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Ultrassonografia versus fluoroscopia no bloqueio simpático madeireiro na isquemia crônica de membros inferiores

3 de outubro de 2023 atualizado por: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Bloqueio simpático da madeira serrada guiado por ultrassom versus bloqueio simpático guiado por fluoroscopia na isquemia crônica de membros inferiores

O objetivo deste estudo é comparar o tempo total do procedimento e a taxa de sucesso entre LSGBs guiados por FL e assistidos por US em pacientes isquêmicos de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A morbidade e a morte na oclusão arterial aguda dos membros inferiores estão bem descritas. Os pacientes geralmente estão debilitados, com múltiplas comorbidades médicas concomitantes. Uma associação com fenómenos de hipercoagulabilidade (por exemplo, malignidade activa) pode explicar a frequência de algumas destas condições. Outras condições, no entanto, podem ser diretamente responsáveis ​​pelo próprio evento oclusivo (por exemplo, a associação de doença miocárdica e embolização periférica) (1, 2).

O sistema nervoso simpático controla muitas das funções involuntárias do corpo humano e desempenha um papel nas condições de dor crónica, como a síndrome da dor regional complexa (SDRC) (3).

Cerca de 20% dos pacientes que sofreram dor isquêmica nos membros inferiores não são adequados para intervenção cirúrgica por diversos motivos. Nestes pacientes, um bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB) pode ser usado para reduzir a dor, melhorar o estado de marcha e as atividades da vida diária, e pode atrasar ou evitar a amputação. A técnica LSGB tornou-se cada vez mais popular nas últimas décadas, e várias doenças são tratadas com LSGB, incluindo dor neuropática (DN), dor vascular e dor eritematosa nas extremidades (4).

Um LSGB refere-se à injeção de drogas (anestésicos locais: lidocaína, ropivacaína, etc.) nos gânglios simpáticos lombares do segmento correspondente para destruir a função de condução nervosa, conseguindo assim o método de tratamento de certas doenças. O uso de LSGB pode destruir a inervação dos nervos simpáticos nos vasos sanguíneos das extremidades inferiores, e os vasos sanguíneos inervados continuam a se expandir para melhorar a circulação sanguínea local e o fornecimento de nutrientes, reduzindo assim a dor (5).

Este bloqueio é normalmente realizado em posição prona no nível L3 sob orientação fluoroscópica. O LSGB guiado por fluoroscopia (FL) tem sido uma técnica popular, pois proporciona grande precisão na confirmação da localização da ponta da agulha ou da injeção intravascular (IV). No entanto, esta técnica expõe os pacientes à radiação e sua taxa de sucesso varia de 67% com orientação de FL a 83% com orientação de tomografia computadorizada (TC) (6).

Técnicas guiadas ou assistidas por ultrassom (US) foram introduzidas no campo da medicina da dor em meados dos anos 2000. Foi demonstrado que a orientação por US está associada a muitas vantagens, incluindo exposição mínima à radiação, bem como a capacidade de visualizar estruturas de tecidos moles e observar a inserção da agulha e o padrão de propagação do injetado em tempo real (7).

À medida que a orientação dos EUA passou por avanços técnicos, sua aplicabilidade expandiu-se de bloqueios periféricos para bloqueios neuroaxiais profundos. Uma descrição técnica recente da orientação US LSGB em um paciente com SDRC tipo I mostrou que a fáscia anterior do músculo psoas e a parte ântero-lateral do corpo vertebral são pontos de referência importantes durante o procedimento (8).

Espera-se que o LSGB guiado por US em conjunto com FL forneça visualização em tempo real da localização da ponta da agulha em relação à fáscia anterior do músculo psoas maior no espaço paravertebral com a vantagem de baixa exposição à radiação.

Recentemente, vários procedimentos assistidos por US na medicina da dor foram tentados, mostrando uma vantagem da baixa exposição à radiação (8). No entanto, apenas poucas publicações, relativamente poucos tamanhos de amostra, manipulam a comparação entre LSGBs guiados por FL e assistidos por US em pacientes isquêmicos de membros inferiores. pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: mohamed bakri, professor
  • Número de telefone: 01066356375
  • E-mail: mhbakri@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes isquêmicos de membros inferiores precisam de procedimentos LSGB

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes isquêmicos de membros inferiores precisam de procedimentos LSGB

Critério de exclusão:

  • • Um índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2.

    • História de laminectomia pós-lombar com fixação interna ou qualquer variação anatômica grave, como escoliose e tumor.
    • História de neurólise simpática química ou térmica lombar.
    • Gravidez.
    • Infecção no local da punção.
    • Coagulopatia.
    • Alergia a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FL
Os pacientes receberão LSGB guiado por FL com 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
LSGBs serão realizados no terço inferior da vértebra L2 ou no terço superior da vértebra L3 sem qualquer pré-medicação. A vértebra lombar alvo será identificada com uma imagem fluoroscópica ântero-posterior (AP) no grupo FL ou com uma abordagem de traçado longitudinal dos EUA da direção caudal para cefálica no grupo dos EUA. O ponto de entrada da pele será infiltrado com lidocaína a 1%. Em seguida, uma agulha Chiba curva de 21 G e 15 cm será avançada em direção ao alvo por meio da abordagem posterolateral em ambos os grupos. Cada paciente será submetido a LSGBs de acordo com o grupo alocado.
Grupo dos EUA
Os pacientes receberão LSGB assistido por US com 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
LSGBs serão realizados no terço inferior da vértebra L2 ou no terço superior da vértebra L3 sem qualquer pré-medicação. A vértebra lombar alvo será identificada com uma imagem fluoroscópica ântero-posterior (AP) no grupo FL ou com uma abordagem de traçado longitudinal dos EUA da direção caudal para cefálica no grupo dos EUA. O ponto de entrada da pele será infiltrado com lidocaína a 1%. Em seguida, uma agulha Chiba curva de 21 G e 15 cm será avançada em direção ao alvo por meio da abordagem posterolateral em ambos os grupos. Cada paciente será submetido a LSGBs de acordo com o grupo alocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo total do procedimento
Prazo: dois anos
o tempo desde a primeira imagem radiográfica para identificação do nível vertebral lombar até o término da injeção de bupivacaína (grupo FL), ou o tempo desde a colocação da sonda US na pele do paciente até o término da injeção de bupivacaína (grupo US) .
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: dois anos

medido pela vasodilatação que é medida pela diferença de temperatura entre os membros

, tempo de imagem, tempo de início do aumento da temperatura, toque ósseo, frequência de ajuste da agulha, padrão de propagação do meio de contraste e complicações relacionadas ao procedimento.

dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sympathetic block in ischemia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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