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Estudio de uso compasivo de NHWD-870 en pacientes con linfomas o tumores sólidos avanzados portadores de reordenamiento NUT

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Un estudio del mundo real de NHWD-870 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas portadores de reordenamiento NUT

El ensayo clínico de fase I NHWD-870 evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con tumores avanzados. Los objetivos de este estudio retrospectivo fueron evaluar preliminarmente la eficacia antitumoral de NHWD-870 HCl en pacientes con linfomas o tumores sólidos avanzados y evaluar preliminarmente los biomarcadores asociados con la eficacia de NHWD-870 HCl en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados. tumores o linfomas, para proporcionar una base para identificar la población enriquecida para el ensayo de etapa avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Tumores sólidos avanzados o linfomas, reordenamiento NUT positivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar un formulario de consentimiento informado;
  2. Pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas diagnosticados definitivamente por patología;
  3. Edad ≥18 y ≤75 años;
  4. Puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
  5. Supervivencia esperada de >3 meses;
  6. NUT positivo confirmado mediante pruebas moleculares.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

  1. Otras complicaciones graves (como infección no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, presión arterial alta (≥ 160/100 mmHg) y enfermedad tromboembólica que no puede controlarse mediante intervención farmacológica, etc.);
  2. Las reacciones adversas de terapias antitumorales anteriores no se han restablecido a CTCAE 5.0 ≤ Grado 1 (excepto pérdida de cabello, anemia y otras toxicidades que los investigadores consideran peligrosas);
  3. Historia de abuso de sustancias;
  4. Incapacidad para tomar medicamentos debido a disfagia (excepto para pacientes que reciben nutrientes a través de un tubo gástrico debido a disfagia), o condiciones que el investigador determine que afectan gravemente la absorción gastrointestinal;
  5. Pacientes con antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves que el investigador considere inadecuados para participar en ensayos clínicos;
  6. Alcohólicos o quienes beben más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 mL de cerveza o 25 mL de licor o 1 copa de vino);
  7. Sufrir de una enfermedad mental incontrolable;
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes en edad fértil (incluidos sujetos masculinos) con planes de embarazo;
  9. Hepatitis B activa (título viral >103), hepatitis C o VIH ( );
  10. Tratamiento a largo plazo con corticosteroides en dosis altas u otros inmunosupresores, como aquellos que se han sometido a un trasplante de órganos, o aquellos que han recibido glucocorticoides sistémicos (como prednisona > 10 mg/día o medicamentos equivalentes) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores. el primer uso del fármaco del estudio; Se dan excepciones para la terapia con corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados; uso a corto plazo de glucocorticoides para profilaxis (p. ej., prevención de la alergia al contraste);
  11. El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico por otras razones objetivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 1,5 años
Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor preespecificado (normalmente 30%) y que son capaces de mantener los requisitos mínimos del plazo.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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