Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная поведенческая терапия бессонницы (BBTi) у людей среднего и старшего возраста с хронической бессонницей

5 октября 2023 г. обновлено: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Квазиэкспериментальный дизайн исследования по оценке влияния кратковременной поведенческой терапии бессонницы на регулирование стресса и качество сна у людей среднего и старшего возраста с хронической бессонницей

Целью этого исследования является изучение того, может ли четырехнедельная программа BBB эффективно улучшить хроническую бессонницу и снизить общий стресс у людей среднего и пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в рамках предварительного и послетестового тестирования в одной группе с целью набрать 80 субъектов, которые пройдут четырехнедельное вмешательство BBTi. Участники будут выбраны из числа пациентов, проходящих консультирование по вопросам сна, направленных специалистами по сну. Критериями включения являются: 1) лица в возрасте 40 лет и старше; 2) испытывают нарушения сна; 3) готовы участвовать в исследовательском проекте и предоставить информированное согласие. Когнитивные нарушения исключаются. Вмешательство состоит из четырех недель BBTi. В течение первой недели участники пройдут индивидуальную оценку сна и обучение гигиене сна. На второй неделе будет проведено телефонное интервью, чтобы оценить прогресс пациента и предоставить соответствующие методы релаксации. Неудовлетворительные реакции на терапию ограничения сна или методы контроля стимуляции будут обсуждаться посредством личных бесед на третьей неделе. Четвертая неделя будет включать общий обзор и оценку, проводимую посредством телефонного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen-Chin Chen
  • Номер телефона: 2019 +886-6-2353535
  • Электронная почта: yenchin2427@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Контакт:
          • YenChin Chen
          • Номер телефона: 2019 +886-6-2353535
          • Электронная почта: yenchin2427@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 40 лет и старше,
  • испытывают нарушения сна,
  • готовы участвовать в исследовательском проекте и предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

●Когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBTi)
В группе после вмешательства исследователи собирали данные через 1, 2 и 3 недели после вмешательства.
Поведенческий: Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBTi)
Вмешательство состоит из четырех недель BBTi. В течение первой недели участники пройдут индивидуальную оценку сна и обучение гигиене сна. На второй неделе будет проведено телефонное интервью, чтобы оценить прогресс пациента и предоставить соответствующие методы релаксации. Неудовлетворительные реакции на терапию ограничения сна или методы контроля стимуляции будут обсуждаться посредством личных бесед на третьей неделе. Четвертая неделя будет включать общий обзор и оценку, проводимую посредством телефонного интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бессонницы (Т1)
Временное ограничение: Первая неделя

Исследователи определили степень тяжести бессонницы у участников:

Шкала тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 28 баллов. Более высокий общий балл указывает на более высокую тяжесть бессонницы. В частности, балл от 0 до 7 указывает на отсутствие серьезных проблем с бессонницей, а балл от 8 до 14 означает легкие проблемы со сном. Показатель ISI, находящийся в диапазоне от 15 до 21, отражает умеренную бессонницу, а показатель от 22 до 28 указывает на тяжелую бессонницу.
Первая неделя
Тяжесть бессонницы (Т2)
Временное ограничение: вторая неделя

Исследователи определили степень тяжести бессонницы у участников:

Шкала тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 28 баллов. Более высокий общий балл указывает на более высокую тяжесть бессонницы. В частности, балл от 0 до 7 указывает на отсутствие серьезных проблем с бессонницей, а балл от 8 до 14 означает легкие проблемы со сном. Показатель ISI, находящийся в диапазоне от 15 до 21, отражает умеренную бессонницу, а показатель от 22 до 28 указывает на тяжелую бессонницу.
вторая неделя
Тяжесть бессонницы (Т3)
Временное ограничение: третья неделя

Исследователи определили степень тяжести бессонницы у участников:

Шкала тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 28 баллов. Более высокий общий балл указывает на более высокую тяжесть бессонницы. В частности, балл от 0 до 7 указывает на отсутствие серьезных проблем с бессонницей, а балл от 8 до 14 означает легкие проблемы со сном. Показатель ISI, находящийся в диапазоне от 15 до 21, отражает умеренную бессонницу, а показатель от 22 до 28 указывает на тяжелую бессонницу.
третья неделя
Тяжесть бессонницы (Т4)
Временное ограничение: четвертая неделя

Исследователи определили степень тяжести бессонницы у участников:

Шкала тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 28 баллов. Более высокий общий балл указывает на более высокую тяжесть бессонницы. В частности, балл от 0 до 7 указывает на отсутствие серьезных проблем с бессонницей, а балл от 8 до 14 означает легкие проблемы со сном. Показатель ISI, находящийся в диапазоне от 15 до 21, отражает умеренную бессонницу, а показатель от 22 до 28 указывает на тяжелую бессонницу.
четвертая неделя
Здоровье сна (T1)
Временное ограничение: Первая неделя

Исследователи собрали данные от участников с помощью опросника «Regulatory Satisfaction Alertness Alertness Timing Efficiency Duration» (RU-SATED).

Анкета RU-SATED состоит из шести вопросов, каждый из которых оценивает отдельные аспекты здоровья сна. Эти вопросы охватывают такие аспекты, как регулярность сна, удовлетворенность сном, дневная активность, время сна, эффективность сна и продолжительность сна. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 12 баллов. Более высокий общий балл по этим шести вопросам указывает на более высокий уровень здоровья сна.
Первая неделя
Здоровье сна (T2)
Временное ограничение: вторая неделя

Исследователи собрали данные от участников с помощью опросника «Regulatory Satisfaction Alertness Alertness Timing Efficiency Duration» (RU-SATED).

Анкета RU-SATED состоит из шести вопросов, каждый из которых оценивает отдельные аспекты здоровья сна. Эти вопросы охватывают такие аспекты, как регулярность сна, удовлетворенность сном, дневная активность, время сна, эффективность сна и продолжительность сна. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 12 баллов. Более высокий общий балл по этим шести вопросам указывает на более высокий уровень здоровья сна.
вторая неделя
Здоровье сна (T3)
Временное ограничение: третья неделя

Исследователи собрали данные от участников с помощью опросника «Regulatory Satisfaction Alertness Alertness Timing Efficiency Duration» (RU-SATED).

Анкета RU-SATED состоит из шести вопросов, каждый из которых оценивает отдельные аспекты здоровья сна. Эти вопросы охватывают такие аспекты, как регулярность сна, удовлетворенность сном, дневная активность, время сна, эффективность сна и продолжительность сна. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 12 баллов. Более высокий общий балл по этим шести вопросам указывает на более высокий уровень здоровья сна.
третья неделя
Здоровье сна (T4)
Временное ограничение: четвертая неделя

Исследователи собрали данные от участников с помощью опросника «Regulatory Satisfaction Alertness Alertness Timing Efficiency Duration» (RU-SATED).

Анкета RU-SATED состоит из шести вопросов, каждый из которых оценивает отдельные аспекты здоровья сна. Эти вопросы охватывают такие аспекты, как регулярность сна, удовлетворенность сном, дневная активность, время сна, эффективность сна и продолжительность сна. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 12 баллов. Более высокий общий балл по этим шести вопросам указывает на более высокий уровень здоровья сна.
четвертая неделя
Дневник сна_Эффективность сна (%) (T1)
Временное ограничение: Первая неделя

Исследователи получили от участников дневники сна.

Дневник сна — это субъективная запись, в которой субъекты документируют свой режим сна. С помощью дневника сна можно оценить следующие аспекты:

Общее время сна (TST): рассчитывается как время, прошедшее с момента пробуждения до момента засыпания.

Эффективность сна: отношение общего времени сна (TST) к времени пребывания в постели (TIB) (умножается на 100, чтобы получить процент).
Первая неделя
Дневник сна_Эффективность сна (%) (T2)
Временное ограничение: вторая неделя

Исследователи получили от участников дневники сна.

Дневник сна — это субъективная запись, в которой субъекты документируют свой режим сна. С помощью дневника сна можно оценить следующие аспекты:

Общее время сна (TST): рассчитывается как время, прошедшее с момента пробуждения до момента засыпания.

Эффективность сна: отношение общего времени сна (TST) к времени пребывания в постели (TIB) (умножается на 100, чтобы получить процент).
вторая неделя
Дневник сна_Эффективность сна (%) (T3)
Временное ограничение: третья неделя

Исследователи получили от участников дневники сна.

Дневник сна — это субъективная запись, в которой субъекты документируют свой режим сна. С помощью дневника сна можно оценить следующие аспекты:

Общее время сна (TST): рассчитывается как время, прошедшее с момента пробуждения до момента засыпания.

Эффективность сна: отношение общего времени сна (TST) к времени пребывания в постели (TIB) (умножается на 100, чтобы получить процент).
третья неделя
Дневник сна_Эффективность сна (%) (T4)
Временное ограничение: четвертая неделя

Исследователи получили от участников дневники сна.

Дневник сна — это субъективная запись, в которой субъекты документируют свой режим сна. С помощью дневника сна можно оценить следующие аспекты:

Общее время сна (TST): рассчитывается как время, прошедшее с момента пробуждения до момента засыпания.

Эффективность сна: отношение общего времени сна (TST) к времени пребывания в постели (TIB) (умножается на 100, чтобы получить процент).
четвертая неделя
Тревога (Т1)
Временное ограничение: Первая неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие тревожности. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную тревогу. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие тревоги у пациента.
Первая неделя
Тревога (Т2)
Временное ограничение: вторая неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие тревожности. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную тревогу. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие тревоги у пациента.
вторая неделя
Тревога (Т3)
Временное ограничение: третья неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие тревожности. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную тревогу. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие тревоги у пациента.
третья неделя
Тревога (Т4)
Временное ограничение: четвертая неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие тревожности. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную тревогу. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие тревоги у пациента.
четвертая неделя
Депрессия (Т1)
Временное ограничение: Первая неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие депрессии. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную депрессию. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие депрессии у пациента.
Первая неделя
Депрессия (Т2)
Временное ограничение: вторая неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие депрессии. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную депрессию. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие депрессии у пациента.
вторая неделя
Депрессия (Т3)
Временное ограничение: третья неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие депрессии. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную депрессию. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие депрессии у пациента.
третья неделя
Депрессия (Т4)
Временное ограничение: четвертая неделя

Исследователи собрали данные участников с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Эта шкала, первоначально разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, предназначалась для людей с физическими заболеваниями. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3 баллов). Шкала состоит из 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией. Интерпретация баллов следующая:

Суммарный балл менее 8 указывает на отсутствие депрессии. Оценка от 8 до 10 предполагает возможную депрессию. Сумма баллов, превышающая 11, указывает на наличие депрессии у пациента.
четвертая неделя
Индекс напряжения (мс2) (Т1)
Временное ограничение: Первая неделя

Исследователи используют EUREKA для обнаружения изменений сердцебиения участников и анализа индекса давления.

Индекс стресса (мс2) < 50: аномальные записи; 50–150: Нормально; 150-500: состояние усталости или большее физическое и умственное напряжение; 500-900: сильное физическое и умственное напряжение; > 900 экстремальных физических и умственных стрессов или других соматических заболеваний.
Первая неделя
Индекс напряжения (мс2) (Т3)
Временное ограничение: третья неделя

Исследователи используют EUREKA для обнаружения изменений сердцебиения участников и анализа индекса давления.

Индекс стресса (мс2) < 50: аномальные записи; 50–150: Нормально; 150-500: состояние усталости или большее физическое и умственное напряжение; 500-900: сильное физическое и умственное напряжение; > 900 экстремальных физических и умственных стрессов или других соматических заболеваний.
третья неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-ER-112-175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться