- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073938
Compassionate Use-undersøgelse af NHWD-870 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer, der bærer NUT-omlejring
17. september 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
En virkelig verdensundersøgelse af NHWD-870 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer, der bærer NUT-omlejring
NHWD-870 fase I kliniske forsøg evaluerede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med fremskredne tumorer.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse var foreløbig at evaluere antitumoreffektiviteten af NHWD-870 HCl hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer og at foreløbig evaluere biomarkører forbundet med effektiviteten af NHWD-870 HCl i behandlingen af patienter med fremskredne solide tumorer. tumorer eller lymfomer, for at give et grundlag for at identificere den berigede population til det sene forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nong Yang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Nong Yang, MD
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762327
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fremskredne solide tumorer eller lymfomer, NUT-omlejring positiv
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af en informeret samtykkeformular;
- Patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer, der er endeligt diagnosticeret ved patologi;
- Alder ≥18 og ≤75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer en fysisk statusscore på 0 til 1;
- Forventet overlevelse på >3 måneder;
- NUT-positiv bekræftet ved molekylær test.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Andre alvorlige komplikationer (såsom ukontrolleret infektion, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, højt blodtryk (≥ 160/100 mmHg) og tromboembolisk sygdom, der ikke kan kontrolleres ved lægemiddelintervention osv.);
- Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandling er ikke blevet genoprettet til CTCAE 5.0 ≤ Grade1 (bortset fra hårtab, anæmi og andre toksiciteter, som forskere vurderer som usikre);
- Historie om stofmisbrug;
- Manglende evne til at tage medicin på grund af dysfagi (bortset fra patienter, der modtager næringsstoffer gennem en mavesonde på grund af dysfagi), eller tilstande, som efterforskeren vurderer, påvirker gastrointestinal absorption alvorligt;
- Patienter med en anamnese med andre alvorlige systemiske sygdomme, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i kliniske forsøg;
- Alkoholikere eller dem, der drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 1 glas vin);
- Lider af ukontrollerbar psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter i den fødedygtige alder (inklusive mandlige forsøgspersoner) med graviditetsplaner;
- Aktiv hepatitis B (viral titer >103), hepatitis C eller HIV ( );
- Langtidsbehandling med højdosis kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, såsom dem, der har gennemgået organtransplantation, eller dem, der har fået systemiske glukokortikoider (såsom prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende lægemidler) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet; Der gives undtagelser for topisk, okulær, intraartikulær, intranasal og inhaleret kortikosteroidbehandling; kortvarig brug af glukokortikoider til profylakse (f.eks. forebyggelse af kontrastallergi);
- Investigator mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i dette kliniske studie af andre objektive årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumen skrumper til en forudbestemt værdi (normalt 30%), og som er i stand til at opretholde minimumskravene til tidsramme.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD-870 RWS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .