NUT 再構成を伴う進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における NHWD-870 の思いやりのある使用研究
2024年9月17日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
NUT 再構成を伴う進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における NHWD-870 の実世界研究
NHWD-870 の第 I 相臨床試験では、進行腫瘍患者における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学が評価されました。
この後ろ向き研究の目的は、進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるNHWD-870 HClの抗腫瘍効果を事前に評価すること、および進行性固形腫瘍患者の治療におけるNHWD-870 HClの有効性と関連するバイオマーカーを予備的に評価することでした。腫瘍またはリンパ腫を特定し、後期段階の試験で濃縮された集団を特定するための基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nong Yang
- 電話番号：+8613873123436
- メール：yangnong0217@163.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Nong Yang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：yangnong0217@163.com
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主任研究者：
- Nong Yang, MD
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コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762327
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行性固形腫瘍またはリンパ腫、NUT再構成陽性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する。
- 病理学によって最終的に診断された進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は 3 か月を超えます。
- 分子検査によりNUT陽性が確認された。
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者は除外されます。
- その他の重篤な合併症（制御不能な感染症、6か月以内の心筋梗塞、高血圧（160/100mmHg以上）、薬物介入では制御できない血栓塞栓症など）。
- 以前の抗腫瘍療法の副作用は、CTCAE 5.0 ≤ Grade1まで回復していません（脱毛、貧血、および研究者によって安全でないと判断されたその他の毒性を除く）。
- 薬物乱用歴;
- 嚥下障害により薬剤を服用できない（嚥下障害により胃管から栄養を摂取している患者を除く）、または胃腸吸収に重大な影響を与えると研究者が判断した状態。
- その他の重篤な全身疾患の既往歴があり、治験責任医師が臨床試験参加に不適当と判断した患者。
- アルコール中毒者、または週に 28 単位を超えるアルコールを摂取する人 (1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 1 杯)。
- 制御不能な精神疾患に苦しんでいる。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある出産適齢期の患者（男性対象を含む）。
- 活動性B型肝炎(ウイルス力価>103)、C型肝炎またはHIV( );
- 高用量のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による長期治療（臓器移植を受けた人、または14日以内に全身性グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg/日または同等の薬剤など）または他の免疫抑制療法を受けた人など）研究薬の最初の使用;局所、眼、関節内、鼻腔内および吸入コルチコステロイド療法には例外が与えられます。予防のためのグルココルチコイドの短期使用（例、造影剤アレルギーの予防）。
- 研究者は、他の客観的な理由により、被験者はこの臨床研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：1.5年
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腫瘍体積が事前に指定された値 (通常 30%) まで縮小し、最小限の期間要件を維持できる患者の割合。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。