Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTi) bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met chronische slapeloosheid

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp ter evaluatie van de effecten van korte gedragstherapie voor slapeloosheid op het reguleren van stress en slaapkwaliteit bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met chronische slapeloosheid

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een BBTi-programma van vier weken effectief chronische slapeloosheid kan verbeteren en de algehele stress kan verminderen bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens een pre- en post-testontwerp met één groep, met als doel 80 proefpersonen te rekruteren die een BBTi-interventie van vier weken zullen ondergaan. Deelnemers worden geselecteerd uit slaapadviespatiënten die zijn doorverwezen door slaapspecialisten. Inclusiecriteria omvatten: 1) personen van 40 jaar en ouder; 2) slaapstoornissen ervaren; 3) bereid om deel te nemen aan het onderzoeksproject en geïnformeerde toestemming te geven. Cognitieve stoornissen zullen dit uitsluiten. De interventie bestaat uit vier weken BBTi. Tijdens de eerste week krijgen de deelnemers persoonlijke slaapbeoordelingen en voorlichting over slaaphygiëne. In de tweede week zal er een telefonisch interview plaatsvinden om de voortgang van de patiënt te beoordelen en passende ontspanningstechnieken aan te bieden. Onbevredigende reacties op slaaprestrictietherapie of stimulatiecontrolemethoden zullen in de derde week worden aangepakt via persoonlijke interviews. De vierde week omvat een algemene beoordeling en evaluatie, uitgevoerd via een telefonisch interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen van 40 jaar en ouder,
  • slaapstoornissen ervaren,
  • bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoeksproject en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

●Cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTi)
In de post-interventiegroep verzamelden de onderzoekers gegevens na 1 week, 2 weken en 3 weken na de interventie.
De interventie bestaat uit vier weken BBTi. Tijdens de eerste week krijgen de deelnemers persoonlijke slaapbeoordelingen en voorlichting over slaaphygiëne. In de tweede week zal er een telefonisch interview plaatsvinden om de voortgang van de patiënt te beoordelen en passende ontspanningstechnieken aan te bieden. Onbevredigende reacties op slaaprestrictietherapie of stimulatiecontrolemethoden zullen in de derde week worden aangepakt via persoonlijke interviews. De vierde week omvat een algemene beoordeling en evaluatie, uitgevoerd via een telefonisch interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van slapeloosheid (T1)
Tijdsspanne: de eerste week

De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers:

De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid.

de eerste week
Ernst van slapeloosheid (T2)
Tijdsspanne: de tweede week

De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers:

De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid.

de tweede week
Ernst van slapeloosheid (T3)
Tijdsspanne: de derde week

De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers:

De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid.

de derde week
Ernst van slapeloosheid (T4)
Tijdsspanne: de vierde week

De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers:

De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid.

de vierde week
Slaapgezondheid (T1)
Tijdsspanne: de eerste week

De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers.

De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid.

de eerste week
Slaapgezondheid (T2)
Tijdsspanne: de tweede week

De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers.

De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid.

de tweede week
Slaapgezondheid (T3)
Tijdsspanne: de derde week

De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers.

De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid.

de derde week
Slaapgezondheid (T4)
Tijdsspanne: de vierde week

De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers.

De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid.

de vierde week
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T1)
Tijdsspanne: de eerste week

De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers.

Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld:

Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen.

Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen)

de eerste week
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T2)
Tijdsspanne: de tweede week

De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers.

Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld:

Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen.

Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen)

de tweede week
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T3)
Tijdsspanne: de derde week

De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers.

Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld:

Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen.

Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen)

de derde week
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T4)
Tijdsspanne: de vierde week

De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers.

Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld:

Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen.

Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen)

de vierde week
Angst (T1)
Tijdsspanne: de eerste week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt.

de eerste week
Angst (T2)
Tijdsspanne: de tweede week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt.

de tweede week
Angst (T3)
Tijdsspanne: de derde week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt.

de derde week
Angst (T4)
Tijdsspanne: de vierde week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt.

de vierde week
Depressie (T1)
Tijdsspanne: de eerste week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt.

de eerste week
Depressie (T2)
Tijdsspanne: de tweede week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt.

de tweede week
Depressie (T3)
Tijdsspanne: de derde week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt.

de derde week
Depressie (T4)
Tijdsspanne: de vierde week

De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt:

Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt.

de vierde week
Stressindex (ms2) (T1)
Tijdsspanne: de eerste week

De onderzoekers gebruiken EUREKA om de hartslagvariatie van deelnemers te detecteren en de drukindex te analyseren.

Stressindex (ms2) < 50: abnormale records; 50-150: Normaal; 150-500: vermoeidheidstoestand of grotere fysieke en mentale stress; 500-900: ernstige fysieke en mentale stress; > 900 extreme fysieke en mentale stress of andere lichamelijke ziekten.

de eerste week
Stressindex (ms2) (T3)
Tijdsspanne: de derde week

De onderzoekers gebruiken EUREKA om de hartslagvariatie van deelnemers te detecteren en de drukindex te analyseren.

Stressindex (ms2) < 50: abnormale records; 50-150: Normaal; 150-500: vermoeidheidstoestand of grotere fysieke en mentale stress; 500-900: ernstige fysieke en mentale stress; > 900 extreme fysieke en mentale stress of andere lichamelijke ziekten.

de derde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oudere volwassenen

3
Abonneren