- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073990
Krótka terapia behawioralna na bezsenność (BBTi) u dorosłych w średnim i starszym wieku z przewlekłą bezsennością
Quasi-eksperymentalny projekt badania oceniający wpływ krótkiej terapii behawioralnej w leczeniu bezsenności na regulację stresu i jakość snu u dorosłych w średnim i starszym wieku cierpiących na przewlekłą bezsenność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen-Chin Chen
- Numer telefonu: 2019 +886-6-2353535
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan City, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- YenChin Chen
- Numer telefonu: 2019 +886-6-2353535
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 40 lat i więcej,
- odczuwasz zaburzenia snu,
- chcących wziąć udział w projekcie badawczym i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
●Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTi)
W grupie po interwencji badacze zebrali dane po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 tygodniach po interwencji.
|
Interwencja obejmuje cztery tygodnie BBTi.
W pierwszym tygodniu uczestnicy przejdą bezpośrednią ocenę snu i zostaną przeszkoleni w zakresie higieny snu.
W drugim tygodniu zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu oceny postępów pacjenta i zapewnienia odpowiednich technik relaksacyjnych.
Niezadowalające reakcje na terapię ograniczającą sen lub metody kontroli stymulacji zostaną omówione podczas bezpośrednich rozmów w trzecim tygodniu.
Czwarty tydzień będzie obejmował ogólny przegląd i ocenę przeprowadzoną w drodze rozmowy telefonicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bezsenności (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników: Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność. |
pierwszy tydzień
|
Nasilenie bezsenności (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień
|
Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników: Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność. |
drugi tydzień
|
Nasilenie bezsenności (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników: Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność. |
trzeci tydzień
|
Nasilenie bezsenności (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Badacze zebrali dane dotyczące nasilenia bezsenności od uczestników: Skala ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-28 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie bezsenności. W szczególności wynik w zakresie od 0 do 7 wskazuje na brak znaczących problemów z bezsennością, podczas gdy wynik od 8 do 14 oznacza łagodne problemy ze snem. Wynik ISI mieszczący się w przedziale od 15 do 21 oznacza umiarkowaną bezsenność, a wynik od 22 do 28 oznacza ciężką bezsenność. |
czwarty tydzień
|
Zdrowie snu (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED). Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu. |
pierwszy tydzień
|
Zdrowie snu (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień
|
Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED). Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu. |
drugi tydzień
|
Zdrowie snu (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED). Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu. |
trzeci tydzień
|
Zdrowie snu (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Naukowcy zebrali dane za pomocą kwestionariusza od uczestników dotyczącego czasu trwania efektywności alertu dotyczącego satysfakcji regulacyjnej (RU-SATED). Kwestionariusz RU-SATED składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia różne aspekty zdrowia snu. Pytania te obejmują takie aspekty, jak regularność snu, satysfakcja ze snu, czujność w ciągu dnia, pora snu, efektywność snu i czas trwania snu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższy łączny wynik w tych sześciu pytaniach wskazuje na lepszy poziom snu. |
czwarty tydzień
|
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu. Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty: Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia. Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową) |
pierwszy tydzień
|
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień
|
Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu. Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty: Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia. Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową) |
drugi tydzień
|
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu. Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty: Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia. Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową) |
trzeci tydzień
|
Dziennik snu_skuteczność snu (%) (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Naukowcy uzyskali od uczestników dzienniczki snu. Dziennik snu to subiektywny zapis, w którym badani dokumentują swoje wzorce snu. Za pomocą dziennika snu można ocenić następujące aspekty: Całkowity czas snu (TST): Obliczany jako czas, jaki upłynął od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia. Efektywność snu: stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100, aby otrzymać wartość procentową) |
czwarty tydzień
|
Niepokój (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta. |
pierwszy tydzień
|
Niepokój (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta. |
drugi tydzień
|
Niepokój (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta. |
trzeci tydzień
|
Niepokój (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak lęku. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwy niepokój. Wynik przekraczający 11 wskazuje na obecność lęku u pacjenta. |
czwarty tydzień
|
Depresja (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta. |
pierwszy tydzień
|
Depresja (T2)
Ramy czasowe: drugi tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta. |
drugi tydzień
|
Depresja (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta. |
trzeci tydzień
|
Depresja (T4)
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Naukowcy zebrali od uczestników dane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta, pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku, została zaprojektowana dla osób z chorobami fizycznymi. Składa się łącznie z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w czteropunktowej skali (od 0 do 3 punktów). Skala składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Interpretacja wyników jest następująca: Całkowity wynik mniejszy niż 8 wskazuje na brak depresji. Wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 10 sugeruje możliwą depresję. Wynik powyżej 11 wskazuje na obecność depresji u pacjenta. |
czwarty tydzień
|
Wskaźnik naprężenia (ms2) (T1)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Badacze wykorzystują EUREKA do wykrywania zmian bicia serca uczestników i analizowania wskaźnika ciśnienia. Wskaźnik naprężenia (ms2) < 50: zapisy nieprawidłowe; 50-150: Normalny; 150-500: stan zmęczenia lub większy stres fizyczny i psychiczny; 500-900: poważny stres fizyczny i psychiczny; > 900 ekstremalny stres fizyczny i psychiczny lub inne choroby fizyczne. |
pierwszy tydzień
|
Wskaźnik naprężenia (ms2) (T3)
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
Badacze wykorzystują EUREKA do wykrywania zmian bicia serca uczestników i analizowania wskaźnika ciśnienia. Wskaźnik naprężenia (ms2) < 50: zapisy nieprawidłowe; 50-150: Normalny; 150-500: stan zmęczenia lub większy stres fizyczny i psychiczny; 500-900: poważny stres fizyczny i psychiczny; > 900 ekstremalny stres fizyczny i psychiczny lub inne choroby fizyczne. |
trzeci tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-112-175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .