Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid viselkedésterápia az álmatlanság (BBTi) kezelésére krónikus álmatlanságban szenvedő középkorú és idősebb felnőtteknél

2023. október 5. frissítette: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Kvázi-kísérleti tanulmányterv az álmatlanság rövid viselkedésterápiájának a stressz szabályozására és az alvásminőség szabályozására gyakorolt ​​hatásainak értékelésére a krónikus álmatlanságban szenvedő középkorú és idősebb felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy négyhetes BBTi-program hatékonyan javíthatja-e a krónikus álmatlanságot és csökkentheti-e az általános stresszt középkorú és idősek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot egycsoportos elő- és utóteszt-tervezésben végzik, amelynek célja 80 alany toborzása, akiknek négyhetes BBTi-beavatkozáson kell átesnie. A résztvevőket alvásspecialisták által beutalt alvástanácsadó betegek közül választják ki. A felvételi kritériumok a következők: 1) 40 éves vagy idősebb személyek; 2) alvászavarokat tapasztal; 3) hajlandó részt venni a kutatási projektben, és tájékozott hozzájárulást adni. A kognitív károsodás kizárt. A beavatkozás négy hét BBTi-ből áll. Az első héten a résztvevők személyes alvásértékelést és alváshigiénés oktatást kapnak. A második héten telefonos interjút készítenek a páciens előrehaladásának felmérése és a megfelelő relaxációs technikák biztosítása érdekében. Az alváskorlátozó terápiára vagy a stimulációs kontroll módszerekre adott nem kielégítő válaszokat személyes interjúkkal kezelik a harmadik héten. A negyedik héten egy átfogó felülvizsgálatot és értékelést végeznek telefonos interjún keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves és idősebb személyek,
  • alvászavarokat tapasztal,
  • hajlandó részt venni a kutatási projektben, és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

● Kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTi)
A beavatkozás utáni csoportban a vizsgálók a beavatkozást követő 1, 2 és 3 hetes időpontokban gyűjtöttek adatokat.
Viselkedési: Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTi)
A beavatkozás négy hét BBTi-ből áll. Az első héten a résztvevők személyes alvásértékelést és alváshigiénés oktatást kapnak. A második héten telefonos interjút készítenek a páciens előrehaladásának felmérése és a megfelelő relaxációs technikák biztosítása érdekében. Az alváskorlátozó terápiára vagy a stimulációs kontroll módszerekre adott nem kielégítő válaszokat személyes interjúkkal kezelik a harmadik héten. A negyedik héten egy átfogó felülvizsgálatot és értékelést végeznek telefonos interjún keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossága (T1)
Időkeret: az első hét

A kutatók összegyűjtötték az álmatlanság súlyosságát a résztvevőktől:

Az Insomnia Severity Scale (ISI) hét tételből áll. Minden kérdést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-28 pont. A magasabb összpontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi. Pontosabban, a 0-tól 7-ig terjedő pontszám azt jelzi, hogy nincs jelentős álmatlanság, míg a 8-tól 14-ig terjedő pontszám enyhe alvási nehézségekre utal. A 15 és 21 közötti tartományba eső ISI pontszám mérsékelt, a 22 és 28 közötti érték pedig súlyos álmatlanságot jelez.
az első hét
Az álmatlanság súlyossága (T2)
Időkeret: a második hét

A kutatók összegyűjtötték az álmatlanság súlyosságát a résztvevőktől:

Az Insomnia Severity Scale (ISI) hét tételből áll. Minden kérdést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-28 pont. A magasabb összpontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi. Pontosabban, a 0-tól 7-ig terjedő pontszám azt jelzi, hogy nincs jelentős álmatlanság, míg a 8-tól 14-ig terjedő pontszám enyhe alvási nehézségekre utal. A 15 és 21 közötti tartományba eső ISI pontszám mérsékelt, a 22 és 28 közötti érték pedig súlyos álmatlanságot jelez.
a második hét
Az álmatlanság súlyossága (T3)
Időkeret: a harmadik hét

A kutatók összegyűjtötték az álmatlanság súlyosságát a résztvevőktől:

Az Insomnia Severity Scale (ISI) hét tételből áll. Minden kérdést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-28 pont. A magasabb összpontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi. Pontosabban, a 0-tól 7-ig terjedő pontszám azt jelzi, hogy nincs jelentős álmatlanság, míg a 8-tól 14-ig terjedő pontszám enyhe alvási nehézségekre utal. A 15 és 21 közötti tartományba eső ISI pontszám mérsékelt, a 22 és 28 közötti érték pedig súlyos álmatlanságot jelez.
a harmadik hét
Az álmatlanság súlyossága (T4)
Időkeret: a negyedik hét

A kutatók összegyűjtötték az álmatlanság súlyosságát a résztvevőktől:

Az Insomnia Severity Scale (ISI) hét tételből áll. Minden kérdést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-28 pont. A magasabb összpontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi. Pontosabban, a 0-tól 7-ig terjedő pontszám azt jelzi, hogy nincs jelentős álmatlanság, míg a 8-tól 14-ig terjedő pontszám enyhe alvási nehézségekre utal. A 15 és 21 közötti tartományba eső ISI pontszám mérsékelt, a 22 és 28 közötti érték pedig súlyos álmatlanságot jelez.
a negyedik hét
Alvás egészsége (T1)
Időkeret: az első hét

A kutatók a Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) kérdőív segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

A RU-SATED kérdőív hat kérdésből áll, amelyek mindegyike az alvás egészségének különböző aspektusait értékeli. Ezek a kérdések olyan szempontokat foglalnak magukban, mint az alvás rendszeressége, az alvással való elégedettség, a nappali éberség, az alvásidőzítés, az alvás hatékonysága és az alvás időtartama. Minden kérdést 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0 és 12 pont közötti összpontszámot eredményez. A hat kérdésben elért magasabb összpontszám magasabb szintű alvást jelez.
az első hét
Az alvás egészsége (T2)
Időkeret: a második hét

A kutatók a Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) kérdőív segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

A RU-SATED kérdőív hat kérdésből áll, amelyek mindegyike az alvás egészségének különböző aspektusait értékeli. Ezek a kérdések olyan szempontokat foglalnak magukban, mint az alvás rendszeressége, az alvással való elégedettség, a nappali éberség, az alvásidőzítés, az alvás hatékonysága és az alvás időtartama. Minden kérdést 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0 és 12 pont közötti összpontszámot eredményez. A hat kérdésben elért magasabb összpontszám magasabb szintű alvást jelez.
a második hét
Az alvás egészsége (T3)
Időkeret: a harmadik hét

A kutatók a Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) kérdőív segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

A RU-SATED kérdőív hat kérdésből áll, amelyek mindegyike az alvás egészségének különböző aspektusait értékeli. Ezek a kérdések olyan szempontokat foglalnak magukban, mint az alvás rendszeressége, az alvással való elégedettség, a nappali éberség, az alvásidőzítés, az alvás hatékonysága és az alvás időtartama. Minden kérdést 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0 és 12 pont közötti összpontszámot eredményez. A hat kérdésben elért magasabb összpontszám magasabb szintű alvást jelez.
a harmadik hét
Alvás egészsége (T4)
Időkeret: a negyedik hét

A kutatók a Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) kérdőív segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

A RU-SATED kérdőív hat kérdésből áll, amelyek mindegyike az alvás egészségének különböző aspektusait értékeli. Ezek a kérdések olyan szempontokat foglalnak magukban, mint az alvás rendszeressége, az alvással való elégedettség, a nappali éberség, az alvásidőzítés, az alvás hatékonysága és az alvás időtartama. Minden kérdést 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0 és 12 pont közötti összpontszámot eredményez. A hat kérdésben elért magasabb összpontszám magasabb szintű alvást jelez.
a negyedik hét
Alvásnapló_Alvási hatékonyság (%) (T1)
Időkeret: az első hét

A kutatók alvásnaplókat szereztek be a résztvevőktől.

Az alvásnapló egy szubjektív feljegyzés, amelyben az alanyok dokumentálják alvási szokásaikat. Az alvásnapló segítségével a következő szempontok értékelhetők:

Teljes alvásidő (TST): Az ébredés pillanatától az elalvásig eltelt idő alapján számítják ki.

Alváshatékonyság: A teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) aránya (100-zal szorozva százalékos eredményt kapunk)
az első hét
Alvásnapló_Alvási hatékonyság (%) (T2)
Időkeret: a második hét

A kutatók alvásnaplókat szereztek be a résztvevőktől.

Az alvásnapló egy szubjektív feljegyzés, amelyben az alanyok dokumentálják alvási szokásaikat. Az alvásnapló segítségével a következő szempontok értékelhetők:

Teljes alvásidő (TST): Az ébredés pillanatától az elalvásig eltelt idő alapján számítják ki.

Alváshatékonyság: A teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) aránya (100-zal szorozva százalékos eredményt kapunk)
a második hét
Alvásnapló_Alvási hatékonyság (%) (T3)
Időkeret: a harmadik hét

A kutatók alvásnaplókat szereztek be a résztvevőktől.

Az alvásnapló egy szubjektív feljegyzés, amelyben az alanyok dokumentálják alvási szokásaikat. Az alvásnapló segítségével a következő szempontok értékelhetők:

Teljes alvásidő (TST): Az ébredés pillanatától az elalvásig eltelt idő alapján számítják ki.

Alváshatékonyság: A teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) aránya (100-zal szorozva százalékos eredményt kapunk)
a harmadik hét
Alvásnapló_Alvási hatékonyság (%) (T4)
Időkeret: a negyedik hét

A kutatók alvásnaplókat szereztek be a résztvevőktől.

Az alvásnapló egy szubjektív feljegyzés, amelyben az alanyok dokumentálják alvási szokásaikat. Az alvásnapló segítségével a következő szempontok értékelhetők:

Teljes alvásidő (TST): Az ébredés pillanatától az elalvásig eltelt idő alapján számítják ki.

Alváshatékonyság: A teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) aránya (100-zal szorozva százalékos eredményt kapunk)
a negyedik hét
Szorongás (T1)
Időkeret: az első hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a szorongás hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges szorongásra utal. A 11-et meghaladó pontszám a szorongás jelenlétét jelzi a betegben.
az első hét
Szorongás (T2)
Időkeret: a második hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a szorongás hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges szorongásra utal. A 11-et meghaladó pontszám a szorongás jelenlétét jelzi a betegben.
a második hét
Szorongás (T3)
Időkeret: a harmadik hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a szorongás hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges szorongásra utal. A 11-et meghaladó pontszám a szorongás jelenlétét jelzi a betegben.
a harmadik hét
Szorongás (T4)
Időkeret: a negyedik hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a szorongás hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges szorongásra utal. A 11-et meghaladó pontszám a szorongás jelenlétét jelzi a betegben.
a negyedik hét
Depresszió (T1)
Időkeret: az első hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a depresszió hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges depresszióra utal. A 11-et meghaladó pontszám a depresszió jelenlétét jelzi a betegben.
az első hét
Depresszió (T2)
Időkeret: a második hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a depresszió hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges depresszióra utal. A 11-et meghaladó pontszám a depresszió jelenlétét jelzi a betegben.
a második hét
Depresszió (T3)
Időkeret: a harmadik hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a depresszió hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges depresszióra utal. A 11-et meghaladó pontszám a depresszió jelenlétét jelzi a betegben.
a harmadik hét
Depresszió (T4)
Időkeret: a negyedik hét

A kutatók a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével gyűjtöttek adatokat a résztvevőktől.

Ezt a skálát, amelyet eredetileg Zigmond és Snaith fejlesztettek ki 1983-ban, fizikai betegségekben szenvedők számára tervezték. Összesen 14 tételből áll, mindegyiket négyfokú skálán (0 és 3 pont között) értékelik. A skála 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz. A pontszámok értelmezése a következő:

A 8-nál kisebb összpontszám a depresszió hiányát jelzi. A 8 és 10 közé eső pontszám lehetséges depresszióra utal. A 11-et meghaladó pontszám a depresszió jelenlétét jelzi a betegben.
a negyedik hét
Stressz index (ms2) (T1)
Időkeret: az első hét

A kutatók az EUREKA segítségével észlelik a résztvevők szívverésének változásait és elemzik a nyomásindexet.

Stressz index (ms2) < 50: rendellenes rekordok; 50-150: Normál; 150-500: fáradtság vagy nagyobb fizikai és mentális stressz; 500-900: súlyos fizikai és mentális stressz; > 900 extrém fizikai és mentális stressz vagy más testi betegség.
az első hét
Stressz index (ms2) (T3)
Időkeret: a harmadik hét

A kutatók az EUREKA segítségével észlelik a résztvevők szívverésének változásait és elemzik a nyomásindexet.

Stressz index (ms2) < 50: rendellenes rekordok; 50-150: Normál; 150-500: fáradtság vagy nagyobb fizikai és mentális stressz; 500-900: súlyos fizikai és mentális stressz; > 900 extrém fizikai és mentális stressz vagy más testi betegség.
a harmadik hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-ER-112-175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel