慢性不眠症の中高年者における不眠症に対する簡易行動療法(BBTi)
慢性不眠症の中高年者のストレスと睡眠の質の調節に対する不眠症に対する簡単な行動療法の効果を評価するための準実験研究デザイン
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Taiwan
-
Tainan、Taiwan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の個人、
- 睡眠障害を経験している、
- 研究プロジェクトに参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲がある
除外基準:
●認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTi)
介入後グループでは、研究者は介入後 1 週間、2 週間、および 3 週間の時点でデータを収集しました。
|
介入は 4 週間の BBTi で構成されます。
最初の 1 週間、参加者は対面での睡眠評価と睡眠衛生教育を受けます。
2 週間目には、患者の進行状況を評価し、適切なリラクゼーション技術を提供するために電話面接が行われます。
睡眠制限療法や刺激制御法に対する反応が不十分な場合は、3 週目に対面面接を通じて対処します。
4 週目では、電話面接による全体的なレビューと評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症の重症度 (T1)
時間枠：最初の週
|
研究者らは参加者から不眠症の重症度を収集しました。 不眠症重症度スケール (ISI) は 7 つの項目で構成されます。 各質問は 0 ～ 4 ポイントのスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 28 ポイントの範囲になります。 合計スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。 具体的には、0 ～ 7 のスコアは重大な不眠症の問題がないことを示し、8 ～ 14 のスコアは軽度の睡眠障害を示します。 15 ～ 21 の範囲内の ISI スコアは中程度の不眠症を反映し、22 ～ 28 のスコアは重度の不眠症を示します。 |
最初の週
|
|
不眠症の重症度 (T2)
時間枠：2週目
|
研究者らは参加者から不眠症の重症度を収集しました。 不眠症重症度スケール (ISI) は 7 つの項目で構成されます。 各質問は 0 ～ 4 ポイントのスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 28 ポイントの範囲になります。 合計スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。 具体的には、0 ～ 7 のスコアは重大な不眠症の問題がないことを示し、8 ～ 14 のスコアは軽度の睡眠障害を示します。 15 ～ 21 の範囲内の ISI スコアは中程度の不眠症を反映し、22 ～ 28 のスコアは重度の不眠症を示します。 |
2週目
|
|
不眠症の重症度 (T3)
時間枠：3週目
|
研究者らは参加者から不眠症の重症度を収集しました。 不眠症重症度スケール (ISI) は 7 つの項目で構成されます。 各質問は 0 ～ 4 ポイントのスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 28 ポイントの範囲になります。 合計スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。 具体的には、0 ～ 7 のスコアは重大な不眠症の問題がないことを示し、8 ～ 14 のスコアは軽度の睡眠障害を示します。 15 ～ 21 の範囲内の ISI スコアは中程度の不眠症を反映し、22 ～ 28 のスコアは重度の不眠症を示します。 |
3週目
|
|
不眠症の重症度 (T4)
時間枠：4週目
|
研究者らは参加者から不眠症の重症度を収集しました。 不眠症重症度スケール (ISI) は 7 つの項目で構成されます。 各質問は 0 ～ 4 ポイントのスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 28 ポイントの範囲になります。 合計スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。 具体的には、0 ～ 7 のスコアは重大な不眠症の問題がないことを示し、8 ～ 14 のスコアは軽度の睡眠障害を示します。 15 ～ 21 の範囲内の ISI スコアは中程度の不眠症を反映し、22 ～ 28 のスコアは重度の不眠症を示します。 |
4週目
|
|
睡眠の健康 (T1)
時間枠：最初の週
|
研究者らは、参加者からの規制満足度アラートネス タイミング効率期間 (RU-SATED) アンケートを使用してデータを収集しました。 RU-SATED アンケートは 6 つの質問で構成され、それぞれの質問が睡眠の健康の異なる側面を評価します。 これらの質問には、睡眠の規則性、睡眠の満足度、日中の覚醒状態、睡眠のタイミング、睡眠効率、睡眠時間などの側面が含まれます。 各質問は 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 12 ポイントになります。 これら 6 つの質問の合計スコアが高いほど、睡眠の健康レベルが高いことを示します。 |
最初の週
|
|
睡眠の健康 (T2)
時間枠：2週目
|
研究者らは、参加者からの規制満足度アラートネス タイミング効率期間 (RU-SATED) アンケートを使用してデータを収集しました。 RU-SATED アンケートは 6 つの質問で構成され、それぞれの質問が睡眠の健康の異なる側面を評価します。 これらの質問には、睡眠の規則性、睡眠の満足度、日中の覚醒状態、睡眠のタイミング、睡眠効率、睡眠時間などの側面が含まれます。 各質問は 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 12 ポイントになります。 これら 6 つの質問の合計スコアが高いほど、睡眠の健康レベルが高いことを示します。 |
2週目
|
|
睡眠の健康 (T3)
時間枠：3週目
|
研究者らは、参加者からの規制満足度アラートネス タイミング効率期間 (RU-SATED) アンケートを使用してデータを収集しました。 RU-SATED アンケートは 6 つの質問で構成され、それぞれの質問が睡眠の健康の異なる側面を評価します。 これらの質問には、睡眠の規則性、睡眠の満足度、日中の覚醒状態、睡眠のタイミング、睡眠効率、睡眠時間などの側面が含まれます。 各質問は 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 12 ポイントになります。 これら 6 つの質問の合計スコアが高いほど、睡眠の健康レベルが高いことを示します。 |
3週目
|
|
睡眠の健康 (T4)
時間枠：4週目
|
研究者らは、参加者からの規制満足度アラートネス タイミング効率期間 (RU-SATED) アンケートを使用してデータを収集しました。 RU-SATED アンケートは 6 つの質問で構成され、それぞれの質問が睡眠の健康の異なる側面を評価します。 これらの質問には、睡眠の規則性、睡眠の満足度、日中の覚醒状態、睡眠のタイミング、睡眠効率、睡眠時間などの側面が含まれます。 各質問は 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 12 ポイントになります。 これら 6 つの質問の合計スコアが高いほど、睡眠の健康レベルが高いことを示します。 |
4週目
|
|
睡眠日記_睡眠効率(%)(T1)
時間枠：最初の週
|
研究者らは参加者から睡眠日誌を入手した。 睡眠日記は、被験者が自分の睡眠パターンを記録する主観的な記録です。 睡眠日記を通じて次の側面を評価できます。 総睡眠時間 (TST): 目覚めた瞬間から入眠するまでの経過時間として計算されます。 睡眠効率: 総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比率 (パーセントを求めるには 100 を掛けます) |
最初の週
|
|
睡眠日記_睡眠効率(%)(T2)
時間枠：2週目
|
研究者らは参加者から睡眠日誌を入手した。 睡眠日記は、被験者が自分の睡眠パターンを記録する主観的な記録です。 睡眠日記を通じて次の側面を評価できます。 総睡眠時間 (TST): 目覚めた瞬間から入眠するまでの経過時間として計算されます。 睡眠効率: 総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比率 (パーセントを求めるには 100 を掛けます) |
2週目
|
|
睡眠日記_睡眠効率(%)(T3)
時間枠：3週目
|
研究者らは参加者から睡眠日誌を入手した。 睡眠日記は、被験者が自分の睡眠パターンを記録する主観的な記録です。 睡眠日記を通じて次の側面を評価できます。 総睡眠時間 (TST): 目覚めた瞬間から入眠するまでの経過時間として計算されます。 睡眠効率: 総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比率 (パーセントを求めるには 100 を掛けます) |
3週目
|
|
睡眠日記_睡眠効率(%)(T4)
時間枠：4週目
|
研究者らは参加者から睡眠日誌を入手した。 睡眠日記は、被験者が自分の睡眠パターンを記録する主観的な記録です。 睡眠日記を通じて次の側面を評価できます。 総睡眠時間 (TST): 目覚めた瞬間から入眠するまでの経過時間として計算されます。 睡眠効率: 総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比率 (パーセントを求めるには 100 を掛けます) |
4週目
|
|
不安 (T1)
時間枠：最初の週
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、不安がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、不安の可能性を示唆しています。 11 を超えるスコアは、患者に不安があることを示します。 |
最初の週
|
|
不安 (T2)
時間枠：2週目
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、不安がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、不安の可能性を示唆しています。 11 を超えるスコアは、患者に不安があることを示します。 |
2週目
|
|
不安 (T3)
時間枠：3週目
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、不安がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、不安の可能性を示唆しています。 11 を超えるスコアは、患者に不安があることを示します。 |
3週目
|
|
不安 (T4)
時間枠：4週目
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、不安がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、不安の可能性を示唆しています。 11 を超えるスコアは、患者に不安があることを示します。 |
4週目
|
|
うつ病 (T1)
時間枠：最初の週
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、うつ病がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、うつ病の可能性を示唆します。 スコアが 11 を超える場合は、患者にうつ病が存在することを示します。 |
最初の週
|
|
うつ病 (T2)
時間枠：2週目
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、うつ病がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、うつ病の可能性を示唆します。 スコアが 11 を超える場合は、患者にうつ病が存在することを示します。 |
2週目
|
|
うつ病 (T3)
時間枠：3週目
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、うつ病がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、うつ病の可能性を示唆します。 スコアが 11 を超える場合は、患者にうつ病が存在することを示します。 |
3週目
|
|
うつ病 (T4)
時間枠：4週目
|
研究者らは、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して参加者からデータを収集した。 このスケールは、もともと 1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されたもので、身体疾患を持つ個人のために設計されました。 合計 14 項目で構成され、各項目は 4 点満点 (0 点から 3 点の範囲) で採点されます。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されます。 スコアの解釈は次のとおりです。 合計スコアが 8 未満の場合は、うつ病がないことを示します。 スコアが 8 ～ 10 の間にある場合は、うつ病の可能性を示唆します。 スコアが 11 を超える場合は、患者にうつ病が存在することを示します。 |
4週目
|
|
ストレス指数 (ms2) (T1)
時間枠：最初の週
|
研究者らは EUREKA を使用して参加者の心拍変動を検出し、圧力指数を分析します。 ストレス指数 (ms2) < 50: 異常な記録。 50-150: 通常。 150-500: 疲労状態またはより大きな肉体的および精神的ストレス。 500-900: 重度の肉体的および精神的ストレス。 > 900 極度の肉体的および精神的ストレスまたはその他の身体疾患。 |
最初の週
|
|
ストレス指数 (ms2) (T3)
時間枠：3週目
|
研究者らは EUREKA を使用して参加者の心拍変動を検出し、圧力指数を分析します。 ストレス指数 (ms2) < 50: 異常な記録。 50-150: 通常。 150-500: 疲労状態またはより大きな肉体的および精神的ストレス。 500-900: 重度の肉体的および精神的ストレス。 > 900 極度の肉体的および精神的ストレスまたはその他の身体疾患。 |
3週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。