Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia behawioralna na bezsenność (BBTi) u dorosłych w średnim i starszym wieku z przewlekłą bezsennością

5 października 2023 zaktualizowane przez: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Quasi-eksperymentalny projekt badania oceniający wpływ krótkiej terapii behawioralnej w leczeniu bezsenności na regulację stresu i jakość snu u dorosłych w średnim i starszym wieku cierpiących na przewlekłą bezsenność

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy czterotygodniowy program BBTi może skutecznie złagodzić przewlekłą bezsenność i zmniejszyć ogólny stres u osób w średnim i starszym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednej grupie, przed i po teście, a jego celem będzie rekrutacja 80 osób, które przejdą czterotygodniową interwencję BBTi. Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów zajmujących się poradnictwem dotyczącym snu, skierowanych przez specjalistów zajmujących się snem. Kryteria włączenia obejmują: 1) osoby w wieku 40 lat i więcej; 2) doświadczają zaburzeń snu; 3) wyraża chęć wzięcia udziału w projekcie badawczym i wyrażenie świadomej zgody. Upośledzenie funkcji poznawczych wykluczy. Interwencja obejmuje cztery tygodnie BBTi. W pierwszym tygodniu uczestnicy przejdą bezpośrednią ocenę snu i zostaną przeszkoleni w zakresie higieny snu. W drugim tygodniu zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu oceny postępów pacjenta i zapewnienia odpowiednich technik relaksacyjnych. Niezadowalające reakcje na terapię ograniczającą sen lub metody kontroli stymulacji zostaną omówione podczas bezpośrednich rozmów w trzecim tygodniu. Czwarty tydzień będzie obejmował ogólny przegląd i ocenę przeprowadzoną w drodze rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 40 lat i więcej,
  • odczuwasz zaburzenia snu,
  • chcących wziąć udział w projekcie badawczym i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

●Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTi)
W grupie po interwencji badacze zebrali dane po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 tygodniach po interwencji.
Interwencja obejmuje cztery tygodnie BBTi. W pierwszym tygodniu uczestnicy przejdą bezpośrednią ocenę snu i zostaną przeszkoleni w zakresie higieny snu. W drugim tygodniu zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu oceny postępów pacjenta i zapewnienia odpowiednich technik relaksacyjnych. Niezadowalające reakcje na terapię ograniczającą sen lub metody kontroli stymulacji zostaną omówione podczas bezpośrednich rozmów w trzecim tygodniu. Czwarty tydzień będzie obejmował ogólny przegląd i ocenę przeprowadzoną w drodze rozmowy telefonicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień

Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników:

Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność.

pierwszy tydzień
Nasilenie bezsenności (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień

Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników:

Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność.

drugi tydzień
Nasilenie bezsenności (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień

Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników:

Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność.

trzeci tydzień
Nasilenie bezsenności (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień

Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników:

Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność.

czwarty tydzień
Zdrowie snu (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień

Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED).

Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu.

pierwszy tydzień
Zdrowie snu (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień

Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED).

Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu.

drugi tydzień
Zdrowie snu (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień

Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED).

Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu.

trzeci tydzień
Zdrowie snu (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień

Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED).

Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu.

czwarty tydzień
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień

Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu.

Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty:

Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia.

Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową)

pierwszy tydzień
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień

Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu.

Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty:

Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia.

Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową)

drugi tydzień
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień

Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu.

Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty:

Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia.

Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową)

trzeci tydzień
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień

Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu.

Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty:

Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia.

Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową)

czwarty tydzień
Niepokój (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta.

pierwszy tydzień
Niepokój (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta.

drugi tydzień
Niepokój (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta.

trzeci tydzień
Niepokój (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta.

czwarty tydzień
Depresja (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta.

pierwszy tydzień
Depresja (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta.

drugi tydzień
Depresja (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta.

trzeci tydzień
Depresja (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień

Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca:

Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta.

czwarty tydzień
Wskaźnik naprężenia (ms2) (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień

Badacze wykorzystują EUREKA do wykrywania zmian bicia serca uczestników i analizowania wskaźnika ciśnienia.

Wskaźnik naprężenia (ms2) < 50: zapisy nieprawidłowe; 50-150: Normalny; 150-500: stan zmęczenia lub większy stres fizyczny i psychiczny; 500-900: poważny stres fizyczny i psychiczny; > 900 ekstremalny stres fizyczny i psychiczny lub inne choroby fizyczne.

pierwszy tydzień
Wskaźnik naprężenia (ms2) (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień

Badacze wykorzystują EUREKA do wykrywania zmian bicia serca uczestników i analizowania wskaźnika ciśnienia.

Wskaźnik naprężenia (ms2) < 50: zapisy nieprawidłowe; 50-150: Normalny; 150-500: stan zmęczenia lub większy stres fizyczny i psychiczny; 500-900: poważny stres fizyczny i psychiczny; > 900 ekstremalny stres fizyczny i psychiczny lub inne choroby fizyczne.

trzeci tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj