- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073795
Ultraääni vs. fluoroskopia puutavaran sympaattisessa lohkossa kroonisessa alaraajan iskemiassa
Ultraääniohjattu vs. fluoroskopiaohjattu puutavaran sympaattinen lohko kroonisessa alaraajan iskemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairastuvuus ja kuolema akuutissa alaraajojen valtimotukoksessa on kuvattu hyvin. Potilaat ovat usein heikentyneessä tilassa, ja heillä on useita samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia. Yhteys hyperkoaguloituviin ilmiöihin (esim. aktiiviseen pahanlaatuisuuteen) voi selittää joidenkin näistä tiloista. Muut sairaudet voivat kuitenkin olla suoraan vastuussa itse okklusiivisesta tapahtumasta (esim. sydänlihassairauden ja perifeerisen embolisaation yhteys) (1, 2).
Sympaattinen hermosto hallitsee monia ihmiskehon tahattomia toimintoja ja sillä on rooli kroonisissa kiputiloissa, kuten monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS) (3).
Noin 20 % potilaista, jotka kärsivät alaraajojen iskeemisestä kivusta, eivät eri syistä sovellu leikkaushoitoon. Näillä potilailla lannerangan sympaattista ganglionblokkia (LSGB) voidaan käyttää vähentämään kipua, parantamaan kävelytilannetta ja päivittäisiä toimintoja, ja se voi viivyttää tai välttää amputaatiota. LSGB-tekniikasta on tullut yhä suositumpi viime vuosikymmeninä, ja LSGB:llä hoidetaan useita sairauksia, mukaan lukien neuropaattinen kipu (NP), verisuonikipu ja erytematoottinen raajakipu (4).
LSGB:llä tarkoitetaan lääkkeiden (paikallispuudutuslääkkeet: lidokaiini, ropivakaiini jne.) injektoimista vastaavan segmentin lannerangan sympaattisiin hermosolmuihin hermon johtamistoiminnan tuhoamiseksi, jolloin saavutetaan menetelmä tiettyjen sairauksien hoitoon. LSGB:n käyttö voi tuhota sympaattisten hermojen hermotuksen alaraajojen verisuonissa, ja hermotetut verisuonet jatkavat laajentumistaan parantaakseen paikallista verenkiertoa ja ravinteiden saantia, mikä vähentää kipua (5).
Tämä lohko suoritetaan tyypillisesti makuuasennossa L3-tasolla fluoroskopian ohjauksessa. Fluoroskopia (FL) -ohjattu LSGB on ollut suosittu tekniikka, koska se tarjosi suuren tarkkuuden neulan kärjen tai intravaskulaarisen (IV) injektion sijainnin vahvistamisessa. Tämä tekniikka kuitenkin altistaa potilaat säteilylle, ja sen onnistumisprosentti vaihtelee 67 %:sta FL-ohjauksella 83 %:iin tietokonetomografian (CT) ohjauksella (6).
Ultraääniohjatut tai avustetut tekniikat ovat tulleet kipulääketieteen alalle 2000-luvun puolivälissä. US-ohjeistuksen on osoitettu liittyvän moniin etuihin, kuten minimaaliseen säteilyaltistukseen sekä kykyyn visualisoida pehmytkudosrakenteita ja tarkkailla reaaliajassa neulan työntämistä ja ruiskeen leviämiskuviota (7).
Yhdysvaltain ohjeistuksen kehittyessä teknisesti, sen sovellettavuus laajeni perifeerisistä lohkoista syviin neuraksiaalisiin lohkoihin. Äskettäinen tekninen kuvaus US-ohjeesta LSGB:stä potilaalla, jolla on tyypin I CRPS, osoitti, että psoas-lihaksen anterior fascia ja selkärangan anterolateraalinen osa ovat tärkeitä maamerkkejä toimenpiteen aikana (8).
US-ohjatun LSGB:n yhdessä FL:n kanssa voidaan odottaa tarjoavan reaaliaikaista visualisointia neulan kärjen sijainnista suhteessa psoas-lihaksen etummaiseen faskiaan paravertebraalisessa tilassa, ja sen etuna on alhainen säteilyaltistus.
Viime aikoina on yritetty lukuisia USA:n tukemia toimenpiteitä kipulääketieteen alalla, mikä osoittaa alhaisen säteilyaltistuksen etuna (8). Kuitenkin vain muutamat julkaisut, joiden otoskoko on suhteellisen pieni, manipuloivat vertailua FL-ohjattujen ja USA:n tukemien LSGB:iden välillä alaraajojen iskemiassa. potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sally emam, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01068668302
- Sähköposti: sallyahmed720@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed bakri, professor
- Puhelinnumero: 01066356375
- Sähköposti: mhbakri@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Alaraajojen iskeemiset potilaat tarvitsevat LSGB-toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
• Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2.
- Anamneesi lannerangan laminektomia, johon liittyy sisäinen kiinnitys tai mikä tahansa vakava anatominen vaihtelu, kuten skolioosi ja kasvain.
- Historiallinen lannerangan sympaattinen kemiallinen tai terminen neurolyysi.
- Raskaus.
- Infektio pistoskohdassa.
- Koagulopatia.
- Allergia paikallispuuduteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FL ryhmä
Potilaat saavat FL-ohjattua LSGB:tä, jossa on 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
LSGB:t suoritetaan L2-nikaman alempaan kolmannekseen tai L3-nikaman ylempään kolmannekseen ilman esilääkitystä.
Kohdennettu lannenikama tunnistetaan anteroposteriorisella (AP) fluoroskopialla FL-ryhmässä tai US-ryhmässä pitkittäisjäljitysmenetelmällä häntäpäästä päähän.
Ihon sisääntulokohtaan tunkeutuu 1 % lidokaiinia.
Sitten kaareva 21 G, 15 cm Chiba-neula viedään kohti kohdetta käyttämällä posterolateraalista lähestymistapaa molemmissa ryhmissä.
Jokaiselle potilaalle tehdään LSGB:t kohderyhmän mukaan.
|
|
Yhdysvaltain ryhmä
Potilaat saavat US-avusteista LSGB:tä, jossa on 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
LSGB:t suoritetaan L2-nikaman alempaan kolmannekseen tai L3-nikaman ylempään kolmannekseen ilman esilääkitystä.
Kohdennettu lannenikama tunnistetaan anteroposteriorisella (AP) fluoroskopialla FL-ryhmässä tai US-ryhmässä pitkittäisjäljitysmenetelmällä häntäpäästä päähän.
Ihon sisääntulokohtaan tunkeutuu 1 % lidokaiinia.
Sitten kaareva 21 G, 15 cm Chiba-neula viedään kohti kohdetta käyttämällä posterolateraalista lähestymistapaa molemmissa ryhmissä.
Jokaiselle potilaalle tehdään LSGB:t kohderyhmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
aika ensimmäisestä lannenikaman tason tunnistamiseen tarkoitetusta röntgenkuvasta bupivakaiini-injektion suorittamiseen (FL-ryhmä) tai aika yhdysvaltalaisen koettimen asettamisesta potilaan iholle bupivakaiiniinjektion antamiseen (US-ryhmä) .
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
mitataan vasodilataatiolla, joka mitataan raajojen välisellä lämpötilaerolla , kuvantamisaika, lämpötilan nousun alkamisaika, luun koskettaminen, neulan säätötiheys, varjoaineen leviämiskuvio ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot. |
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lassandro G, Tamburrini S, Liguori C, Picchi SG, Pezzullo F, Ferrandino G, Spinetti F, Vigliotti G, Marano I, Scaglione M. Lower Limb Ischemia as Acute Onset of Primary Aortic Occlusion: CTA Imaging and Management. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 22;20(5):3868. doi: 10.3390/ijerph20053868.
- Phuphanich ME, Convery QW, Nanda U, Pangarkar S. Sympathetic Blocks for Sympathetic Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 May;33(2):455-474. doi: 10.1016/j.pmr.2022.02.002.
- Awal S, Madabushi R, Agarwal A, Singla V. CRPS: Early Lumbar Sympathetic Block is Better Compared to Other Interventions. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E363. No abstract available.
- Samen CDK, Sutton OM, Rice AE, Zaidi MA, Siddarthan IJ, Crimmel SD, Cohen SP. Correlation Between Temperature Rise After Sympathetic Block and Pain Relief in Patients with Complex Regional Pain Syndrome. Pain Med. 2022 Sep 30;23(10):1679-1689. doi: 10.1093/pm/pnac035.
- Kanao-Kanda M, Kanda H, Iida T, Kikuchi S, Azuma N. Clinical Application of Laser Speckle Flowgraphy to Assess Changes in Blood Flow to the Foot After a Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Case Report. J Pain Res. 2021 May 26;14:1451-1456. doi: 10.2147/JPR.S305543. eCollection 2021.
- Cohen SP, Khunsriraksakul C, Yoo Y, Parker E, Samen-Akinsiku CDK, Patel N, Cohen SJ, Yuan X, Cheng J, Moon JY. Sympathetic Blocks as a Predictor for Response to Ketamine Infusion in Patients with Complex Regional Pain Syndrome: A Multicenter Study. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):316-324. doi: 10.1093/pm/pnac153.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ryu JH, Lee CS, Kim YC, Lee SC, Shankar H, Moon JY. Ultrasound-Assisted Versus Fluoroscopic-Guided Lumbar Sympathetic Ganglion Block: A Prospective and Randomized Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1362-1368. doi: 10.1213/ANE.0000000000002640.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sympathetic block in ischemia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .