- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073990
Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen (BBTi) keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen unettomuus
Lähes kokeellinen tutkimussuunnitelma unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian vaikutuksista stressin säätelyyn ja unen laadun säätelyyn keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen unettomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen-Chin Chen
- Puhelinnumero: 2019 +886-6-2353535
- Sähköposti: yenchin2427@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Ottaa yhteyttä:
- YenChin Chen
- Puhelinnumero: 2019 +886-6-2353535
- Sähköposti: yenchin2427@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttäneet henkilöt,
- kokee unihäiriöitä,
- halukas osallistumaan tutkimusprojektiin ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
●Kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTi)
Intervention jälkeisessä ryhmässä tutkijat keräsivät tietoja 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kuluttua interventiosta.
|
Interventio koostuu neljän viikon BBTi:stä.
Ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat kasvokkain uniarviointeja ja unihygieniakoulutusta.
Toisella viikolla tehdään puhelinhaastattelu potilaan edistymisen arvioimiseksi ja sopivien rentoutumistekniikoiden tarjoamiseksi.
Epätyydyttävät vastaukset unirajoitushoitoon tai stimulaation hallintamenetelmiin käsitellään kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa kolmannella viikolla.
Neljäs viikko sisältää yleiskatsauksen ja arvioinnin, joka tehdään puhelinhaastattelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuuden vaikeusaste (T1)
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta unettomuuden vakavuuden: Insomnia Severity Scale (ISI) -asteikko koostuu seitsemästä osasta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4 pistettä ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-28 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa, että unettomuus on vakavampi. Tarkemmin sanottuna pisteet, jotka vaihtelevat 0–7, ei tarkoita merkittäviä unettomuusongelmia, kun taas pisteet 8–14 tarkoittaa lieviä univaikeuksia. Välillä 15–21 oleva ISI-pistemäärä heijastaa kohtalaista unettomuutta, ja pistemäärä 22–28 tarkoittaa vakavaa unettomuutta. |
ensimmäinen viikko
|
Unettomuuden vaikeusaste (T2)
Aikaikkuna: toinen viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta unettomuuden vakavuuden: Insomnia Severity Scale (ISI) -asteikko koostuu seitsemästä osasta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4 pistettä ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-28 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa, että unettomuus on vakavampi. Tarkemmin sanottuna pisteet, jotka vaihtelevat 0–7, ei tarkoita merkittäviä unettomuusongelmia, kun taas pisteet 8–14 tarkoittaa lieviä univaikeuksia. Välillä 15–21 oleva ISI-pistemäärä heijastaa kohtalaista unettomuutta, ja pistemäärä 22–28 tarkoittaa vakavaa unettomuutta. |
toinen viikko
|
Unettomuuden vaikeusaste (T3)
Aikaikkuna: kolmas viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta unettomuuden vakavuuden: Insomnia Severity Scale (ISI) -asteikko koostuu seitsemästä osasta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4 pistettä ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-28 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa, että unettomuus on vakavampi. Tarkemmin sanottuna pisteet, jotka vaihtelevat 0–7, ei tarkoita merkittäviä unettomuusongelmia, kun taas pisteet 8–14 tarkoittaa lieviä univaikeuksia. Välillä 15–21 oleva ISI-pistemäärä heijastaa kohtalaista unettomuutta, ja pistemäärä 22–28 tarkoittaa vakavaa unettomuutta. |
kolmas viikko
|
Unettomuuden vaikeusaste (T4)
Aikaikkuna: neljäs viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta unettomuuden vakavuuden: Insomnia Severity Scale (ISI) -asteikko koostuu seitsemästä osasta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4 pistettä ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-28 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa, että unettomuus on vakavampi. Tarkemmin sanottuna pisteet, jotka vaihtelevat 0–7, ei tarkoita merkittäviä unettomuusongelmia, kun taas pisteet 8–14 tarkoittaa lieviä univaikeuksia. Välillä 15–21 oleva ISI-pistemäärä heijastaa kohtalaista unettomuutta, ja pistemäärä 22–28 tarkoittaa vakavaa unettomuutta. |
neljäs viikko
|
Unenterveys (T1)
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Tutkijat keräsivät tietoja osallistujilta Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) -kyselylomakkeella. RU-SATED-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joista jokainen arvioi unen terveyden eri puolia. Nämä kysymykset kattavat sellaisia näkökohtia kuin unen säännöllisyys, unetyytyväisyys, vireys päivällä, unen ajoitus, unen tehokkuus ja unen kesto. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-2 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-12 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä näissä kuudessa kysymyksessä osoittaa parempaa unen terveyttä. |
ensimmäinen viikko
|
Unenterveys (T2)
Aikaikkuna: toinen viikko
|
Tutkijat keräsivät tietoja osallistujilta Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) -kyselylomakkeella. RU-SATED-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joista jokainen arvioi unen terveyden eri puolia. Nämä kysymykset kattavat sellaisia näkökohtia kuin unen säännöllisyys, unetyytyväisyys, vireys päivällä, unen ajoitus, unen tehokkuus ja unen kesto. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-2 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-12 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä näissä kuudessa kysymyksessä osoittaa parempaa unen terveyttä. |
toinen viikko
|
Unenterveys (T3)
Aikaikkuna: kolmas viikko
|
Tutkijat keräsivät tietoja osallistujilta Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) -kyselylomakkeella. RU-SATED-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joista jokainen arvioi unen terveyden eri puolia. Nämä kysymykset kattavat sellaisia näkökohtia kuin unen säännöllisyys, unetyytyväisyys, vireys päivällä, unen ajoitus, unen tehokkuus ja unen kesto. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-2 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-12 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä näissä kuudessa kysymyksessä osoittaa parempaa unen terveyttä. |
kolmas viikko
|
Unenterveys (T4)
Aikaikkuna: neljäs viikko
|
Tutkijat keräsivät tietoja osallistujilta Regulatory Satisfaction Alertness Timing Efficiency Duration (RU-SATED) -kyselylomakkeella. RU-SATED-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joista jokainen arvioi unen terveyden eri puolia. Nämä kysymykset kattavat sellaisia näkökohtia kuin unen säännöllisyys, unetyytyväisyys, vireys päivällä, unen ajoitus, unen tehokkuus ja unen kesto. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-2 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-12 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä näissä kuudessa kysymyksessä osoittaa parempaa unen terveyttä. |
neljäs viikko
|
Unipäiväkirja_Unen tehokkuus (%) (T1)
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Tutkijat saivat osallistujilta unipäiväkirjat. Unipäiväkirja on subjektiivinen tallenne, johon koehenkilöt dokumentoivat unirytminsä. Unipäiväkirjan avulla voidaan arvioida seuraavia näkökohtia: Kokonaisuniaika (TST): Lasketaan aika, joka on kulunut heräämisestä nukahtamiseen. Unitehokkuus: kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhde (kerrottu 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi) |
ensimmäinen viikko
|
Unipäiväkirja_Unen tehokkuus (%) (T2)
Aikaikkuna: toinen viikko
|
Tutkijat saivat osallistujilta unipäiväkirjat. Unipäiväkirja on subjektiivinen tallenne, johon koehenkilöt dokumentoivat unirytminsä. Unipäiväkirjan avulla voidaan arvioida seuraavia näkökohtia: Kokonaisuniaika (TST): Lasketaan aika, joka on kulunut heräämisestä nukahtamiseen. Unitehokkuus: kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhde (kerrottu 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi) |
toinen viikko
|
Unipäiväkirja_Unen tehokkuus (%) (T3)
Aikaikkuna: kolmas viikko
|
Tutkijat saivat osallistujilta unipäiväkirjat. Unipäiväkirja on subjektiivinen tallenne, johon koehenkilöt dokumentoivat unirytminsä. Unipäiväkirjan avulla voidaan arvioida seuraavia näkökohtia: Kokonaisuniaika (TST): Lasketaan aika, joka on kulunut heräämisestä nukahtamiseen. Unitehokkuus: kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhde (kerrottu 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi) |
kolmas viikko
|
Unipäiväkirja_Unen tehokkuus (%) (T4)
Aikaikkuna: neljäs viikko
|
Tutkijat saivat osallistujilta unipäiväkirjat. Unipäiväkirja on subjektiivinen tallenne, johon koehenkilöt dokumentoivat unirytminsä. Unipäiväkirjan avulla voidaan arvioida seuraavia näkökohtia: Kokonaisuniaika (TST): Lasketaan aika, joka on kulunut heräämisestä nukahtamiseen. Unitehokkuus: kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhde (kerrottu 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi) |
neljäs viikko
|
Ahdistus (T1)
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista. Pisteiden putoaminen 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen ahdistuneisuuteen. Jos pistemäärä ylittää 11, potilas on ahdistunut. |
ensimmäinen viikko
|
Ahdistus (T2)
Aikaikkuna: toinen viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista. Pisteiden putoaminen 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen ahdistuneisuuteen. Jos pistemäärä ylittää 11, potilas on ahdistunut. |
toinen viikko
|
Ahdistus (T3)
Aikaikkuna: kolmas viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista. Pisteiden putoaminen 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen ahdistuneisuuteen. Jos pistemäärä ylittää 11, potilas on ahdistunut. |
kolmas viikko
|
Ahdistus (T4)
Aikaikkuna: neljäs viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista. Pisteiden putoaminen 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen ahdistuneisuuteen. Jos pistemäärä ylittää 11, potilas on ahdistunut. |
neljäs viikko
|
Masennus (T1)
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa masennuksen puuttumista. Pistemäärä 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen masennukseen. Yli 11 pistemäärä osoittaa, että potilaalla on masennusta. |
ensimmäinen viikko
|
Masennus (T2)
Aikaikkuna: toinen viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa masennuksen puuttumista. Pistemäärä 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen masennukseen. Yli 11 pistemäärä osoittaa, että potilaalla on masennusta. |
toinen viikko
|
Masennus (T3)
Aikaikkuna: kolmas viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa masennuksen puuttumista. Pistemäärä 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen masennukseen. Yli 11 pistemäärä osoittaa, että potilaalla on masennusta. |
kolmas viikko
|
Masennus (T4)
Aikaikkuna: neljäs viikko
|
Tutkijat keräsivät osallistujilta tietoja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko, jonka Zigmond ja Snaith kehittivät alun perin vuonna 1983, on suunniteltu henkilöille, joilla on fyysisiä sairauksia. Se koostuu yhteensä 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu neljän pisteen asteikolla (vaihtelee 0–3 pistettä). Asteikko sisältää 7 ahdistukseen liittyvää kohtaa ja 7 masennukseen liittyvää kohtaa. Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle 8 kokonaispistemäärä tarkoittaa masennuksen puuttumista. Pistemäärä 8 ja 10 välillä viittaa mahdolliseen masennukseen. Yli 11 pistemäärä osoittaa, että potilaalla on masennusta. |
neljäs viikko
|
Stressiindeksi (ms2) (T1)
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Tutkijat käyttävät EUREKAa osallistujien sykevaihteluiden havaitsemiseen ja paineindeksin analysointiin. Stressiindeksi (ms2) < 50: epänormaalit tietueet; 50-150: Normaali; 150-500: väsymys tai suurempi fyysinen ja henkinen stressi; 500-900: vakava fyysinen ja henkinen stressi; > 900 äärimmäistä fyysistä ja henkistä stressiä tai muita fyysisiä sairauksia. |
ensimmäinen viikko
|
Stressiindeksi (ms2) (T3)
Aikaikkuna: kolmas viikko
|
Tutkijat käyttävät EUREKAa osallistujien sykevaihteluiden havaitsemiseen ja paineindeksin analysointiin. Stressiindeksi (ms2) < 50: epänormaalit tietueet; 50-150: Normaali; 150-500: väsymys tai suurempi fyysinen ja henkinen stressi; 500-900: vakava fyysinen ja henkinen stressi; > 900 äärimmäistä fyysistä ja henkistä stressiä tai muita fyysisiä sairauksia. |
kolmas viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-112-175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemmat aikuiset
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
Kliiniset tutkimukset Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTi)
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat