Kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTi) hos midaldrende og ældre voksne med kronisk søvnløshed
En kvasi-eksperimentel undersøgelse Design af evaluering af virkningerne af kort adfærdsterapi for søvnløshed på regulering af stress og søvnkvalitet hos midaldrende og ældre voksne med kronisk søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer i alderen 40 år og derover,
- oplever søvnforstyrrelser,
- villig til at deltage i forskningsprojektet og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
●Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTi)
I post-interventionsgruppen indsamlede efterforskerne data ved 1-ugers, 2-ugers og 3-ugers mærker efter interventionen.
|
Interventionen består af fire ugers BBTi.
I løbet af den første uge vil deltagerne modtage ansigt-til-ansigt søvnvurderinger og undervisning i søvnhygiejne.
I den anden uge vil der blive gennemført et telefoninterview for at vurdere patientens fremskridt og give passende afspændingsteknikker.
Utilfredsstillende svar på søvnrestriktionsterapi eller stimuleringskontrolmetoder vil blive behandlet gennem ansigt-til-ansigt-interviews i den tredje uge.
Den fjerde uge vil involvere en samlet gennemgang og evaluering foretaget via et telefoninterview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed (T1)
Tidsramme: den første uge
|
Efterforskerne indsamlede sværhedsgraden af søvnløsheden fra deltagerne: Insomnia Severity Scale (ISI) omfatter syv punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 point, og de samlede scorer ligger mellem 0-28 point. En højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed. Specifikt indikerer en score fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshed, mens en score på 8 til 14 betyder milde søvnbesvær. En ISI-score, der falder inden for intervallet 15 til 21, afspejler moderat søvnløshed, og en score på 22 til 28 indikerer svær søvnløshed. |
den første uge
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed (T2)
Tidsramme: den anden uge
|
Efterforskerne indsamlede sværhedsgraden af søvnløsheden fra deltagerne: Insomnia Severity Scale (ISI) omfatter syv punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 point, og de samlede scorer ligger mellem 0-28 point. En højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed. Specifikt indikerer en score fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshed, mens en score på 8 til 14 betyder milde søvnbesvær. En ISI-score, der falder inden for intervallet 15 til 21, afspejler moderat søvnløshed, og en score på 22 til 28 indikerer svær søvnløshed. |
den anden uge
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed (T3)
Tidsramme: den tredje uge
|
Efterforskerne indsamlede sværhedsgraden af søvnløsheden fra deltagerne: Insomnia Severity Scale (ISI) omfatter syv punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 point, og de samlede scorer ligger mellem 0-28 point. En højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed. Specifikt indikerer en score fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshed, mens en score på 8 til 14 betyder milde søvnbesvær. En ISI-score, der falder inden for intervallet 15 til 21, afspejler moderat søvnløshed, og en score på 22 til 28 indikerer svær søvnløshed. |
den tredje uge
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed (T4)
Tidsramme: den fjerde uge
|
Efterforskerne indsamlede sværhedsgraden af søvnløsheden fra deltagerne: Insomnia Severity Scale (ISI) omfatter syv punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 point, og de samlede scorer ligger mellem 0-28 point. En højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed. Specifikt indikerer en score fra 0 til 7 ingen signifikante problemer med søvnløshed, mens en score på 8 til 14 betyder milde søvnbesvær. En ISI-score, der falder inden for intervallet 15 til 21, afspejler moderat søvnløshed, og en score på 22 til 28 indikerer svær søvnløshed. |
den fjerde uge
|
|
Søvnsundhed (T1)
Tidsramme: den første uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af spørgeskemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltagerne. RU-SATED-spørgeskemaet består af seks spørgsmål, der hver evaluerer særskilte facetter af søvnsundhed. Disse spørgsmål omfatter aspekter som søvnregelmæssighed, søvntilfredshed, årvågenhed i dagtimerne, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighed. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 2 point, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 12 point. En højere samlet score på tværs af disse seks spørgsmål indikerer et højere niveau af søvnsundhed. |
den første uge
|
|
Søvnsundhed (T2)
Tidsramme: den anden uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af spørgeskemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltagerne. RU-SATED-spørgeskemaet består af seks spørgsmål, der hver evaluerer særskilte facetter af søvnsundhed. Disse spørgsmål omfatter aspekter som søvnregelmæssighed, søvntilfredshed, årvågenhed i dagtimerne, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighed. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 2 point, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 12 point. En højere samlet score på tværs af disse seks spørgsmål indikerer et højere niveau af søvnsundhed. |
den anden uge
|
|
Søvnsundhed (T3)
Tidsramme: den tredje uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af spørgeskemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltagerne. RU-SATED-spørgeskemaet består af seks spørgsmål, der hver evaluerer særskilte facetter af søvnsundhed. Disse spørgsmål omfatter aspekter som søvnregelmæssighed, søvntilfredshed, årvågenhed i dagtimerne, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighed. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 2 point, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 12 point. En højere samlet score på tværs af disse seks spørgsmål indikerer et højere niveau af søvnsundhed. |
den tredje uge
|
|
Søvnsundhed (T4)
Tidsramme: den fjerde uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af spørgeskemaet Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) fra deltagerne. RU-SATED-spørgeskemaet består af seks spørgsmål, der hver evaluerer særskilte facetter af søvnsundhed. Disse spørgsmål omfatter aspekter som søvnregelmæssighed, søvntilfredshed, årvågenhed i dagtimerne, søvntiming, søvneffektivitet og søvnvarighed. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 2 point, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 12 point. En højere samlet score på tværs af disse seks spørgsmål indikerer et højere niveau af søvnsundhed. |
den fjerde uge
|
|
Søvndagbog_Søvneffektivitet (%) (T1)
Tidsramme: den første uge
|
Forskerne indhentede søvndagbøger fra deltagerne. Søvndagbogen er en subjektiv optegnelse, hvor forsøgspersoner dokumenterer deres søvnmønster. Følgende aspekter kan vurderes gennem søvndagbogen: Total Sleep Time (TST): Beregnes som den tid, der er forløbet fra det øjeblik, man vågner til det tidspunkt, man falder i søvn. Søvneffektivitet: Forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multipliceret med 100 for at give en procentdel) |
den første uge
|
|
Søvndagbog_Søvneffektivitet (%) (T2)
Tidsramme: den anden uge
|
Forskerne indhentede søvndagbøger fra deltagerne. Søvndagbogen er en subjektiv optegnelse, hvor forsøgspersoner dokumenterer deres søvnmønster. Følgende aspekter kan vurderes gennem søvndagbogen: Total Sleep Time (TST): Beregnes som den tid, der er forløbet fra det øjeblik, man vågner til det tidspunkt, man falder i søvn. Søvneffektivitet: Forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multipliceret med 100 for at give en procentdel) |
den anden uge
|
|
Søvndagbog_Søvneffektivitet (%) (T3)
Tidsramme: den tredje uge
|
Forskerne indhentede søvndagbøger fra deltagerne. Søvndagbogen er en subjektiv optegnelse, hvor forsøgspersoner dokumenterer deres søvnmønster. Følgende aspekter kan vurderes gennem søvndagbogen: Total Sleep Time (TST): Beregnes som den tid, der er forløbet fra det øjeblik, man vågner til det tidspunkt, man falder i søvn. Søvneffektivitet: Forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multipliceret med 100 for at give en procentdel) |
den tredje uge
|
|
Søvndagbog_Søvneffektivitet (%) (T4)
Tidsramme: den fjerde uge
|
Forskerne indhentede søvndagbøger fra deltagerne. Søvndagbogen er en subjektiv optegnelse, hvor forsøgspersoner dokumenterer deres søvnmønster. Følgende aspekter kan vurderes gennem søvndagbogen: Total Sleep Time (TST): Beregnes som den tid, der er forløbet fra det øjeblik, man vågner til det tidspunkt, man falder i søvn. Søvneffektivitet: Forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multipliceret med 100 for at give en procentdel) |
den fjerde uge
|
|
Angst (T1)
Tidsramme: den første uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af angst. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig angst. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af angst hos patienten. |
den første uge
|
|
Angst (T2)
Tidsramme: den anden uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af angst. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig angst. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af angst hos patienten. |
den anden uge
|
|
Angst (T3)
Tidsramme: den tredje uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af angst. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig angst. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af angst hos patienten. |
den tredje uge
|
|
Angst (T4)
Tidsramme: den fjerde uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af angst. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig angst. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af angst hos patienten. |
den fjerde uge
|
|
Depression (T1)
Tidsramme: den første uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af depression. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig depression. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af depression hos patienten. |
den første uge
|
|
Depression (T2)
Tidsramme: den anden uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af depression. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig depression. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af depression hos patienten. |
den anden uge
|
|
Depression (T3)
Tidsramme: den tredje uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af depression. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig depression. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af depression hos patienten. |
den tredje uge
|
|
Depression (T4)
Tidsramme: den fjerde uge
|
Forskerne indsamlede data ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra deltagerne. Denne vægt, oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, blev designet til personer med fysiske sygdomme. Den består af i alt 14 punkter, der hver scores på en firepunktsskala (fra 0 til 3 point). Skalaen omfatter 7 punkter relateret til angst og 7 punkter relateret til depression. Fortolkningen af scoringerne er som følger: En samlet score på mindre end 8 indikerer fravær af depression. En score på mellem 8 og 10 tyder på mulig depression. En score på over 11 indikerer tilstedeværelsen af depression hos patienten. |
den fjerde uge
|
|
Stressindeks (ms2) (T1)
Tidsramme: den første uge
|
Efterforskerne bruger EUREKA til at detektere hjerteslagsvariationen hos deltagere og analysere trykindekset. Stressindeks (ms2) < 50: unormale registreringer; 50-150: Normal; 150-500: træthedstilstand eller større fysisk og mental stress; 500-900: svær fysisk og psykisk stress; > 900 ekstrem fysisk og psykisk stress eller andre fysiske sygdomme. |
den første uge
|
|
Stressindeks (ms2) (T3)
Tidsramme: den tredje uge
|
Efterforskerne bruger EUREKA til at detektere hjerteslagsvariationen hos deltagere og analysere trykindekset. Stressindeks (ms2) < 50: unormale registreringer; 50-150: Normal; 150-500: træthedstilstand eller større fysisk og mental stress; 500-900: svær fysisk og psykisk stress; > 900 ekstrem fysisk og psykisk stress eller andre fysiske sygdomme. |
den tredje uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-112-175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .