- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06073938
Исследование сострадательного использования NHWD-870 у пациентов с распространенными солидными опухолями или лимфомами, несущими перестановку NUT
17 сентября 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Реальное исследование NHWD-870 у пациентов с распространенными солидными опухолями или лимфомами, несущими перестановку NUT
В клиническом исследовании I фазы NHWD-870 оценивались безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика у пациентов с распространенными опухолями.
Цели этого ретроспективного исследования заключались в предварительной оценке противоопухолевой эффективности NHWD-870 HCl у пациентов с распространенными солидными опухолями или лимфомами, а также в предварительной оценке биомаркеров, связанных с эффективностью NHWD-870 HCl при лечении пациентов с распространенными солидными опухолями или лимфомами. опухоли или лимфомы, чтобы обеспечить основу для выявления расширенной популяции для исследования на поздней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nong Yang
- Номер телефона: +8613873123436
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Контакт:
- Nong Yang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762323
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
-
Главный следователь:
- Nong Yang, MD
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762327
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
прогрессирующие солидные опухоли или лимфомы, положительная перегруппировка NUT
Описание
Критерии включения:
- Подписание формы информированного согласия;
- Пациенты с распространенными солидными опухолями или лимфомами, у которых окончательно диагностирована патология;
- Возраст ≥18 и ≤75 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает физический статус от 0 до 1;
- Ожидаемая выживаемость >3 месяцев;
- NUT-положительный результат подтвержден молекулярным тестированием.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев, будут исключены:
- Другие серьезные осложнения (такие как неконтролируемая инфекция, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, высокое артериальное давление (≥ 160/100 мм рт. ст.) и тромбоэмболические заболевания, которые невозможно контролировать медикаментозным вмешательством и т. д.);
- Побочные реакции предыдущей противоопухолевой терапии не были восстановлены до CTCAE 5,0 ≤ Grade1 (за исключением выпадения волос, анемии и других токсических явлений, которые исследователи считают небезопасными);
- История злоупотребления психоактивными веществами;
- Невозможность приема лекарств из-за дисфагии (за исключением пациентов, получающих питательные вещества через желудочный зонд из-за дисфагии) или состояний, которые, по мнению исследователя, серьезно влияют на всасывание в желудочно-кишечном тракте;
- Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями в анамнезе, которых исследователь считает непригодными для участия в клинических исследованиях;
- Алкоголики или те, кто выпивает более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл крепких спиртных напитков или 1 бокал вина);
- Страдает неконтролируемым психическим заболеванием;
- Беременные или кормящие женщины или пациенты детородного возраста (включая мужчин) с планами беременности;
- Активный гепатит В (титр вируса >103), гепатит С или ВИЧ ( );
- Длительное лечение высокими дозами кортикостероидов или других иммунодепрессантов, например, у тех, кто перенес трансплантацию органов, или у тех, кто получал системные глюкокортикоиды (например, преднизолон> 10 мг/день или эквивалентные препараты) или другую иммунодепрессантную терапию в течение 14 дней до первое применение исследуемого препарата; Исключения составляют местная, глазная, внутрисуставная, интраназальная и ингаляционная кортикостероидная терапия; кратковременное применение глюкокортикоидов для профилактики (например, предотвращение аллергии на контраст);
- Исследователь считает, что субъект не пригоден для участия в данном клиническом исследовании по другим объективным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшается до заранее установленного значения (обычно 30%) и которые способны поддерживать минимальные временные рамки.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD-870 RWS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .