- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06073938
Studio sull'uso compassionevole di NHWD-870 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi portatori di riarrangiamento NUT
17 settembre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Uno studio nel mondo reale su NHWD-870 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi portatori di riarrangiamento NUT
Lo studio clinico di Fase I NHWD-870 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in pazienti con tumori avanzati.
Gli obiettivi di questo studio retrospettivo erano di valutare preliminarmente l'efficacia antitumorale di NHWD-870 HCl in pazienti con tumori solidi o linfomi avanzati e di valutare preliminarmente biomarcatori associati all'efficacia di NHWD-870 HCl nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati tumori o linfomi, per fornire una base per identificare la popolazione arricchita per la sperimentazione in fase avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Numero di telefono: 7+861383123436 +8613873123436
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nong Yang
- Numero di telefono: +8613873123436
- Email: yangnong0217@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Contatto:
- Nong Yang, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762323
- Email: yangnong0217@163.com
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Investigatore principale:
- Nong Yang, MD
-
Contatto:
- Yongchang Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762327
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
tumori solidi o linfomi avanzati, riarrangiamento NUT positivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del modulo di consenso informato;
- Pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi definitivamente diagnosticati per patologia;
- Età ≥18 e ≤75 anni;
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
- Sopravvivenza prevista > 3 mesi;
- Positivo NUT confermato da test molecolare.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- Altre complicanze gravi (come infezione non controllata, infarto miocardico entro 6 mesi, pressione alta (≥ 160/100 mmHg) e malattia tromboembolica che non può essere controllata dall'intervento farmacologico, ecc.);
- Le reazioni avverse della precedente terapia antitumorale non sono state riportate a CTCAE 5,0 ≤ Grado 1 (ad eccezione di perdita di capelli, anemia e altre tossicità giudicate non sicure dai ricercatori);
- Storia di abuso di sostanze;
- Impossibilità di assumere farmaci a causa di disfagia (ad eccezione dei pazienti che ricevono nutrienti attraverso una sonda gastrica a causa di disfagia) o condizioni che lo sperimentatore determina influiscono seriamente sull'assorbimento gastrointestinale;
- Pazienti con una storia di altre malattie sistemiche gravi che sono giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare a studi clinici;
- Alcolisti o coloro che bevono più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 1 bicchiere di vino);
- Soffrire di malattie mentali incontrollabili;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti in età fertile (compresi soggetti di sesso maschile) con piani di gravidanza;
- Epatite B attiva (titolo virale >103), epatite C o HIV ( );
- Trattamento a lungo termine con corticosteroidi ad alte dosi o altri immunosoppressori, come quelli che sono stati sottoposti a trapianto d'organo, o quelli che hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici (come prednisone> 10 mg/giorno o farmaci equivalenti) o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima il primo utilizzo del farmaco in studio; Sono previste eccezioni per la terapia corticosteroidea topica, oculare, intrarticolare, intranasale e inalatoria; uso a breve termine di glucocorticoidi per la profilassi (ad esempio, prevenzione dell'allergia al mezzo di contrasto);
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico per altri motivi oggettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Proporzione di pazienti il cui volume tumorale si riduce a un valore prestabilito (solitamente 30%) e che sono in grado di mantenere i requisiti minimi di tempo.
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD-870 RWS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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