NUT 재배열을 동반한 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 NHWD-870의 동정적 사용 연구
2024년 9월 17일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
NUT 재배열을 동반한 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자를 대상으로 한 NHWD-870의 실제 연구
NHWD-870 1상 임상 시험에서는 진행성 종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가했습니다.
이 후향적 연구의 목적은 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 NHWD-870 HCl의 항종양 효능을 예비 평가하고, 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서 NHWD-870 HCl의 효능과 관련된 바이오마커를 예비 평가하는 것이었습니다. 종양이나 림프종에 대한 연구를 통해 후기 단계 임상시험을 위한 농축된 모집단을 식별하기 위한 기초를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Nong Yang
- 전화번호: +8613873123436
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
연락하다:
- Nong Yang, MD
- 전화번호: +86 731 89762323
- 이메일: yangnong0217@163.com
-
수석 연구원:
- Nong Yang, MD
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762327
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성 고형 종양 또는 림프종, NUT 재배열 양성
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명
- 병리학적으로 확실하게 진단된 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자;
- 연령 ≥18세 및 ≤75세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 신체 상태 점수 0~1;
- 3개월 초과의 예상 생존;
- 분자 테스트를 통해 NUT 양성이 확인되었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상은 제외됩니다.
- 기타 심각한 합병증(예: 조절되지 않는 감염, 6개월 이내 심근경색, 고혈압(≥ 160/100mmHg) 및 약물 중재로 조절되지 않는 혈전색전성 질환 등)
- 이전 항종양 요법의 이상반응이 CTCAE 5.0 ≤ Grade1로 회복되지 않았습니다(연구자들이 안전하지 않다고 판단한 탈모, 빈혈 및 기타 독성은 제외).
- 약물 남용 이력;
- 삼킴곤란으로 인해 약물을 복용할 수 없는 경우(삼킴곤란으로 인해 위관을 통해 영양분을 공급받는 환자 제외) 또는 연구자가 위장관 흡수에 심각하게 영향을 미치는 것으로 판단하는 상태
- 기타 중대한 전신질환의 병력이 있고 시험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
- 알코올 중독자 또는 주당 28단위 이상의 알코올을 마시는 사람(1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 1잔)
- 통제할 수 없는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 계획이 있는 가임기 환자(남성 포함)
- 활동성 B형 간염(바이러스 역가 >103), C형 간염 또는 HIV( );
- 고용량 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 장기 치료(예: 장기 이식을 받은 사람, 전신 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제 치료를 14일 이내에 받은 사람) 연구 약물의 최초 사용; 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 요법에는 예외가 제공됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기 예방)을 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용;
- 연구자는 피험자가 다른 객관적인 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 1.5년
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종양 부피가 미리 지정된 값(보통 30%)으로 줄어들고 최소 기간 요구 사항을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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