overeenkomstige segment om de zenuwgeleidingsfunctie te vernietigen, waardoor de methode wordt bereikt om bepaalde ziekten te behandelen. Het gebruik van LSGB kan de innervatie van sympathische zenuwen op de bloedvaten van de onderste ledematen vernietigen, en de geïnnerveerde bloedvaten blijven uitzetten om de lokale bloedcirculatie en toevoer van voedingsstoffen te verbeteren, waardoor de pijn wordt verminderd (5).

Dit blok wordt doorgaans uitgevoerd in buikligging op L3-niveau onder fluoroscopische begeleiding. Fluoroscopie (FL)-geleide LSGB is een populaire techniek geweest, omdat deze een grote nauwkeurigheid opleverde bij het bevestigen van de locatie van de naaldpunt of intravasculaire (IV) injectie. Deze techniek stelt patiënten echter bloot aan straling en het succespercentage varieert van 67% met FL-begeleiding tot 83% met computertomografie (CT)-begeleiding (6).

Door echografie (VS) geleide of geassisteerde technieken zijn halverwege de jaren 2000 in de pijngeneeskunde geïntroduceerd. Er is aangetoond dat Amerikaanse richtlijnen veel voordelen met zich meebrengen, waaronder minimale blootstelling aan straling, evenals de mogelijkheid om structuren van zacht weefsel te visualiseren en de inbrenging van de naald en het verspreidingspatroon van het injectaat in realtime te observeren (7).

Naarmate de Amerikaanse richtlijnen technische vooruitgang hebben geboekt, breidde de toepasbaarheid zich uit van perifere blokkades naar diepe neuraxiale blokkades. Een recente technische beschrijving van de Amerikaanse LSGB-richtlijn bij een patiënt met CRPS type I toonde aan dat de voorste fascia van de psoas-spier en het anterolaterale deel van het wervellichaam belangrijke oriëntatiepunten zijn tijdens de procedure (8).

Van de door de VS geleide LSGB in combinatie met FL kan worden verwacht dat deze real-time visualisatie zal opleveren van de locatie van de naaldpunt ten opzichte van de voorste fascia van de psoas major-spier in de paravertebrale ruimte, met als voordeel een lage blootstelling aan straling.

Onlangs zijn er talloze door de VS ondersteunde procedures in de pijngeneeskunde geprobeerd, waaruit het voordeel blijkt van een lage blootstelling aan straling (8). Slechts weinig publicaties manipuleren echter, relatief weinig steekproefomvang, de vergelijking tussen FL-geleide en door de VS ondersteunde LSGB's bij ischemische aandoeningen van de onderste ledematen. patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische aandoeningen van de onderste ledematen hebben LSGB-procedures nodig

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met ischemische aandoeningen van de onderste ledematen hebben LSGB-procedures nodig

Uitsluitingscriteria:

  • • Een body mass index (BMI) van >30 kg/m2.

    • Een voorgeschiedenis van post-lumbale laminectomie met interne fixatie of enige ernstige anatomische variatie, zoals scoliose en tumor.
    • Geschiedenis van lumbale sympathische chemische of thermische neurolyse.
    • Zwangerschap.
    • Infectie op de prikplaats.
    • Coagulopathie.
    • Allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FL-groep
Patiënten krijgen FL-geleide LSGB met 10 ml 0,25% bupivacaïne.
LSGB's zullen worden uitgevoerd op het onderste derde deel van de L2- of het bovenste derde deel van de L3-wervel zonder enige premedicatie. De beoogde lumbale wervel zal worden geïdentificeerd met een anteroposterieure (AP) fluoroscopische beeldvorming in de FL-groep of met een Amerikaanse longitudinale traceringsbenadering van caudad naar cephalad richting in de Amerikaanse groep. Het huidingangspunt wordt geïnfiltreerd met 1% lidocaïne. Vervolgens wordt in beide groepen een gebogen Chiba-naald van 21 G en 15 cm naar het doel voortbewogen met behulp van de posterolaterale benadering. Elke patiënt zal LSGB's ondergaan volgens de toegewezen groep.
Amerikaanse groep
Patiënten krijgen door de VS ondersteunde LSGB met 10 ml bupivacaïne 0,25%.
LSGB's zullen worden uitgevoerd op het onderste derde deel van de L2- of het bovenste derde deel van de L3-wervel zonder enige premedicatie. De beoogde lumbale wervel zal worden geïdentificeerd met een anteroposterieure (AP) fluoroscopische beeldvorming in de FL-groep of met een Amerikaanse longitudinale traceringsbenadering van caudad naar cephalad richting in de Amerikaanse groep. Het huidingangspunt wordt geïnfiltreerd met 1% lidocaïne. Vervolgens wordt in beide groepen een gebogen Chiba-naald van 21 G en 15 cm naar het doel voortbewogen met behulp van de posterolaterale benadering. Elke patiënt zal LSGB's ondergaan volgens de toegewezen groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale proceduretijd
Tijdsspanne: twee jaar
de tijd vanaf het eerste radiografische beeld voor de identificatie van het lumbale wervelniveau tot de voltooiing van de bupivacaïne-injectie (FL-groep), of de tijd vanaf de plaatsing van de Amerikaanse sonde op de huid van de patiënt tot de voltooiing van de bupivacaïne-injectie (Amerikaanse groep) .
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: twee jaar

gemeten door vasodilatatie, gemeten door het temperatuurverschil tussen de ledematen

, beeldvormingstijd, aanvangstijd voor temperatuurstijging, botaanraking, frequentie van naaldaanpassing, verspreidingspatroon van contrastmiddel en proceduregerelateerde complicaties.

twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sympathetic block in ischemia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren