- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073795
Ultrasonografie versus fluoroskopie u lumbálního sympatického bloku u chronické ischemie dolních končetin
Ultrazvukem naváděný lumbální sympatický blok versus fluoroskopie u chronické ischémie dolních končetin
Přehled studie
Detailní popis
Morbidita a úmrtí při akutním uzávěru tepen dolní končetiny jsou dobře popsány. Pacienti jsou často v oslabeném stavu s četnými souběžnými zdravotními komorbiditami. Spojení s hyperkoagulačními jevy (např. aktivní malignita) může vysvětlit frekvenci některých z těchto stavů. Jiné stavy však mohou být přímo zodpovědné za samotnou okluzivní příhodu (např. spojení onemocnění myokardu a periferní embolizace) (1, 2).
Sympatický nervový systém řídí mnoho nedobrovolných funkcí lidského těla a hraje roli u chronických bolestivých stavů, jako je syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) (3).
Asi 20 % pacientů, kteří trpěli ischemickou bolestí dolní končetiny, není z různých důvodů vhodných k chirurgickému výkonu. U těchto pacientů může být blokáda lumbálního sympatického ganglia (LSGB) použita ke snížení bolesti, zlepšení stavu chůze a aktivit každodenního života a může oddálit nebo se vyhnout amputaci. Technika LSGB se v posledních desetiletích stala stále populárnější a několik onemocnění se léčí pomocí LSGB, včetně neuropatické bolesti (NP), vaskulární bolesti a erytematózní bolesti končetin (4).
LSGB označuje injekční aplikaci léků (lokální anestetika: lidokain, ropivakain atd.) do lumbálních sympatických ganglií odpovídajícího segmentu za účelem zničení funkce nervového vedení, čímž se dosáhne způsobu léčby určitých onemocnění. Použití LSGB může zničit inervaci sympatických nervů na krevních cévách dolních končetin a inervované krevní cévy se dále rozšiřují, aby se zlepšil místní krevní oběh a zásobování živinami, a tím se snížila bolest (5).
Tento blok se obvykle provádí v poloze na břiše na úrovni L3 pod skiaskopickým vedením. Fluoroskopie (FL) naváděná LSGB byla oblíbená technika, protože poskytovala velkou přesnost při potvrzení umístění hrotu jehly nebo intravaskulární (IV) injekce. Tato technika však vystavuje pacienty radiaci a její úspěšnost se pohybuje od 67 % s vedením FL do 83 % s vedením pomocí počítačové tomografie (CT) [6].
Ultrazvukové (US) řízené nebo asistované techniky byly zavedeny do oblasti medicíny bolesti v polovině 21. století. Ukázalo se, že US vedení je spojeno s mnoha výhodami, včetně minimální radiační expozice, stejně jako se schopností vizualizovat struktury měkkých tkání a pozorovat zavádění jehly a šíření injekce v reálném čase (7).
Jak americké vedení prošlo technickým pokrokem, jeho použitelnost se rozšířila z periferních bloků na hluboké neuroaxiální bloky. Nedávný technický popis US guidelines LSGB u pacienta s CRPS typu I ukázal, že přední fascie m. psoas a anterolaterální část obratlového těla jsou klíčovými orientačními body během výkonu [8].
Lze očekávat, že LSGB pod vedením US ve spojení s FL poskytne vizualizaci umístění hrotu jehly v reálném čase s ohledem na přední fascii m. psoas major v paravertebrálním prostoru s výhodou nízké radiační zátěže.
V poslední době byly provedeny pokusy o četné procedury asistované v medicíně proti bolesti, které prokázaly výhodu nízké radiační expozice [8]. Avšak pouze několik publikací, relativně málo velikosti vzorku, manipuluje srovnání mezi FL-guided a US asistovanými LSGBs u ischemie dolních končetin pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sally emam, assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01068668302
- E-mail: sallyahmed720@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed bakri, professor
- Telefonní číslo: 01066356375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti s ischemií dolních končetin potřebují procedury LSGB
Kritéria vyloučení:
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2.
- Anamnéza po lumbální laminektomii s vnitřní fixací nebo jakoukoli závažnou anatomickou variací, jako je skolióza a nádor.
- Anamnéza lumbální sympatické chemické nebo tepelné neurolýzy.
- Těhotenství.
- Infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie.
- Alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina FL
Pacienti dostanou FL-guided LSGB s 10 ml 0,25% bupivakainu.
|
LSGB budou provedeny v dolní třetině obratle L2 nebo horní třetině obratle L3 bez jakékoli premedikace.
Cílený bederní obratel bude identifikován pomocí anteroposteriorního (AP) fluoroskopického zobrazení ve skupině FL nebo pomocí amerického podélného trasovacího přístupu od caudad do cefalického směru ve skupině US.
Vstupní bod kůže bude infiltrován 1% lidokainem.
Poté bude zahnutá jehla Chiba 21 G, 15 cm, posunuta směrem k cíli pomocí posterolaterálního přístupu v obou skupinách.
Každý pacient podstoupí LSGBs podle přidělené skupiny.
|
|
Skupina USA
Pacienti dostanou LSGB za pomoci USA s 10 ml 0,25% bupivakainu.
|
LSGB budou provedeny v dolní třetině obratle L2 nebo horní třetině obratle L3 bez jakékoli premedikace.
Cílený bederní obratel bude identifikován pomocí anteroposteriorního (AP) fluoroskopického zobrazení ve skupině FL nebo pomocí amerického podélného trasovacího přístupu od caudad do cefalického směru ve skupině US.
Vstupní bod kůže bude infiltrován 1% lidokainem.
Poté bude zahnutá jehla Chiba 21 G, 15 cm, posunuta směrem k cíli pomocí posterolaterálního přístupu v obou skupinách.
Každý pacient podstoupí LSGBs podle přidělené skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou dobu procedury
Časové okno: dva roky
|
čas od prvního rentgenového snímku pro identifikaci úrovně bederních obratlů do dokončení injekce bupivakainu (skupina FL) nebo čas od umístění sondy US na kůži pacienta do dokončení injekce bupivakainu (skupina v USA) .
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: dva roky
|
měřeno vazodilatací, která se měří teplotním rozdílem mezi končetinami , doba zobrazování, doba nástupu nárůstu teploty, dotýkání se kostí, frekvence nastavování jehly, rozložení kontrastní látky a komplikace související s postupem. |
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sympathetic block in ischemia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L L Ischemie
-
Texas Tech UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierPTC TherapeuticsNáborL-DOPA | CTNNB1Francie
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
King's College LondonMedical Research CouncilDokončeno
-
Dalia Rasheed IssaDokončenoOkamžité umístění implantátu | Autogenní štěp zubní kosti | L-PRFEgypt
-
University Hospital, MontpellierNáborNedostatek aromatické L-aminokyseliny dekarboxylázyFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.NáborNedostatek aromatické L-aminokyseliny dekarboxylázy (AADC).Čína
-
National Taiwan University HospitalPTC TherapeuticsDokončenoNedostatek aromatické L-aminokyseliny dekarboxylázy (AADC).Tchaj-wan
-
Beijing Normal UniversityYale UniversityDokončenoOxytocinová skupina | Skupina L-DOPA | Placebo skupinaČína
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborZubní implantáty | Transplantace alveolární kosti | Oseointegrace | L-PRFŘecko
Klinické studie na sympatický blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle