- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073795
Ultrassonografia versus fluoroscopia no bloqueio simpático madeireiro na isquemia crônica de membros inferiores
Bloqueio simpático da madeira serrada guiado por ultrassom versus bloqueio simpático guiado por fluoroscopia na isquemia crônica de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade e a morte na oclusão arterial aguda dos membros inferiores estão bem descritas. Os pacientes geralmente estão debilitados, com múltiplas comorbidades médicas concomitantes. Uma associação com fenómenos de hipercoagulabilidade (por exemplo, malignidade activa) pode explicar a frequência de algumas destas condições. Outras condições, no entanto, podem ser diretamente responsáveis pelo próprio evento oclusivo (por exemplo, a associação de doença miocárdica e embolização periférica) (1, 2).
O sistema nervoso simpático controla muitas das funções involuntárias do corpo humano e desempenha um papel nas condições de dor crónica, como a síndrome da dor regional complexa (SDRC) (3).
Cerca de 20% dos pacientes que sofreram dor isquêmica nos membros inferiores não são adequados para intervenção cirúrgica por diversos motivos. Nestes pacientes, um bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB) pode ser usado para reduzir a dor, melhorar o estado de marcha e as atividades da vida diária, e pode atrasar ou evitar a amputação. A técnica LSGB tornou-se cada vez mais popular nas últimas décadas, e várias doenças são tratadas com LSGB, incluindo dor neuropática (DN), dor vascular e dor eritematosa nas extremidades (4).
Um LSGB refere-se à injeção de drogas (anestésicos locais: lidocaína, ropivacaína, etc.) nos gânglios simpáticos lombares do segmento correspondente para destruir a função de condução nervosa, conseguindo assim o método de tratamento de certas doenças. O uso de LSGB pode destruir a inervação dos nervos simpáticos nos vasos sanguíneos das extremidades inferiores, e os vasos sanguíneos inervados continuam a se expandir para melhorar a circulação sanguínea local e o fornecimento de nutrientes, reduzindo assim a dor (5).
Este bloqueio é normalmente realizado em posição prona no nível L3 sob orientação fluoroscópica. O LSGB guiado por fluoroscopia (FL) tem sido uma técnica popular, pois proporciona grande precisão na confirmação da localização da ponta da agulha ou da injeção intravascular (IV). No entanto, esta técnica expõe os pacientes à radiação e sua taxa de sucesso varia de 67% com orientação de FL a 83% com orientação de tomografia computadorizada (TC) (6).
Técnicas guiadas ou assistidas por ultrassom (US) foram introduzidas no campo da medicina da dor em meados dos anos 2000. Foi demonstrado que a orientação por US está associada a muitas vantagens, incluindo exposição mínima à radiação, bem como a capacidade de visualizar estruturas de tecidos moles e observar a inserção da agulha e o padrão de propagação do injetado em tempo real (7).
À medida que a orientação dos EUA passou por avanços técnicos, sua aplicabilidade expandiu-se de bloqueios periféricos para bloqueios neuroaxiais profundos. Uma descrição técnica recente da orientação US LSGB em um paciente com SDRC tipo I mostrou que a fáscia anterior do músculo psoas e a parte ântero-lateral do corpo vertebral são pontos de referência importantes durante o procedimento (8).
Espera-se que o LSGB guiado por US em conjunto com FL forneça visualização em tempo real da localização da ponta da agulha em relação à fáscia anterior do músculo psoas maior no espaço paravertebral com a vantagem de baixa exposição à radiação.
Recentemente, vários procedimentos assistidos por US na medicina da dor foram tentados, mostrando uma vantagem da baixa exposição à radiação (8). No entanto, apenas poucas publicações, relativamente poucos tamanhos de amostra, manipulam a comparação entre LSGBs guiados por FL e assistidos por US em pacientes isquêmicos de membros inferiores. pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sally emam, assistant lecturer
- Número de telefone: 01068668302
- E-mail: sallyahmed720@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mohamed bakri, professor
- Número de telefone: 01066356375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes isquêmicos de membros inferiores precisam de procedimentos LSGB
Critério de exclusão:
• Um índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2.
- História de laminectomia pós-lombar com fixação interna ou qualquer variação anatômica grave, como escoliose e tumor.
- História de neurólise simpática química ou térmica lombar.
- Gravidez.
- Infecção no local da punção.
- Coagulopatia.
- Alergia a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo FL
Os pacientes receberão LSGB guiado por FL com 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
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LSGBs serão realizados no terço inferior da vértebra L2 ou no terço superior da vértebra L3 sem qualquer pré-medicação.
A vértebra lombar alvo será identificada com uma imagem fluoroscópica ântero-posterior (AP) no grupo FL ou com uma abordagem de traçado longitudinal dos EUA da direção caudal para cefálica no grupo dos EUA.
O ponto de entrada da pele será infiltrado com lidocaína a 1%.
Em seguida, uma agulha Chiba curva de 21 G e 15 cm será avançada em direção ao alvo por meio da abordagem posterolateral em ambos os grupos.
Cada paciente será submetido a LSGBs de acordo com o grupo alocado.
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Grupo dos EUA
Os pacientes receberão LSGB assistido por US com 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
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LSGBs serão realizados no terço inferior da vértebra L2 ou no terço superior da vértebra L3 sem qualquer pré-medicação.
A vértebra lombar alvo será identificada com uma imagem fluoroscópica ântero-posterior (AP) no grupo FL ou com uma abordagem de traçado longitudinal dos EUA da direção caudal para cefálica no grupo dos EUA.
O ponto de entrada da pele será infiltrado com lidocaína a 1%.
Em seguida, uma agulha Chiba curva de 21 G e 15 cm será avançada em direção ao alvo por meio da abordagem posterolateral em ambos os grupos.
Cada paciente será submetido a LSGBs de acordo com o grupo alocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo total do procedimento
Prazo: dois anos
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o tempo desde a primeira imagem radiográfica para identificação do nível vertebral lombar até o término da injeção de bupivacaína (grupo FL), ou o tempo desde a colocação da sonda US na pele do paciente até o término da injeção de bupivacaína (grupo US) .
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso
Prazo: dois anos
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medido pela vasodilatação que é medida pela diferença de temperatura entre os membros , tempo de imagem, tempo de início do aumento da temperatura, toque ósseo, frequência de ajuste da agulha, padrão de propagação do meio de contraste e complicações relacionadas ao procedimento. |
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sympathetic block in ischemia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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