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Ultrasonografía versus fluoroscopia en el bloqueo simpático lumbar en la isquemia crónica de las extremidades inferiores

3 de octubre de 2023 actualizado por: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Bloqueo simpático lumbar guiado por ultrasonido versus fluoroscopia en la isquemia crónica de las extremidades inferiores

El objetivo de este estudio es comparar el tiempo total del procedimiento y la tasa de éxito entre LSGB guiadas por FL y asistidas por ecografía en pacientes con isquemia de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La morbilidad y la muerte en la oclusión arterial aguda de las extremidades inferiores están bien descritas. Los pacientes a menudo se encuentran en un estado debilitado, con múltiples comorbilidades médicas concurrentes. Una asociación con fenómenos de hipercoagulabilidad (p. ej., malignidad activa) puede explicar la frecuencia de algunas de estas afecciones. Sin embargo, otras condiciones pueden ser directamente responsables del evento oclusivo en sí (p. ej., la asociación de enfermedad miocárdica y embolización periférica) (1, 2).

El sistema nervioso simpático controla muchas de las funciones involuntarias del cuerpo humano y desempeña un papel en afecciones de dolor crónico, como el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) (3).

Alrededor del 20% de los pacientes que sufrieron dolor isquémico en las extremidades inferiores no son aptos para una intervención quirúrgica por diversas razones. En estos pacientes, se puede utilizar un bloqueo del ganglio simpático lumbar (LSGB) para reducir el dolor, mejorar la capacidad de caminar y las actividades de la vida diaria, y puede retrasar o evitar la amputación. La técnica LSGB se ha vuelto cada vez más popular en las últimas décadas y varias enfermedades se tratan con LSGB, incluido el dolor neuropático (NP), el dolor vascular y el dolor eritematoso de las extremidades (4).

Una LSGB se refiere a la inyección de fármacos (anestésicos locales: lidocaína, ropivacaína, etc.) en los ganglios simpáticos lumbares del segmento correspondiente para destruir la función de conducción nerviosa, logrando así el método de tratamiento de determinadas enfermedades. El uso de LSGB puede destruir la inervación de los nervios simpáticos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores, y los vasos sanguíneos inervados continúan expandiéndose para mejorar la circulación sanguínea local y el suministro de nutrientes, reduciendo así el dolor (5).

Este bloqueo generalmente se realiza en decúbito prono en el nivel L3 bajo guía fluoroscópica. La LSGB guiada por fluoroscopia (FL) ha sido una técnica popular, ya que proporcionó una gran precisión para confirmar la ubicación de la punta de la aguja o la inyección intravascular (IV). Sin embargo, esta técnica expone a los pacientes a radiación y su tasa de éxito oscila entre el 67% con guía FL y el 83% con guía por tomografía computarizada (TC) (6).

Las técnicas asistidas o guiadas por ultrasonido (US) se introdujeron en el campo de la medicina del dolor a mediados de la década de 2000. Se ha demostrado que la guía ecográfica está asociada con muchas ventajas, incluida una exposición mínima a la radiación, así como la capacidad de visualizar estructuras de tejidos blandos y observar la inserción de la aguja y el patrón de dispersión del inyectado en tiempo real (7).

A medida que la guía estadounidense experimentó avances técnicos, su aplicabilidad se expandió de los bloques periféricos a los bloques neuroaxiales profundos. Una descripción técnica reciente de la LSGB guiada por ecografía en un paciente con SDRC tipo I mostró que la fascia anterior del músculo psoas y la parte anterolateral del cuerpo vertebral son puntos de referencia clave durante el procedimiento (8).

Se puede esperar que la LSGB guiada por ecografía junto con FL proporcione visualización en tiempo real de la ubicación de la punta de la aguja con respecto a la fascia anterior del músculo psoas mayor en el espacio paravertebral con la ventaja de una baja exposición a la radiación.

Recientemente, se han intentado numerosos procedimientos asistidos por EE. UU. en medicina del dolor, lo que demuestra la ventaja de una baja exposición a la radiación (8). Sin embargo, solo unas pocas publicaciones con un tamaño de muestra relativamente pequeño manipulan la comparación entre los LSGB guiados por FL y asistidos por EE. UU. en pacientes isquémicos de miembros inferiores. pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: sally emam, assistant lecturer
  • Número de teléfono: 01068668302
  • Correo electrónico: sallyahmed720@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: mohamed bakri, professor
  • Número de teléfono: 01066356375
  • Correo electrónico: mhbakri@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes isquémicos de miembros inferiores necesitan procedimientos LSGB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Los pacientes con isquemia de miembros inferiores necesitan procedimientos LSGB

Criterio de exclusión:

  • • Un índice de masa corporal (IMC) de >30 kg/m2.

    • Antecedentes de laminectomía poslumbar con fijación interna o cualquier variación anatómica grave, como escoliosis y tumor.
    • Historia de neurólisis química o térmica simpática lumbar.
    • El embarazo.
    • Infección en el lugar de la punción.
    • Coagulopatía.
    • Alergia a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo FL
Los pacientes recibirán LSGB guiada por FL con 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
Las LSGB se realizarán en el tercio inferior de la vértebra L2 o en el tercio superior de la vértebra L3 sin ninguna premedicación. La vértebra lumbar objetivo se identificará con una imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) en el grupo FL o con un abordaje de seguimiento longitudinal por ultrasonido desde la dirección caudal a cefálica en el grupo de Estados Unidos. El punto de entrada de la piel se infiltrará con lidocaína al 1%. Luego, se avanzará una aguja Chiba curva de 21 G y 15 cm hacia el objetivo utilizando el abordaje posterolateral en ambos grupos. Cada paciente se someterá a LSGB según el grupo asignado.
Grupo estadounidense
Los pacientes recibirán LSGB asistida por ecografía con 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
Las LSGB se realizarán en el tercio inferior de la vértebra L2 o en el tercio superior de la vértebra L3 sin ninguna premedicación. La vértebra lumbar objetivo se identificará con una imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) en el grupo FL o con un abordaje de seguimiento longitudinal por ultrasonido desde la dirección caudal a cefálica en el grupo de Estados Unidos. El punto de entrada de la piel se infiltrará con lidocaína al 1%. Luego, se avanzará una aguja Chiba curva de 21 G y 15 cm hacia el objetivo utilizando el abordaje posterolateral en ambos grupos. Cada paciente se someterá a LSGB según el grupo asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: dos años
el tiempo desde la primera imagen radiográfica para la identificación del nivel vertebral lumbar hasta la finalización de la inyección de bupivacaína (grupo FL), o el tiempo desde la colocación de la sonda ecográfica en la piel del paciente hasta la finalización de la inyección de bupivacaína (grupo EE.UU.) .
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito
Periodo de tiempo: dos años

medido por vasodilatación que se mide por la diferencia de temperatura entre las extremidades

, tiempo de obtención de imágenes, tiempo de aparición del aumento de temperatura, contacto del hueso, frecuencia de ajuste de la aguja, patrón de distribución del medio de contraste y complicaciones relacionadas con el procedimiento.

dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sympathetic block in ischemia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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