Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av medfølende bruk av NHWD-870 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som bærer NUT-omorganisering

4. desember 2023 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

En virkelig verdensstudie av NHWD-870 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som bærer NUT-omorganisering

Den NHWD-870 fase I kliniske studien evaluerte sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med avanserte svulster. Målet med denne retrospektive studien var å foreløpig evaluere antitumoreffekten av NHWD-870 HCl hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer og å foreløpig evaluere biomarkører assosiert med effekten av NHWD-870 HCl i behandlingen av pasienter med avansert solide svulster. svulster eller lymfomer, for å gi et grunnlag for å identifisere den berikede populasjonen for den sene studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nong Yang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

avanserte solide svulster eller lymfomer, NUT-omorganisering positiv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signering av et informert samtykkeskjema;
  2. Pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som er definitivt diagnostisert av patologi;
  3. Alder ≥18 og ≤75 år;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer fysisk status på 0 til 1;
  5. Forventet overlevelse på >3 måneder;
  6. NUT-positiv bekreftet ved molekylær testing.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Andre alvorlige komplikasjoner (som ukontrollert infeksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, høyt blodtrykk (≥ 160/100 mmHg) og tromboembolisk sykdom som ikke kan kontrolleres ved medikamentell intervensjon, etc.);
  2. Bivirkningene fra tidligere antitumorbehandling er ikke gjenopprettet til CTCAE 5.0 ≤ Grade 1 (bortsett fra hårtap, anemi og andre toksisiteter som av forskere bedømmes som utrygge);
  3. Historie om rusmisbruk;
  4. Manglende evne til å ta medikamenter på grunn av dysfagi (bortsett fra pasienter som får næringsstoffer gjennom en magesonde på grunn av dysfagi), eller tilstander som etterforskeren fastslår alvorlig påvirker gastrointestinal absorpsjon;
  5. Pasienter med en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer som av etterforskeren vurderes å være uegnet for å delta i kliniske studier;
  6. Alkoholikere eller de som drikker mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller 1 glass vin);
  7. Lider av ukontrollerbar psykisk sykdom;
  8. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter i fertil alder (inkludert mannlige personer) med graviditetsplaner;
  9. Aktiv hepatitt B (viraltiter >103), hepatitt C eller HIV ( );
  10. Langtidsbehandling med høydose kortikosteroider eller andre immundempende midler, for eksempel de som har gjennomgått organtransplantasjon, eller de som har fått systemiske glukokortikoider (som prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende legemidler) eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før den første bruken av studiemedisinen; Unntak er gitt for topikal, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalert kortikosteroidbehandling; kortvarig bruk av glukokortikoider for profylakse (f.eks. forebygging av kontrastallergi);
  11. Utforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien av andre objektive årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1,5 år
Andel pasienter hvis tumorvolum krymper til en forhåndsspesifisert verdi (vanligvis 30 %) og som er i stand til å opprettholde minimumskravene til tidsramme.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster eller lymfomer

Kliniske studier på NHWD-870

3
Abonnere