- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06073795
Ultrasonografía versus fluoroscopia en el bloqueo simpático lumbar en la isquemia crónica de las extremidades inferiores
Bloqueo simpático lumbar guiado por ultrasonido versus fluoroscopia en la isquemia crónica de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad y la muerte en la oclusión arterial aguda de las extremidades inferiores están bien descritas. Los pacientes a menudo se encuentran en un estado debilitado, con múltiples comorbilidades médicas concurrentes. Una asociación con fenómenos de hipercoagulabilidad (p. ej., malignidad activa) puede explicar la frecuencia de algunas de estas afecciones. Sin embargo, otras condiciones pueden ser directamente responsables del evento oclusivo en sí (p. ej., la asociación de enfermedad miocárdica y embolización periférica) (1, 2).
El sistema nervioso simpático controla muchas de las funciones involuntarias del cuerpo humano y desempeña un papel en afecciones de dolor crónico, como el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) (3).
Alrededor del 20% de los pacientes que sufrieron dolor isquémico en las extremidades inferiores no son aptos para una intervención quirúrgica por diversas razones. En estos pacientes, se puede utilizar un bloqueo del ganglio simpático lumbar (LSGB) para reducir el dolor, mejorar la capacidad de caminar y las actividades de la vida diaria, y puede retrasar o evitar la amputación. La técnica LSGB se ha vuelto cada vez más popular en las últimas décadas y varias enfermedades se tratan con LSGB, incluido el dolor neuropático (NP), el dolor vascular y el dolor eritematoso de las extremidades (4).
Una LSGB se refiere a la inyección de fármacos (anestésicos locales: lidocaína, ropivacaína, etc.) en los ganglios simpáticos lumbares del segmento correspondiente para destruir la función de conducción nerviosa, logrando así el método de tratamiento de determinadas enfermedades. El uso de LSGB puede destruir la inervación de los nervios simpáticos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores, y los vasos sanguíneos inervados continúan expandiéndose para mejorar la circulación sanguínea local y el suministro de nutrientes, reduciendo así el dolor (5).
Este bloqueo generalmente se realiza en decúbito prono en el nivel L3 bajo guía fluoroscópica. La LSGB guiada por fluoroscopia (FL) ha sido una técnica popular, ya que proporcionó una gran precisión para confirmar la ubicación de la punta de la aguja o la inyección intravascular (IV). Sin embargo, esta técnica expone a los pacientes a radiación y su tasa de éxito oscila entre el 67% con guía FL y el 83% con guía por tomografía computarizada (TC) (6).
Las técnicas asistidas o guiadas por ultrasonido (US) se introdujeron en el campo de la medicina del dolor a mediados de la década de 2000. Se ha demostrado que la guía ecográfica está asociada con muchas ventajas, incluida una exposición mínima a la radiación, así como la capacidad de visualizar estructuras de tejidos blandos y observar la inserción de la aguja y el patrón de dispersión del inyectado en tiempo real (7).
A medida que la guía estadounidense experimentó avances técnicos, su aplicabilidad se expandió de los bloques periféricos a los bloques neuroaxiales profundos. Una descripción técnica reciente de la LSGB guiada por ecografía en un paciente con SDRC tipo I mostró que la fascia anterior del músculo psoas y la parte anterolateral del cuerpo vertebral son puntos de referencia clave durante el procedimiento (8).
Se puede esperar que la LSGB guiada por ecografía junto con FL proporcione visualización en tiempo real de la ubicación de la punta de la aguja con respecto a la fascia anterior del músculo psoas mayor en el espacio paravertebral con la ventaja de una baja exposición a la radiación.
Recientemente, se han intentado numerosos procedimientos asistidos por EE. UU. en medicina del dolor, lo que demuestra la ventaja de una baja exposición a la radiación (8). Sin embargo, solo unas pocas publicaciones con un tamaño de muestra relativamente pequeño manipulan la comparación entre los LSGB guiados por FL y asistidos por EE. UU. en pacientes isquémicos de miembros inferiores. pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sally emam, assistant lecturer
- Número de teléfono: 01068668302
- Correo electrónico: sallyahmed720@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed bakri, professor
- Número de teléfono: 01066356375
- Correo electrónico: mhbakri@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Los pacientes con isquemia de miembros inferiores necesitan procedimientos LSGB
Criterio de exclusión:
• Un índice de masa corporal (IMC) de >30 kg/m2.
- Antecedentes de laminectomía poslumbar con fijación interna o cualquier variación anatómica grave, como escoliosis y tumor.
- Historia de neurólisis química o térmica simpática lumbar.
- El embarazo.
- Infección en el lugar de la punción.
- Coagulopatía.
- Alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo FL
Los pacientes recibirán LSGB guiada por FL con 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
Las LSGB se realizarán en el tercio inferior de la vértebra L2 o en el tercio superior de la vértebra L3 sin ninguna premedicación.
La vértebra lumbar objetivo se identificará con una imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) en el grupo FL o con un abordaje de seguimiento longitudinal por ultrasonido desde la dirección caudal a cefálica en el grupo de Estados Unidos.
El punto de entrada de la piel se infiltrará con lidocaína al 1%.
Luego, se avanzará una aguja Chiba curva de 21 G y 15 cm hacia el objetivo utilizando el abordaje posterolateral en ambos grupos.
Cada paciente se someterá a LSGB según el grupo asignado.
|
Grupo estadounidense
Los pacientes recibirán LSGB asistida por ecografía con 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
Las LSGB se realizarán en el tercio inferior de la vértebra L2 o en el tercio superior de la vértebra L3 sin ninguna premedicación.
La vértebra lumbar objetivo se identificará con una imagen fluoroscópica anteroposterior (AP) en el grupo FL o con un abordaje de seguimiento longitudinal por ultrasonido desde la dirección caudal a cefálica en el grupo de Estados Unidos.
El punto de entrada de la piel se infiltrará con lidocaína al 1%.
Luego, se avanzará una aguja Chiba curva de 21 G y 15 cm hacia el objetivo utilizando el abordaje posterolateral en ambos grupos.
Cada paciente se someterá a LSGB según el grupo asignado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: dos años
|
el tiempo desde la primera imagen radiográfica para la identificación del nivel vertebral lumbar hasta la finalización de la inyección de bupivacaína (grupo FL), o el tiempo desde la colocación de la sonda ecográfica en la piel del paciente hasta la finalización de la inyección de bupivacaína (grupo EE.UU.) .
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: dos años
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medido por vasodilatación que se mide por la diferencia de temperatura entre las extremidades , tiempo de obtención de imágenes, tiempo de aparición del aumento de temperatura, contacto del hueso, frecuencia de ajuste de la aguja, patrón de distribución del medio de contraste y complicaciones relacionadas con el procedimiento. |
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sympathetic block in ischemia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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