- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06073938
Estudio de uso compasivo de NHWD-870 en pacientes con linfomas o tumores sólidos avanzados portadores de reordenamiento NUT
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Un estudio del mundo real de NHWD-870 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas portadores de reordenamiento NUT
El ensayo clínico de fase I NHWD-870 evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con tumores avanzados.
Los objetivos de este estudio retrospectivo fueron evaluar preliminarmente la eficacia antitumoral de NHWD-870 HCl en pacientes con linfomas o tumores sólidos avanzados y evaluar preliminarmente los biomarcadores asociados con la eficacia de NHWD-870 HCl en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados. tumores o linfomas, para proporcionar una base para identificar la población enriquecida para el ensayo de etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nong Yang
- Número de teléfono: +8613873123436
- Correo electrónico: yangnong0217@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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Contacto:
- Nong Yang, MD
- Número de teléfono: +86 731 89762323
- Correo electrónico: yangnong0217@163.com
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Investigador principal:
- Nong Yang, MD
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Contacto:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 731 89762327
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Tumores sólidos avanzados o linfomas, reordenamiento NUT positivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado;
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas diagnosticados definitivamente por patología;
- Edad ≥18 y ≤75 años;
- Puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
- Supervivencia esperada de >3 meses;
- NUT positivo confirmado mediante pruebas moleculares.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios:
- Otras complicaciones graves (como infección no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, presión arterial alta (≥ 160/100 mmHg) y enfermedad tromboembólica que no puede controlarse mediante intervención farmacológica, etc.);
- Las reacciones adversas de terapias antitumorales anteriores no se han restablecido a CTCAE 5.0 ≤ Grado 1 (excepto pérdida de cabello, anemia y otras toxicidades que los investigadores consideran peligrosas);
- Historia de abuso de sustancias;
- Incapacidad para tomar medicamentos debido a disfagia (excepto para pacientes que reciben nutrientes a través de un tubo gástrico debido a disfagia), o condiciones que el investigador determine que afectan gravemente la absorción gastrointestinal;
- Pacientes con antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves que el investigador considere inadecuados para participar en ensayos clínicos;
- Alcohólicos o quienes beben más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 mL de cerveza o 25 mL de licor o 1 copa de vino);
- Sufrir de una enfermedad mental incontrolable;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes en edad fértil (incluidos sujetos masculinos) con planes de embarazo;
- Hepatitis B activa (título viral >103), hepatitis C o VIH ( );
- Tratamiento a largo plazo con corticosteroides en dosis altas u otros inmunosupresores, como aquellos que se han sometido a un trasplante de órganos, o aquellos que han recibido glucocorticoides sistémicos (como prednisona > 10 mg/día o medicamentos equivalentes) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores. el primer uso del fármaco del estudio; Se dan excepciones para la terapia con corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados; uso a corto plazo de glucocorticoides para profilaxis (p. ej., prevención de la alergia al contraste);
- El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico por otras razones objetivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor preespecificado (normalmente 30%) y que son capaces de mantener los requisitos mínimos del plazo.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD-870 RWS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .