ゾルミトリプタンの経口および鼻腔内製剤における薬物動態。
2026年4月14日 更新者:Parc de Salut Mar
健康なボランティアにおけるゾルミトリプタンの経口および鼻腔内製剤の集団生理学に基づく薬物動態モデル
これは、ゾルミトリプタンの鼻腔内投与と経口投与の PBPK を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性のボランティアは、身体検査、バイタルサイン、ECG、および安全検査室のパラメータおよび結果が正常範囲内であるか、または治験責任医師によって臨床的に関連がないとみなされる必要があります。
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30。
- 臨床研究ユニット (CRU) の外にいるときの食事、運動、アルコールおよび/またはキサンチン含有品目の摂取に関する制限を受け入れることができる/受け入れる意思がある
- スペイン語を読むことができ、学習要件を遵守できること。
- 研究に必要な手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 喫煙。
- 病歴または臨床的に関連する疾患。
- 行政または法的監督下にあること。
- 妊娠と授乳。
- 治験薬投与前の血液または尿の薬物乱用検査または飲酒検査で陽性。
- 研究を妨げる可能性のある、研究者の判断に関連するあらゆる病歴、疾患、障害、状態、異常または臨床所見。
- 何らかの薬物または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 研究の実施と結果を妨げる可能性のある、研究前または研究中の薬物、阻害剤、ハーブ、ホメオパシー、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品などの処方箋または市販製品の使用。
- 研究薬の投与前、投与中、投与後の血液または血漿の寄付または輸血。
- 不適切な静脈アクセスの病歴および/または献血が困難だった経験。
- CRU外での食事、運動、アルコールおよび/またはキサンチンを含む物品の摂取に関する制限を受け入れることができない、または受け入れたくない。
- -治験薬投与前の3ヶ月以内に臨床研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾルミトリプタンの鼻腔内投与。
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ゾルミトリプタン点鼻スプレーは、使い捨てのすぐに使えるスプレーユニットで提供されます。
片方の鼻孔に投与されます。
完全なプロトコルではその使用方法が説明されています。
薬物投与後、被験者は最低4時間の絶食を継続し、薬物投与後の予定された時間に軽食と標準的な食事を提供することができます(間食:+4時間、昼食:+7時間、間食:+10時間)。
薬物投与の2時間前から2時間後まで液体の摂取は許可されません。
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実験的:ゾルミトリプタン経口剤。
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ゾルミトリプタン 5 mg 口腔内崩壊錠は液体なしで服用してください。
経口投与の場合、各錠剤を液体なしで舌の上に置き、数秒で分散し、唾液とともに飲み込みます。
薬物投与後、被験者は最低4時間の絶食を継続し、薬物投与後の予定された時間に軽食と標準的な食事を提供することができます(間食:+4時間、昼食:+7時間、間食:+10時間)。
薬物投与の2時間前から2時間後まで液体の摂取は許可されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
時間枠:Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
時間枠:Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
時間枠:Up to 24 hours
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To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours
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AUC(0-24h)
時間枠:up to 24 hours
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Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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up to 24 hours
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Tmax
時間枠:Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Cmax
時間枠:Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Effects (AE)
時間枠:Up to 24 hours.
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AE was performed including number and percentage.
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Up to 24 hours.
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害な影響。
時間枠:最大24時間。
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最大24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMIMFCTL/ZOL_1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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