- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06073990
Terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTi) negli adulti di mezza età e negli anziani con insonnia cronica
Un disegno di studio quasi sperimentale per valutare gli effetti della terapia comportamentale breve per l'insonnia sulla regolazione dello stress e sulla qualità del sonno negli adulti di mezza età e negli anziani con insonnia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di età pari o superiore a 40 anni,
- avere disturbi del sonno,
- disposti a partecipare al progetto di ricerca e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
●Deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTi)
Nel gruppo post-intervento, i ricercatori hanno raccolto dati a 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo l'intervento.
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L'intervento consiste in quattro settimane di BBTi.
Durante la prima settimana, i partecipanti riceveranno valutazioni del sonno faccia a faccia e istruzioni sull'igiene del sonno.
Nella seconda settimana verrà condotto un colloquio telefonico per valutare i progressi del paziente e fornire adeguate tecniche di rilassamento.
Le risposte insoddisfacenti alla terapia di restrizione del sonno o ai metodi di controllo della stimolazione verranno affrontate attraverso interviste faccia a faccia nella terza settimana.
La quarta settimana comporterà una revisione e una valutazione complessiva condotta tramite un'intervista telefonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell’insonnia (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana
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I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti: La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave. |
la prima settimana
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Gravità dell’insonnia (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana
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I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti: La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave. |
la seconda settimana
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Gravità dell’insonnia (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana
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I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti: La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave. |
la terza settimana
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Gravità dell’insonnia (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana
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I ricercatori hanno raccolto la gravità dell’insonnia dai partecipanti: La scala di gravità dell'insonnia (ISI) comprende sette elementi. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 28 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia. Nello specifico, un punteggio compreso tra 0 e 7 indica problemi di insonnia significativi, mentre un punteggio compreso tra 8 e 14 indica lievi difficoltà di sonno. Un punteggio ISI compreso tra 15 e 21 riflette un'insonnia moderata, mentre un punteggio compreso tra 22 e 28 indica un'insonnia grave. |
la quarta settimana
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Salute del sonno (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti. Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno. |
la prima settimana
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Salute del sonno (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti. Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno. |
la seconda settimana
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Salute del sonno (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti. Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno. |
la terza settimana
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Salute del sonno (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati utilizzando il questionario Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) dei partecipanti. Il questionario RU-SATED è composto da sei domande, ciascuna delle quali valuta aspetti distinti della salute del sonno. Queste domande comprendono aspetti quali la regolarità del sonno, la soddisfazione del sonno, la vigilanza diurna, i tempi del sonno, l’efficienza del sonno e la durata del sonno. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 2 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 12 punti. Un punteggio totale più alto in queste sei domande indica un livello maggiore di salute del sonno. |
la quarta settimana
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Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana
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I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti. Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti: Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento. Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale) |
la prima settimana
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Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana
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I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti. Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti: Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento. Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale) |
la seconda settimana
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Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana
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I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti. Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti: Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento. Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale) |
la terza settimana
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Diario del sonno_Efficacia del sonno (%) (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana
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I ricercatori hanno ottenuto i diari del sonno dei partecipanti. Il diario del sonno è una registrazione soggettiva in cui i soggetti documentano i loro schemi di sonno. Attraverso il diario del sonno si possono valutare i seguenti aspetti: Tempo totale di sonno (TST): calcolato come il tempo trascorso dal momento del risveglio al momento dell'addormentamento. Efficienza del sonno: il rapporto tra il tempo di sonno totale (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale) |
la quarta settimana
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Ansia (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente. |
la prima settimana
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Ansia (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente. |
la seconda settimana
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Ansia (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente. |
la terza settimana
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Ansia (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di ansia. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile ansia. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di ansia nel paziente. |
la quarta settimana
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Depressione (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente. |
la prima settimana
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Depressione (T2)
Lasso di tempo: la seconda settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente. |
la seconda settimana
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Depressione (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente. |
la terza settimana
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Depressione (T4)
Lasso di tempo: la quarta settimana
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I ricercatori hanno raccolto dati dai partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala, originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, è stata progettata per individui con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (che va da 0 a 3 punti). La scala comprende 7 item relativi all’ansia e 7 item relativi alla depressione. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: Un punteggio totale inferiore a 8 indica l'assenza di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce una possibile depressione. Un punteggio superiore a 11 indica la presenza di depressione nel paziente. |
la quarta settimana
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Indice di stress (ms2) (T1)
Lasso di tempo: la prima settimana
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I ricercatori utilizzano EUREKA per rilevare la variazione del battito cardiaco dei partecipanti e analizzare l'indice di pressione. Indice di stress (ms2) < 50: registrazioni anomale; 50-150: normale; 150-500: stato di affaticamento o maggiore stress fisico e mentale; 500-900: grave stress fisico e mentale; > 900 stress fisico e mentale estremo o altre malattie fisiche. |
la prima settimana
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Indice di stress (ms2) (T3)
Lasso di tempo: la terza settimana
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I ricercatori utilizzano EUREKA per rilevare la variazione del battito cardiaco dei partecipanti e analizzare l'indice di pressione. Indice di stress (ms2) < 50: registrazioni anomale; 50-150: normale; 150-500: stato di affaticamento o maggiore stress fisico e mentale; 500-900: grave stress fisico e mentale; > 900 stress fisico e mentale estremo o altre malattie fisiche. |
la terza settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-112-175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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