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Étude d'usage compassionnel du NHWD-870 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes porteurs d'un réarrangement du NUT

17 septembre 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Une étude réelle du NHWD-870 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes porteurs d'un réarrangement du NUT

L'essai clinique de phase I NHWD-870 a évalué l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des patients atteints de tumeurs avancées. Les objectifs de cette étude rétrospective étaient d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité antitumorale du NHWD-870 HCl chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes et d'évaluer de manière préliminaire les biomarqueurs associés à l'efficacité du NHWD-870 HCl dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes. tumeurs ou lymphomes, pour fournir une base pour identifier la population enrichie pour l’essai de stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nong Yang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tumeurs solides avancées ou lymphomes, réarrangement NUT positif

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients présentant des tumeurs solides avancées ou des lymphomes définitivement diagnostiqués par pathologie ;
  3. Âge ≥18 et ≤75 ans ;
  4. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtient un score d'état physique de 0 à 1 ;
  5. Survie attendue > 3 mois ;
  6. NUT positif confirmé par des tests moléculaires.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à un ou plusieurs des critères suivants seront exclus :

  1. Autres complications graves (telles qu'une infection non contrôlée, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension artérielle (≥ 160/100 mmHg) et une maladie thromboembolique qui ne peut être contrôlée par une intervention médicamenteuse, etc.) ;
  2. Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur n'ont pas été rétablis à CTCAE 5,0 ≤ Grade 1 (à l'exception de la perte de cheveux, de l'anémie et d'autres toxicités jugées dangereuses par les chercheurs) ;
  3. Antécédents de toxicomanie ;
  4. Incapacité de prendre des médicaments en raison d'une dysphagie (sauf pour les patients qui reçoivent des nutriments par sonde gastrique en raison d'une dysphagie) ou de conditions qui, selon l'investigateur, affectent sérieusement l'absorption gastro-intestinale ;
  5. Patients ayant des antécédents d'autres maladies systémiques graves qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à des essais cliniques ;
  6. Les alcooliques ou ceux qui boivent plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou 1 verre de vin) ;
  7. Souffrant d’une maladie mentale incontrôlable ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer (y compris les sujets masculins) ayant des projets de grossesse ;
  9. Hépatite B active (titre viral > 103), hépatite C ou VIH ( );
  10. Traitement à long terme avec des corticostéroïdes à forte dose ou d'autres immunosuppresseurs, comme ceux qui ont subi une transplantation d'organe ou ceux qui ont reçu des glucocorticoïdes systémiques (comme la prednisone > 10 mg/jour ou des médicaments équivalents) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; Des exceptions sont accordées pour la corticothérapie topique, oculaire, intra-articulaire, intranasale et inhalée ; utilisation à court terme de glucocorticoïdes à des fins prophylactiques (par exemple, prévention de l'allergie aux produits de contraste) ;
  11. L'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons objectives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 1,5 ans
Proportion de patients dont le volume tumoral diminue jusqu'à une valeur prédéfinie (généralement 30 %) et qui sont capables de maintenir les exigences minimales de délai.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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