- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06073938
Étude d'usage compassionnel du NHWD-870 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes porteurs d'un réarrangement du NUT
17 septembre 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Une étude réelle du NHWD-870 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes porteurs d'un réarrangement du NUT
L'essai clinique de phase I NHWD-870 a évalué l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des patients atteints de tumeurs avancées.
Les objectifs de cette étude rétrospective étaient d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité antitumorale du NHWD-870 HCl chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes et d'évaluer de manière préliminaire les biomarqueurs associés à l'efficacité du NHWD-870 HCl dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes. tumeurs ou lymphomes, pour fournir une base pour identifier la population enrichie pour l’essai de stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nong Yang
- Numéro de téléphone: +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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Contact:
- Nong Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
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Chercheur principal:
- Nong Yang, MD
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Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762327
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
tumeurs solides avancées ou lymphomes, réarrangement NUT positif
La description
Critère d'intégration:
- Signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Patients présentant des tumeurs solides avancées ou des lymphomes définitivement diagnostiqués par pathologie ;
- Âge ≥18 et ≤75 ans ;
- L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtient un score d'état physique de 0 à 1 ;
- Survie attendue > 3 mois ;
- NUT positif confirmé par des tests moléculaires.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à un ou plusieurs des critères suivants seront exclus :
- Autres complications graves (telles qu'une infection non contrôlée, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension artérielle (≥ 160/100 mmHg) et une maladie thromboembolique qui ne peut être contrôlée par une intervention médicamenteuse, etc.) ;
- Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur n'ont pas été rétablis à CTCAE 5,0 ≤ Grade 1 (à l'exception de la perte de cheveux, de l'anémie et d'autres toxicités jugées dangereuses par les chercheurs) ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Incapacité de prendre des médicaments en raison d'une dysphagie (sauf pour les patients qui reçoivent des nutriments par sonde gastrique en raison d'une dysphagie) ou de conditions qui, selon l'investigateur, affectent sérieusement l'absorption gastro-intestinale ;
- Patients ayant des antécédents d'autres maladies systémiques graves qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à des essais cliniques ;
- Les alcooliques ou ceux qui boivent plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou 1 verre de vin) ;
- Souffrant d’une maladie mentale incontrôlable ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer (y compris les sujets masculins) ayant des projets de grossesse ;
- Hépatite B active (titre viral > 103), hépatite C ou VIH ( );
- Traitement à long terme avec des corticostéroïdes à forte dose ou d'autres immunosuppresseurs, comme ceux qui ont subi une transplantation d'organe ou ceux qui ont reçu des glucocorticoïdes systémiques (comme la prednisone > 10 mg/jour ou des médicaments équivalents) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; Des exceptions sont accordées pour la corticothérapie topique, oculaire, intra-articulaire, intranasale et inhalée ; utilisation à court terme de glucocorticoïdes à des fins prophylactiques (par exemple, prévention de l'allergie aux produits de contraste) ;
- L'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons objectives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: 1,5 ans
|
Proportion de patients dont le volume tumoral diminue jusqu'à une valeur prédéfinie (généralement 30 %) et qui sont capables de maintenir les exigences minimales de délai.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD-870 RWS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .