Krátká behaviorální terapie nespavosti (BBTi) u dospělých ve středním a starším věku s chronickou nespavostí
Kvazi-experimentální návrh studie hodnocení účinků krátké behaviorální terapie nespavosti na regulaci stresu a kvalitu spánku u dospělých ve středním a starším věku s chronickou nespavostí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku 40 let a více,
- trpíte poruchami spánku,
- ochoten zúčastnit se výzkumného projektu a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
●Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTi)
V pointervenční skupině vyšetřovatelé sbírali data 1 týden, 2 týdny a 3 týdny po intervenci.
|
Intervence se skládá ze čtyř týdnů BBTi.
Během prvního týdne účastníci obdrží tváří v tvář hodnocení spánku a vzdělávání spánkové hygieny.
Ve druhém týdnu bude proveden telefonický rozhovor s cílem posoudit pokrok pacienta a poskytnout vhodné relaxační techniky.
Neuspokojivé reakce na terapii omezením spánku nebo metody kontroly stimulace budou řešeny prostřednictvím osobních rozhovorů ve třetím týdnu.
Čtvrtý týden bude zahrnovat celkové přezkoumání a vyhodnocení provedené prostřednictvím telefonického rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti (T1)
Časové okno: první týden
|
Vyšetřovatelé shromáždili závažnost nespavosti od účastníků: Insomnia Severity Scale (ISI) zahrnuje sedm položek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů a celkové skóre je v rozmezí 0-28 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti. Konkrétně skóre v rozmezí od 0 do 7 neznamená žádné významné problémy s nespavostí, zatímco skóre 8 až 14 znamená mírné potíže se spánkem. Skóre ISI spadající do rozmezí 15 až 21 odráží střední nespavost a skóre 22 až 28 znamená těžkou nespavost. |
první týden
|
|
Závažnost nespavosti (T2)
Časové okno: druhý týden
|
Vyšetřovatelé shromáždili závažnost nespavosti od účastníků: Insomnia Severity Scale (ISI) zahrnuje sedm položek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů a celkové skóre je v rozmezí 0-28 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti. Konkrétně skóre v rozmezí od 0 do 7 neznamená žádné významné problémy s nespavostí, zatímco skóre 8 až 14 znamená mírné potíže se spánkem. Skóre ISI spadající do rozmezí 15 až 21 odráží střední nespavost a skóre 22 až 28 znamená těžkou nespavost. |
druhý týden
|
|
Závažnost nespavosti (T3)
Časové okno: třetí týden
|
Vyšetřovatelé shromáždili závažnost nespavosti od účastníků: Insomnia Severity Scale (ISI) zahrnuje sedm položek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů a celkové skóre je v rozmezí 0-28 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti. Konkrétně skóre v rozmezí od 0 do 7 neznamená žádné významné problémy s nespavostí, zatímco skóre 8 až 14 znamená mírné potíže se spánkem. Skóre ISI spadající do rozmezí 15 až 21 odráží střední nespavost a skóre 22 až 28 znamená těžkou nespavost. |
třetí týden
|
|
Závažnost nespavosti (T4)
Časové okno: čtvrtý týden
|
Vyšetřovatelé shromáždili závažnost nespavosti od účastníků: Insomnia Severity Scale (ISI) zahrnuje sedm položek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů a celkové skóre je v rozmezí 0-28 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti. Konkrétně skóre v rozmezí od 0 do 7 neznamená žádné významné problémy s nespavostí, zatímco skóre 8 až 14 znamená mírné potíže se spánkem. Skóre ISI spadající do rozmezí 15 až 21 odráží střední nespavost a skóre 22 až 28 znamená těžkou nespavost. |
čtvrtý týden
|
|
Zdravý spánek (T1)
Časové okno: první týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí dotazníku Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) od účastníků. Dotazník RU-SATED se skládá ze šesti otázek, z nichž každá hodnotí odlišné aspekty zdraví spánku. Tyto otázky zahrnují aspekty, jako je pravidelnost spánku, spokojenost se spánkem, denní bdělost, načasování spánku, účinnost spánku a délka spánku. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší celkové skóre u těchto šesti otázek ukazuje na vyšší úroveň zdraví spánku. |
první týden
|
|
Zdravý spánek (T2)
Časové okno: druhý týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí dotazníku Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) od účastníků. Dotazník RU-SATED se skládá ze šesti otázek, z nichž každá hodnotí odlišné aspekty zdraví spánku. Tyto otázky zahrnují aspekty, jako je pravidelnost spánku, spokojenost se spánkem, denní bdělost, načasování spánku, účinnost spánku a délka spánku. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší celkové skóre u těchto šesti otázek ukazuje na vyšší úroveň zdraví spánku. |
druhý týden
|
|
Zdravý spánek (T3)
Časové okno: třetí týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí dotazníku Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) od účastníků. Dotazník RU-SATED se skládá ze šesti otázek, z nichž každá hodnotí odlišné aspekty zdraví spánku. Tyto otázky zahrnují aspekty, jako je pravidelnost spánku, spokojenost se spánkem, denní bdělost, načasování spánku, účinnost spánku a délka spánku. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší celkové skóre u těchto šesti otázek ukazuje na vyšší úroveň zdraví spánku. |
třetí týden
|
|
Zdravý spánek (T4)
Časové okno: čtvrtý týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí dotazníku Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) od účastníků. Dotazník RU-SATED se skládá ze šesti otázek, z nichž každá hodnotí odlišné aspekty zdraví spánku. Tyto otázky zahrnují aspekty, jako je pravidelnost spánku, spokojenost se spánkem, denní bdělost, načasování spánku, účinnost spánku a délka spánku. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší celkové skóre u těchto šesti otázek ukazuje na vyšší úroveň zdraví spánku. |
čtvrtý týden
|
|
Spánkový deník_Účinnost spánku (%) (T1)
Časové okno: první týden
|
Vědci získali od účastníků spánkové deníky. Spánkový deník je subjektivní záznam, ve kterém subjekty dokumentují své spánkové vzorce. Prostřednictvím spánkového deníku lze posoudit následující aspekty: Celková doba spánku (TST): Počítá se jako čas, který uplynul od okamžiku probuzení do okamžiku usnutí. Efektivita spánku: Poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (TIB) (vynásobené 100, abyste získali procento) |
první týden
|
|
Spánkový deník_Účinnost spánku (%) (T2)
Časové okno: druhý týden
|
Vědci získali od účastníků spánkové deníky. Spánkový deník je subjektivní záznam, ve kterém subjekty dokumentují své spánkové vzorce. Prostřednictvím spánkového deníku lze posoudit následující aspekty: Celková doba spánku (TST): Počítá se jako čas, který uplynul od okamžiku probuzení do okamžiku usnutí. Efektivita spánku: Poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (TIB) (vynásobené 100, abyste získali procento) |
druhý týden
|
|
Spánkový deník_Účinnost spánku (%) (T3)
Časové okno: třetí týden
|
Vědci získali od účastníků spánkové deníky. Spánkový deník je subjektivní záznam, ve kterém subjekty dokumentují své spánkové vzorce. Prostřednictvím spánkového deníku lze posoudit následující aspekty: Celková doba spánku (TST): Počítá se jako čas, který uplynul od okamžiku probuzení do okamžiku usnutí. Efektivita spánku: Poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (TIB) (vynásobené 100, abyste získali procento) |
třetí týden
|
|
Spánkový deník_Účinnost spánku (%) (T4)
Časové okno: čtvrtý týden
|
Vědci získali od účastníků spánkové deníky. Spánkový deník je subjektivní záznam, ve kterém subjekty dokumentují své spánkové vzorce. Prostřednictvím spánkového deníku lze posoudit následující aspekty: Celková doba spánku (TST): Počítá se jako čas, který uplynul od okamžiku probuzení do okamžiku usnutí. Efektivita spánku: Poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (TIB) (vynásobené 100, abyste získali procento) |
čtvrtý týden
|
|
Úzkost (T1)
Časové okno: první týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená absenci úzkosti. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou úzkost. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost úzkosti u pacienta. |
první týden
|
|
Úzkost (T2)
Časové okno: druhý týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená absenci úzkosti. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou úzkost. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost úzkosti u pacienta. |
druhý týden
|
|
Úzkost (T3)
Časové okno: třetí týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená absenci úzkosti. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou úzkost. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost úzkosti u pacienta. |
třetí týden
|
|
Úzkost (T4)
Časové okno: čtvrtý týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená absenci úzkosti. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou úzkost. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost úzkosti u pacienta. |
čtvrtý týden
|
|
Deprese (T1)
Časové okno: první týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená nepřítomnost deprese. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou depresi. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost deprese u pacienta. |
první týden
|
|
Deprese (T2)
Časové okno: druhý týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená nepřítomnost deprese. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou depresi. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost deprese u pacienta. |
druhý týden
|
|
Deprese (T3)
Časové okno: třetí týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená nepřítomnost deprese. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou depresi. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost deprese u pacienta. |
třetí týden
|
|
Deprese (T4)
Časové okno: čtvrtý týden
|
Výzkumníci shromáždili data pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od účastníků. Tato stupnice, původně vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, byla navržena pro jedince s fyzickými nemocemi. Skládá se celkem ze 14 položek, každá bodovaná na čtyřbodové škále (v rozmezí 0 až 3 body). Škála obsahuje 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí. Interpretace skóre je následující: Celkové skóre menší než 8 znamená nepřítomnost deprese. Skóre klesající mezi 8 a 10 naznačuje možnou depresi. Skóre přesahující 11 ukazuje na přítomnost deprese u pacienta. |
čtvrtý týden
|
|
Index stresu (ms2) (T1)
Časové okno: první týden
|
Vyšetřovatelé používají EUREKA k detekci variací srdečního tepu účastníků a k analýze indexu tlaku. Index stresu (ms2) < 50: abnormální záznamy; 50-150: normální; 150-500: únavový stav nebo větší fyzická a psychická zátěž; 500-900: silný fyzický a duševní stres; > 900 extrémní fyzické a psychické zátěže nebo jiných fyzických onemocnění. |
první týden
|
|
Index stresu (ms2) (T3)
Časové okno: třetí týden
|
Vyšetřovatelé používají EUREKA k detekci variací srdečního tepu účastníků a k analýze indexu tlaku. Index stresu (ms2) < 50: abnormální záznamy; 50-150: normální; 150-500: únavový stav nebo větší fyzická a psychická zátěž; 500-900: silný fyzický a duševní stres; > 900 extrémní fyzické a psychické zátěže nebo jiných fyzických onemocnění. |
třetí týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-112-175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .