Terapia conductual breve para el insomnio (BBTi) en adultos de mediana edad y mayores con insomnio crónico
Un diseño de estudio cuasiexperimental para evaluar los efectos de la terapia conductual breve para el insomnio en la regulación del estrés y la calidad del sueño en adultos de mediana edad y mayores con insomnio crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de 40 años y más,
- experimentar alteraciones del sueño,
- dispuesto a participar en el proyecto de investigación y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
●Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTi)
En el grupo posterior a la intervención, los investigadores recopilaron datos en las semanas 1, 2 y 3 semanas después de la intervención.
|
La intervención consta de cuatro semanas de BBTi.
Durante la primera semana, los participantes recibirán evaluaciones del sueño cara a cara y educación sobre higiene del sueño.
En la segunda semana se realizará una entrevista telefónica para evaluar la evolución del paciente y proporcionar técnicas de relajación adecuadas.
Las respuestas insatisfactorias a la terapia de restricción del sueño o a los métodos de control de la estimulación se abordarán mediante entrevistas cara a cara en la tercera semana.
La cuarta semana incluirá una revisión y evaluación general realizadas mediante una entrevista telefónica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del insomnio (T1)
Periodo de tiempo: La primera semana
|
Los investigadores recogieron la gravedad del insomnio de los participantes: La Escala de Gravedad del Insomnio (ISI) consta de siete ítems. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28 puntos. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad del insomnio. Específicamente, una puntuación que va de 0 a 7 indica que no hay problemas significativos de insomnio, mientras que una puntuación de 8 a 14 significa dificultades leves para dormir. Una puntuación ISI que se encuentre dentro del rango de 15 a 21 refleja insomnio moderado, y una puntuación de 22 a 28 indica insomnio severo. |
La primera semana
|
|
Gravedad del insomnio (T2)
Periodo de tiempo: La segunda semana
|
Los investigadores recogieron la gravedad del insomnio de los participantes: La Escala de Gravedad del Insomnio (ISI) consta de siete ítems. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28 puntos. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad del insomnio. Específicamente, una puntuación que va de 0 a 7 indica que no hay problemas significativos de insomnio, mientras que una puntuación de 8 a 14 significa dificultades leves para dormir. Una puntuación ISI que se encuentre dentro del rango de 15 a 21 refleja insomnio moderado, y una puntuación de 22 a 28 indica insomnio severo. |
La segunda semana
|
|
Gravedad del insomnio (T3)
Periodo de tiempo: la tercera semana
|
Los investigadores recogieron la gravedad del insomnio de los participantes: La Escala de Gravedad del Insomnio (ISI) consta de siete ítems. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28 puntos. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad del insomnio. Específicamente, una puntuación que va de 0 a 7 indica que no hay problemas significativos de insomnio, mientras que una puntuación de 8 a 14 significa dificultades leves para dormir. Una puntuación ISI que se encuentre dentro del rango de 15 a 21 refleja insomnio moderado, y una puntuación de 22 a 28 indica insomnio severo. |
la tercera semana
|
|
Gravedad del insomnio (T4)
Periodo de tiempo: la cuarta semana
|
Los investigadores recogieron la gravedad del insomnio de los participantes: La Escala de Gravedad del Insomnio (ISI) consta de siete ítems. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28 puntos. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad del insomnio. Específicamente, una puntuación que va de 0 a 7 indica que no hay problemas significativos de insomnio, mientras que una puntuación de 8 a 14 significa dificultades leves para dormir. Una puntuación ISI que se encuentre dentro del rango de 15 a 21 refleja insomnio moderado, y una puntuación de 22 a 28 indica insomnio severo. |
la cuarta semana
|
|
Salud del sueño (T1)
Periodo de tiempo: La primera semana
|
Los investigadores recopilaron datos utilizando el cuestionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-Sated) de los participantes. El cuestionario RU-Sated consta de seis preguntas, cada una de las cuales evalúa distintas facetas de la salud del sueño. Estas preguntas abarcan aspectos como la regularidad del sueño, la satisfacción del sueño, el estado de alerta durante el día, el horario del sueño, la eficiencia del sueño y la duración del sueño. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 2 puntos, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 12 puntos. Una puntuación total más alta en estas seis preguntas indica un mayor nivel de salud del sueño. |
La primera semana
|
|
Salud del sueño (T2)
Periodo de tiempo: La segunda semana
|
Los investigadores recopilaron datos utilizando el cuestionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-Sated) de los participantes. El cuestionario RU-Sated consta de seis preguntas, cada una de las cuales evalúa distintas facetas de la salud del sueño. Estas preguntas abarcan aspectos como la regularidad del sueño, la satisfacción del sueño, el estado de alerta durante el día, el horario del sueño, la eficiencia del sueño y la duración del sueño. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 2 puntos, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 12 puntos. Una puntuación total más alta en estas seis preguntas indica un mayor nivel de salud del sueño. |
La segunda semana
|
|
Salud del sueño (T3)
Periodo de tiempo: la tercera semana
|
Los investigadores recopilaron datos utilizando el cuestionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-Sated) de los participantes. El cuestionario RU-Sated consta de seis preguntas, cada una de las cuales evalúa distintas facetas de la salud del sueño. Estas preguntas abarcan aspectos como la regularidad del sueño, la satisfacción del sueño, el estado de alerta durante el día, el horario del sueño, la eficiencia del sueño y la duración del sueño. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 2 puntos, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 12 puntos. Una puntuación total más alta en estas seis preguntas indica un mayor nivel de salud del sueño. |
la tercera semana
|
|
Salud del sueño (T4)
Periodo de tiempo: la cuarta semana
|
Los investigadores recopilaron datos utilizando el cuestionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-Sated) de los participantes. El cuestionario RU-Sated consta de seis preguntas, cada una de las cuales evalúa distintas facetas de la salud del sueño. Estas preguntas abarcan aspectos como la regularidad del sueño, la satisfacción del sueño, el estado de alerta durante el día, el horario del sueño, la eficiencia del sueño y la duración del sueño. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 2 puntos, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 12 puntos. Una puntuación total más alta en estas seis preguntas indica un mayor nivel de salud del sueño. |
la cuarta semana
|
|
Diario de sueño_Eficacia del sueño (%) (T1)
Periodo de tiempo: La primera semana
|
Los investigadores obtuvieron diarios de sueño de los participantes. El diario de sueño es un registro subjetivo en el que los sujetos documentan sus patrones de sueño. A través del diario de sueño se pueden valorar los siguientes aspectos: Tiempo Total de Sueño (TST): Calculado como el tiempo transcurrido desde el momento de despertarse hasta el momento de conciliar el sueño. Eficiencia del sueño: la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB) (multiplicado por 100 para obtener un porcentaje) |
La primera semana
|
|
Diario de sueño_Eficacia del sueño (%) (T2)
Periodo de tiempo: La segunda semana
|
Los investigadores obtuvieron diarios de sueño de los participantes. El diario de sueño es un registro subjetivo en el que los sujetos documentan sus patrones de sueño. A través del diario de sueño se pueden valorar los siguientes aspectos: Tiempo Total de Sueño (TST): Calculado como el tiempo transcurrido desde el momento de despertarse hasta el momento de conciliar el sueño. Eficiencia del sueño: la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB) (multiplicado por 100 para obtener un porcentaje) |
La segunda semana
|
|
Diario de sueño_Eficacia del sueño (%) (T3)
Periodo de tiempo: la tercera semana
|
Los investigadores obtuvieron diarios de sueño de los participantes. El diario de sueño es un registro subjetivo en el que los sujetos documentan sus patrones de sueño. A través del diario de sueño se pueden valorar los siguientes aspectos: Tiempo Total de Sueño (TST): Calculado como el tiempo transcurrido desde el momento de despertarse hasta el momento de conciliar el sueño. Eficiencia del sueño: la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB) (multiplicado por 100 para obtener un porcentaje) |
la tercera semana
|
|
Diario de sueño_Eficacia del sueño (%) (T4)
Periodo de tiempo: la cuarta semana
|
Los investigadores obtuvieron diarios de sueño de los participantes. El diario de sueño es un registro subjetivo en el que los sujetos documentan sus patrones de sueño. A través del diario de sueño se pueden valorar los siguientes aspectos: Tiempo Total de Sueño (TST): Calculado como el tiempo transcurrido desde el momento de despertarse hasta el momento de conciliar el sueño. Eficiencia del sueño: la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB) (multiplicado por 100 para obtener un porcentaje) |
la cuarta semana
|
|
Ansiedad (T1)
Periodo de tiempo: La primera semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de ansiedad. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere posible ansiedad. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de ansiedad en el paciente. |
La primera semana
|
|
Ansiedad (T2)
Periodo de tiempo: La segunda semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de ansiedad. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere posible ansiedad. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de ansiedad en el paciente. |
La segunda semana
|
|
Ansiedad (T3)
Periodo de tiempo: la tercera semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de ansiedad. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere posible ansiedad. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de ansiedad en el paciente. |
la tercera semana
|
|
Ansiedad (T4)
Periodo de tiempo: la cuarta semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de ansiedad. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere posible ansiedad. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de ansiedad en el paciente. |
la cuarta semana
|
|
Depresión (T1)
Periodo de tiempo: La primera semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de depresión. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere una posible depresión. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de depresión en el paciente. |
La primera semana
|
|
Depresión (T2)
Periodo de tiempo: La segunda semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de depresión. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere una posible depresión. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de depresión en el paciente. |
La segunda semana
|
|
Depresión (T3)
Periodo de tiempo: la tercera semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de depresión. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere una posible depresión. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de depresión en el paciente. |
la tercera semana
|
|
Depresión (T4)
Periodo de tiempo: la cuarta semana
|
Los investigadores recopilaron datos de los participantes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala, desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith en 1983, fue diseñada para personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos (que van de 0 a 3 puntos). La escala consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Una puntuación total inferior a 8 indica ausencia de depresión. Una puntuación entre 8 y 10 sugiere una posible depresión. Una puntuación superior a 11 indica la presencia de depresión en el paciente. |
la cuarta semana
|
|
Índice de estrés (ms2) (T1)
Periodo de tiempo: La primera semana
|
Los investigadores utilizan EUREKA para detectar la variación de los latidos del corazón de los participantes y analizar el índice de presión. Índice de estrés (ms2) < 50: registros anormales; 50-150: normales; 150-500: estado de fatiga o mayor estrés físico y mental; 500-900: estrés físico y mental severo; > 900 estrés físico y mental extremo u otras enfermedades físicas. |
La primera semana
|
|
Índice de estrés (ms2) (T3)
Periodo de tiempo: la tercera semana
|
Los investigadores utilizan EUREKA para detectar la variación de los latidos del corazón de los participantes y analizar el índice de presión. Índice de estrés (ms2) < 50: registros anormales; 50-150: normales; 150-500: estado de fatiga o mayor estrés físico y mental; 500-900: estrés físico y mental severo; > 900 estrés físico y mental extremo u otras enfermedades físicas. |
la tercera semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-112-175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .