- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06073938
Compassionate-Use-Studie von NHWD-870 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die eine NUT-Umlagerung aufweisen
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Eine reale Studie zu NHWD-870 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die eine NUT-Umlagerung aufweisen
In der klinischen Phase-I-Studie NHWD-870 wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren untersucht.
Die Ziele dieser retrospektiven Studie waren die vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit von NHWD-870 HCl bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen und die vorläufige Bewertung von Biomarkern, die mit der Wirksamkeit von NHWD-870 HCl bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verbunden sind Tumoren oder Lymphomen, um eine Grundlage für die Identifizierung der angereicherten Population für die Studie im Spätstadium zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nong Yang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-Mail: yangnong0217@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-Mail: yangnong0217@163.com
-
Hauptermittler:
- Nong Yang, MD
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762327
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
fortgeschrittene solide Tumoren oder Lymphome, NUT-Rearrangement positiv
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, bei denen die Pathologie eindeutig diagnostiziert wurde;
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
- Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet den körperlichen Status mit 0 bis 1;
- Erwartetes Überleben von >3 Monaten;
- NUT-positiv durch molekulare Tests bestätigt.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Andere schwerwiegende Komplikationen (wie unkontrollierte Infektionen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg) und thromboembolische Erkrankungen, die durch medikamentöse Interventionen nicht kontrolliert werden können usw.);
- Die Nebenwirkungen einer früheren Antitumortherapie wurden nicht auf CTCAE 5,0 ≤ Grad 1 zurückgeführt (mit Ausnahme von Haarausfall, Anämie und anderen Toxizitäten, die von Forschern als unsicher eingestuft wurden);
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch;
- Unfähigkeit, Medikamente aufgrund von Dysphagie einzunehmen (außer bei Patienten, die aufgrund von Dysphagie Nährstoffe über eine Magensonde erhalten) oder Zustände, die der Prüfer feststellt ernsthafte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Resorption;
- Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet sind;
- Alkoholiker oder Personen, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein);
- An einer unkontrollierbaren Geisteskrankheit leiden;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich männlicher Probanden) mit Schwangerschaftsplänen;
- Aktive Hepatitis B (Virustiter >103), Hepatitis C oder HIV ( );
- Langzeitbehandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva, z. B. bei Patienten nach einer Organtransplantation oder bei Personen, die innerhalb von 14 Tagen zuvor systemische Glukokortikoide (z. B. Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertige Arzneimittel) oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten haben die erste Anwendung des Studienmedikaments; Ausnahmen gelten für die topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroidtherapie; kurzfristiger Einsatz von Glukokortikoiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie);
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband aus anderen objektiven Gründen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorab festgelegten Wert (normalerweise 30 %) schrumpft und die in der Lage sind, die Mindestzeitvorgaben einzuhalten.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD-870 RWS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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