Kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTi) hos middelaldrende og eldre voksne med kronisk søvnløshet
En kvasi-eksperimentell studie Design av evaluering effekten av kort atferdsterapi for søvnløshet på regulering av stress og søvnkvalitet hos middelaldrende og eldre voksne med kronisk søvnløshet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 40 år,
- opplever søvnforstyrrelser,
- villig til å delta i forskningsprosjektet og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
●Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTi)
I post-intervensjonsgruppen samlet etterforskerne inn data ved 1-ukers, 2-ukers og 3-ukers merker etter intervensjonen.
|
Intervensjonen består av fire uker med BBTi.
I løpet av den første uken vil deltakerne motta søvnvurderinger ansikt til ansikt og opplæring i søvnhygiene.
I den andre uken vil det bli gjennomført et telefonintervju for å vurdere pasientens fremgang og gi passende avspenningsteknikker.
Utilfredsstillende svar på søvnrestriksjonsterapi eller stimuleringskontrollmetoder vil bli behandlet gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer i den tredje uken.
Den fjerde uken vil innebære en samlet gjennomgang og evaluering utført via et telefonintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet (T1)
Tidsramme: den første uken
|
Etterforskerne samlet inn søvnløshetens alvorlighetsgrad fra deltakerne: Insomnia Severity Scale (ISI) består av syv elementer. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 poeng, og totalskårene varierer fra 0-28 poeng. En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet. Spesielt indikerer en poengsum fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshet, mens en poengsum på 8 til 14 indikerer milde søvnvansker. En ISI-score som faller innenfor området 15 til 21 reflekterer moderat søvnløshet, og en score på 22 til 28 indikerer alvorlig søvnløshet. |
den første uken
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet (T2)
Tidsramme: den andre uken
|
Etterforskerne samlet inn søvnløshetens alvorlighetsgrad fra deltakerne: Insomnia Severity Scale (ISI) består av syv elementer. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 poeng, og totalskårene varierer fra 0-28 poeng. En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet. Spesielt indikerer en poengsum fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshet, mens en poengsum på 8 til 14 indikerer milde søvnvansker. En ISI-score som faller innenfor området 15 til 21 reflekterer moderat søvnløshet, og en score på 22 til 28 indikerer alvorlig søvnløshet. |
den andre uken
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet (T3)
Tidsramme: den tredje uken
|
Etterforskerne samlet inn søvnløshetens alvorlighetsgrad fra deltakerne: Insomnia Severity Scale (ISI) består av syv elementer. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 poeng, og totalskårene varierer fra 0-28 poeng. En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet. Spesielt indikerer en poengsum fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshet, mens en poengsum på 8 til 14 indikerer milde søvnvansker. En ISI-score som faller innenfor området 15 til 21 reflekterer moderat søvnløshet, og en score på 22 til 28 indikerer alvorlig søvnløshet. |
den tredje uken
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet (T4)
Tidsramme: den fjerde uken
|
Etterforskerne samlet inn søvnløshetens alvorlighetsgrad fra deltakerne: Insomnia Severity Scale (ISI) består av syv elementer. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 poeng, og totalskårene varierer fra 0-28 poeng. En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet. Spesielt indikerer en poengsum fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshet, mens en poengsum på 8 til 14 indikerer milde søvnvansker. En ISI-score som faller innenfor området 15 til 21 reflekterer moderat søvnløshet, og en score på 22 til 28 indikerer alvorlig søvnløshet. |
den fjerde uken
|
|
Søvnhelse (T1)
Tidsramme: den første uken
|
Forskerne samlet inn data ved å bruke spørreskjemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltakerne. RU-SATED-spørreskjemaet består av seks spørsmål, som hvert vurderer forskjellige fasetter av søvnhelse. Disse spørsmålene omfatter aspekter som søvnregelmessighet, søvntilfredshet, våkenhet på dagtid, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighet. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 2 poeng, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 12 poeng. En høyere totalscore på tvers av disse seks spørsmålene indikerer et høyere nivå av søvnhelse. |
den første uken
|
|
Søvnhelse (T2)
Tidsramme: den andre uken
|
Forskerne samlet inn data ved å bruke spørreskjemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltakerne. RU-SATED-spørreskjemaet består av seks spørsmål, som hvert vurderer forskjellige fasetter av søvnhelse. Disse spørsmålene omfatter aspekter som søvnregelmessighet, søvntilfredshet, våkenhet på dagtid, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighet. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 2 poeng, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 12 poeng. En høyere totalscore på tvers av disse seks spørsmålene indikerer et høyere nivå av søvnhelse. |
den andre uken
|
|
Søvnhelse (T3)
Tidsramme: den tredje uken
|
Forskerne samlet inn data ved å bruke spørreskjemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltakerne. RU-SATED-spørreskjemaet består av seks spørsmål, som hvert vurderer forskjellige fasetter av søvnhelse. Disse spørsmålene omfatter aspekter som søvnregelmessighet, søvntilfredshet, våkenhet på dagtid, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighet. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 2 poeng, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 12 poeng. En høyere totalscore på tvers av disse seks spørsmålene indikerer et høyere nivå av søvnhelse. |
den tredje uken
|
|
Søvnhelse (T4)
Tidsramme: den fjerde uken
|
Forskerne samlet inn data ved å bruke spørreskjemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltakerne. RU-SATED-spørreskjemaet består av seks spørsmål, som hvert vurderer forskjellige fasetter av søvnhelse. Disse spørsmålene omfatter aspekter som søvnregelmessighet, søvntilfredshet, våkenhet på dagtid, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighet. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 2 poeng, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 12 poeng. En høyere totalscore på tvers av disse seks spørsmålene indikerer et høyere nivå av søvnhelse. |
den fjerde uken
|
|
Søvndagbok_Søvneffektivitet (%) (T1)
Tidsramme: den første uken
|
Forskerne innhentet søvndagbøker fra deltakerne. Søvndagboken er en subjektiv registrering der forsøkspersoner dokumenterer søvnmønsteret sitt. Følgende aspekter kan vurderes gjennom søvndagboken: Total Sleep Time (TST): Beregnet som tiden som har gått fra oppvåkningsøyeblikket til tidspunktet for å sovne. Søvneffektivitet: Forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multiplisert med 100 for å gi en prosentandel) |
den første uken
|
|
Søvndagbok_Søvneffektivitet (%) (T2)
Tidsramme: den andre uken
|
Forskerne innhentet søvndagbøker fra deltakerne. Søvndagboken er en subjektiv registrering der forsøkspersoner dokumenterer søvnmønsteret sitt. Følgende aspekter kan vurderes gjennom søvndagboken: Total Sleep Time (TST): Beregnet som tiden som har gått fra oppvåkningsøyeblikket til tidspunktet for å sovne. Søvneffektivitet: Forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multiplisert med 100 for å gi en prosentandel) |
den andre uken
|
|
Søvndagbok_Søvneffektivitet (%) (T3)
Tidsramme: den tredje uken
|
Forskerne innhentet søvndagbøker fra deltakerne. Søvndagboken er en subjektiv registrering der forsøkspersoner dokumenterer søvnmønsteret sitt. Følgende aspekter kan vurderes gjennom søvndagboken: Total Sleep Time (TST): Beregnet som tiden som har gått fra oppvåkningsøyeblikket til tidspunktet for å sovne. Søvneffektivitet: Forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multiplisert med 100 for å gi en prosentandel) |
den tredje uken
|
|
Søvndagbok_Søvneffektivitet (%) (T4)
Tidsramme: den fjerde uken
|
Forskerne innhentet søvndagbøker fra deltakerne. Søvndagboken er en subjektiv registrering der forsøkspersoner dokumenterer søvnmønsteret sitt. Følgende aspekter kan vurderes gjennom søvndagboken: Total Sleep Time (TST): Beregnet som tiden som har gått fra oppvåkningsøyeblikket til tidspunktet for å sovne. Søvneffektivitet: Forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multiplisert med 100 for å gi en prosentandel) |
den fjerde uken
|
|
Angst (T1)
Tidsramme: den første uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av angst. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig angst. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av angst hos pasienten. |
den første uken
|
|
Angst (T2)
Tidsramme: den andre uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av angst. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig angst. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av angst hos pasienten. |
den andre uken
|
|
Angst (T3)
Tidsramme: den tredje uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av angst. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig angst. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av angst hos pasienten. |
den tredje uken
|
|
Angst (T4)
Tidsramme: den fjerde uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av angst. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig angst. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av angst hos pasienten. |
den fjerde uken
|
|
Depresjon (T1)
Tidsramme: den første uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av depresjon. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig depresjon. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av depresjon hos pasienten. |
den første uken
|
|
Depresjon (T2)
Tidsramme: den andre uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av depresjon. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig depresjon. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av depresjon hos pasienten. |
den andre uken
|
|
Depresjon (T3)
Tidsramme: den tredje uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av depresjon. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig depresjon. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av depresjon hos pasienten. |
den tredje uken
|
|
Depresjon (T4)
Tidsramme: den fjerde uken
|
Forskerne samlet inn data ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltakerne. Denne skalaen, opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, ble designet for personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 elementer, hver scoret på en firepunktsskala (fra 0 til 3 poeng). Skalaen omfatter 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon. Tolkningen av poengsummene er som følger: En totalscore på mindre enn 8 indikerer fravær av depresjon. En poengsum som faller mellom 8 og 10 antyder mulig depresjon. En score over 11 indikerer tilstedeværelsen av depresjon hos pasienten. |
den fjerde uken
|
|
Stressindeks (ms2) (T1)
Tidsramme: den første uken
|
Etterforskerne bruker EUREKA for å oppdage hjerteslagvariasjonen til deltakerne og analysere trykkindeksen. Stressindeks (ms2) < 50: unormale poster; 50-150: Normal; 150-500: tretthetstilstand eller større fysisk og psykisk stress; 500-900: alvorlig fysisk og psykisk stress; > 900 ekstremt fysisk og psykisk stress eller andre fysiske sykdommer. |
den første uken
|
|
Stressindeks (ms2) (T3)
Tidsramme: den tredje uken
|
Etterforskerne bruker EUREKA for å oppdage hjerteslagvariasjonen til deltakerne og analysere trykkindeksen. Stressindeks (ms2) < 50: unormale poster; 50-150: Normal; 150-500: tretthetstilstand eller større fysisk og psykisk stress; 500-900: alvorlig fysisk og psykisk stress; > 900 ekstremt fysisk og psykisk stress eller andre fysiske sykdommer. |
den tredje uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-112-175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .