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Terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTi) negli adulti di mezza età e negli anziani con insonnia cronica

11 marzo 2026 aggiornato da: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Un disegno di studio quasi sperimentale per valutare gli effetti della terapia comportamentale breve per l'insonnia sulla regolazione dello stress e sulla qualità del sonno negli adulti di mezza età e negli anziani con insonnia cronica

Questo studio mira a indagare se un programma BBTi di quattro settimane può effettivamente migliorare l’insonnia cronica e ridurre lo stress generale negli individui di mezza età e anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto con un disegno pre-test e post-test a gruppo singolo, con l'obiettivo di reclutare 80 soggetti che saranno sottoposti a un intervento BBTi di quattro settimane. I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti che ricevono consulenza sul sonno indirizzati da specialisti del sonno. I criteri di inclusione includono: 1) individui di età pari o superiore a 40 anni; 2) avere disturbi del sonno; 3) disponibilità a partecipare al progetto di ricerca e fornire il consenso informato. Il deterioramento cognitivo escluderà. L'intervento consiste in quattro settimane di BBTi. Durante la prima settimana, i partecipanti riceveranno valutazioni del sonno faccia a faccia e istruzioni sull'igiene del sonno. Nella seconda settimana verrà condotto un colloquio telefonico per valutare i progressi del paziente e fornire adeguate tecniche di rilassamento. Le risposte insoddisfacenti alla terapia di restrizione del sonno o ai metodi di controllo della stimolazione verranno affrontate attraverso interviste faccia a faccia nella terza settimana. La quarta settimana comporterà una revisione e una valutazione complessiva condotta tramite un'intervista telefonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età pari o superiore a 40 anni,
  • avere disturbi del sonno,
  • disposti a partecipare al progetto di ricerca e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

●Deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTi)
Nel gruppo post-intervento, i ricercatori hanno raccolto dati a 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo l'intervento.
L'intervento consiste in quattro settimane di BBTi. Durante la prima settimana, i partecipanti riceveranno valutazioni del sonno faccia a faccia e istruzioni sull'igiene del sonno. Nella seconda settimana verrà condotto un colloquio telefonico per valutare i progressi del paziente e fornire adeguate tecniche di rilassamento. Le risposte insoddisfacenti alla terapia di restrizione del sonno o ai metodi di controllo della stimolazione verranno affrontate attraverso interviste faccia a faccia nella terza settimana. La quarta settimana comporterà una revisione e una valutazione complessiva condotta tramite un'intervista telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’insonnia (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana

I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti:

La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave.

la prima settimana
Gravità dell’insonnia (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana

I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti:

La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave.

la seconda settimana
Gravità dell’insonnia (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana

I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti:

La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave.

la terza settimana
Gravità dell’insonnia (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana

I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti:

La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave.

la quarta settimana
Salute del sonno (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana

I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti.

Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno.

la prima settimana
Salute del sonno (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana

I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti.

Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno.

la seconda settimana
Salute del sonno (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana

I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti.

Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno.

la terza settimana
Salute del sonno (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana

I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti.

Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno.

la quarta settimana
Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana

I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti.

Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti:

Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento.

Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale)

la prima settimana
Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana

I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti.

Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti:

Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento.

Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale)

la seconda settimana
Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana

I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti.

Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti:

Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento.

Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale)

la terza settimana
Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana

I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti.

Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti:

Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento.

Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale)

la quarta settimana
Ansia (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente.

la prima settimana
Ansia (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente.

la seconda settimana
Ansia (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente.

la terza settimana
Ansia (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente.

la quarta settimana
Depressione (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente.

la prima settimana
Depressione (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente.

la seconda settimana
Depressione (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente.

la terza settimana
Depressione (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana

I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente.

la quarta settimana
Indice di stress (ms2) (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana

I ricercatori utilizzano EUREKA per rilevare la variazione del battito cardiaco dei partecipanti e analizzare l'indice di pressione.

Indice di stress (ms2) < 50: registrazioni anomale; 50-150: normale; 150-500: stato di affaticamento o maggiore stress fisico e mentale; 500-900: grave stress fisico e mentale; > 900 stress fisico e mentale estremo o altre malattie fisiche.

la prima settimana
Indice di stress (ms2) (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana

I ricercatori utilizzano EUREKA per rilevare la variazione del battito cardiaco dei partecipanti e analizzare l'indice di pressione.

Indice di stress (ms2) < 50: registrazioni anomale; 50-150: normale; 150-500: stato di affaticamento o maggiore stress fisico e mentale; 500-900: grave stress fisico e mentale; > 900 stress fisico e mentale estremo o altre malattie fisiche.

la terza settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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