- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073938
Studie av medfølende bruk av NHWD-870 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som bærer NUT-omorganisering
4. desember 2023 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
En virkelig verdensstudie av NHWD-870 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som bærer NUT-omorganisering
Den NHWD-870 fase I kliniske studien evaluerte sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med avanserte svulster.
Målet med denne retrospektive studien var å foreløpig evaluere antitumoreffekten av NHWD-870 HCl hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer og å foreløpig evaluere biomarkører assosiert med effekten av NHWD-870 HCl i behandlingen av pasienter med avansert solide svulster. svulster eller lymfomer, for å gi et grunnlag for å identifisere den berikede populasjonen for den sene studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nong Yang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-post: yangnong0217@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-post: yangnong0217@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Nong Yang, MD
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762327
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
avanserte solide svulster eller lymfomer, NUT-omorganisering positiv
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av et informert samtykkeskjema;
- Pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som er definitivt diagnostisert av patologi;
- Alder ≥18 og ≤75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer fysisk status på 0 til 1;
- Forventet overlevelse på >3 måneder;
- NUT-positiv bekreftet ved molekylær testing.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Andre alvorlige komplikasjoner (som ukontrollert infeksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, høyt blodtrykk (≥ 160/100 mmHg) og tromboembolisk sykdom som ikke kan kontrolleres ved medikamentell intervensjon, etc.);
- Bivirkningene fra tidligere antitumorbehandling er ikke gjenopprettet til CTCAE 5.0 ≤ Grade 1 (bortsett fra hårtap, anemi og andre toksisiteter som av forskere bedømmes som utrygge);
- Historie om rusmisbruk;
- Manglende evne til å ta medikamenter på grunn av dysfagi (bortsett fra pasienter som får næringsstoffer gjennom en magesonde på grunn av dysfagi), eller tilstander som etterforskeren fastslår alvorlig påvirker gastrointestinal absorpsjon;
- Pasienter med en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer som av etterforskeren vurderes å være uegnet for å delta i kliniske studier;
- Alkoholikere eller de som drikker mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller 1 glass vin);
- Lider av ukontrollerbar psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter i fertil alder (inkludert mannlige personer) med graviditetsplaner;
- Aktiv hepatitt B (viraltiter >103), hepatitt C eller HIV ( );
- Langtidsbehandling med høydose kortikosteroider eller andre immundempende midler, for eksempel de som har gjennomgått organtransplantasjon, eller de som har fått systemiske glukokortikoider (som prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende legemidler) eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før den første bruken av studiemedisinen; Unntak er gitt for topikal, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalert kortikosteroidbehandling; kortvarig bruk av glukokortikoider for profylakse (f.eks. forebygging av kontrastallergi);
- Utforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien av andre objektive årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel pasienter hvis tumorvolum krymper til en forhåndsspesifisert verdi (vanligvis 30 %) og som er i stand til å opprettholde minimumskravene til tidsramme.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD-870 RWS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster eller lymfomer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på NHWD-870
-
Al-Azhar UniversityFullførtStomatitt (munnslimhinnebetennelse)Egypt
-
Nuritas LtdRekrutteringOvervektig | Pre DiabetesIndia
-
Medical University of ViennaFullført