- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073990
Korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTi) bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met chronische slapeloosheid
Een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp ter evaluatie van de effecten van korte gedragstherapie voor slapeloosheid op het reguleren van stress en slaapkwaliteit bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met chronische slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yen-Chin Chen
- Telefoonnummer: 2019 +886-6-2353535
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Contact:
- YenChin Chen
- Telefoonnummer: 2019 +886-6-2353535
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van 40 jaar en ouder,
- slaapstoornissen ervaren,
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoeksproject en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
●Cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTi)
In de post-interventiegroep verzamelden de onderzoekers gegevens na 1 week, 2 weken en 3 weken na de interventie.
|
De interventie bestaat uit vier weken BBTi.
Tijdens de eerste week krijgen de deelnemers persoonlijke slaapbeoordelingen en voorlichting over slaaphygiëne.
In de tweede week zal er een telefonisch interview plaatsvinden om de voortgang van de patiënt te beoordelen en passende ontspanningstechnieken aan te bieden.
Onbevredigende reacties op slaaprestrictietherapie of stimulatiecontrolemethoden zullen in de derde week worden aangepakt via persoonlijke interviews.
De vierde week omvat een algemene beoordeling en evaluatie, uitgevoerd via een telefonisch interview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van slapeloosheid (T1)
Tijdsspanne: de eerste week
|
De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers: De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid. |
de eerste week
|
Ernst van slapeloosheid (T2)
Tijdsspanne: de tweede week
|
De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers: De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid. |
de tweede week
|
Ernst van slapeloosheid (T3)
Tijdsspanne: de derde week
|
De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers: De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid. |
de derde week
|
Ernst van slapeloosheid (T4)
Tijdsspanne: de vierde week
|
De onderzoekers verzamelden de ernst van de slapeloosheid van de deelnemers: De Insomnia Severity Scale (ISI) bestaat uit zeven items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten, en de totale scores variëren van 0 tot 28 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de slapeloosheid. Concreet betekent een score van 0 tot 7 dat er geen sprake is van significante problemen met slapeloosheid, terwijl een score van 8 tot 14 duidt op milde slaapproblemen. Een ISI-score binnen het bereik van 15 tot 21 duidt op matige slapeloosheid, en een score van 22 tot 28 duidt op ernstige slapeloosheid. |
de vierde week
|
Slaapgezondheid (T1)
Tijdsspanne: de eerste week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers. De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid. |
de eerste week
|
Slaapgezondheid (T2)
Tijdsspanne: de tweede week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers. De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid. |
de tweede week
|
Slaapgezondheid (T3)
Tijdsspanne: de derde week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers. De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid. |
de derde week
|
Slaapgezondheid (T4)
Tijdsspanne: de vierde week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens met behulp van de Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) vragenlijst van de deelnemers. De RU-SATED-vragenlijst bestaat uit zes vragen, die elk verschillende facetten van de slaapgezondheid evalueren. Deze vragen omvatten aspecten zoals slaapregelmaat, slaaptevredenheid, alertheid overdag, slaaptiming, slaapefficiëntie en slaapduur. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere totaalscore op deze zes vragen duidt op een hoger niveau van slaapgezondheid. |
de vierde week
|
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T1)
Tijdsspanne: de eerste week
|
De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers. Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld: Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen. Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen) |
de eerste week
|
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T2)
Tijdsspanne: de tweede week
|
De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers. Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld: Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen. Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen) |
de tweede week
|
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T3)
Tijdsspanne: de derde week
|
De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers. Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld: Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen. Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen) |
de derde week
|
Slaapdagboek_Slaapeffectiviteit (%) (T4)
Tijdsspanne: de vierde week
|
De onderzoekers kregen slaapdagboeken van de deelnemers. Het slaapdagboek is een subjectief verslag waarin proefpersonen hun slaappatroon documenteren. Via het slaapdagboek kunnen de volgende aspecten worden beoordeeld: Totale slaaptijd (TST):Berekend als de tijd die is verstreken vanaf het moment van ontwaken tot het moment van in slaap vallen. Slaapefficiëntie: de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen) |
de vierde week
|
Angst (T1)
Tijdsspanne: de eerste week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt. |
de eerste week
|
Angst (T2)
Tijdsspanne: de tweede week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt. |
de tweede week
|
Angst (T3)
Tijdsspanne: de derde week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt. |
de derde week
|
Angst (T4)
Tijdsspanne: de vierde week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van angst. Een score tussen 8 en 10 duidt op mogelijke angst. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van angst bij de patiënt. |
de vierde week
|
Depressie (T1)
Tijdsspanne: de eerste week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt. |
de eerste week
|
Depressie (T2)
Tijdsspanne: de tweede week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt. |
de tweede week
|
Depressie (T3)
Tijdsspanne: de derde week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt. |
de derde week
|
Depressie (T4)
Tijdsspanne: de vierde week
|
De onderzoekers verzamelden gegevens van de deelnemers met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, is ontworpen voor mensen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3 punten). De schaal bestaat uit zeven items die verband houden met angst en zeven items die verband houden met depressie. De interpretatie van de scores is als volgt: Een totaalscore van minder dan 8 duidt op de afwezigheid van depressie. Een score tussen 8 en 10 duidt op een mogelijke depressie. Een score hoger dan 11 duidt op de aanwezigheid van depressie bij de patiënt. |
de vierde week
|
Stressindex (ms2) (T1)
Tijdsspanne: de eerste week
|
De onderzoekers gebruiken EUREKA om de hartslagvariatie van deelnemers te detecteren en de drukindex te analyseren. Stressindex (ms2) < 50: abnormale records; 50-150: Normaal; 150-500: vermoeidheidstoestand of grotere fysieke en mentale stress; 500-900: ernstige fysieke en mentale stress; > 900 extreme fysieke en mentale stress of andere lichamelijke ziekten. |
de eerste week
|
Stressindex (ms2) (T3)
Tijdsspanne: de derde week
|
De onderzoekers gebruiken EUREKA om de hartslagvariatie van deelnemers te detecteren en de drukindex te analyseren. Stressindex (ms2) < 50: abnormale records; 50-150: Normaal; 150-500: vermoeidheidstoestand of grotere fysieke en mentale stress; 500-900: ernstige fysieke en mentale stress; > 900 extreme fysieke en mentale stress of andere lichamelijke ziekten. |
de derde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-112-175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oudere volwassenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada