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Pharmacocinétique dans les formulations orales et intranasales de zolmitriptan.

14 avril 2026 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Modèle pharmacocinétique basé sur la physiologie de la population des formulations orales et intranasales de zolmitriptan chez des volontaires en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer la PBPK du zolmitriptan par voie intranasale par rapport à l'administration orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé selon l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les paramètres et résultats de laboratoire de sécurité doivent être dans les plages normales ou considérés comme non cliniquement pertinents par l'investigateur.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30.
  • Capable/disposé à accepter des restrictions concernant l'alimentation, l'exercice physique et la consommation d'alcool et/ou d'articles contenant de la xanthine en dehors de l'unité de recherche clinique (CRU)
  • Capable de lire l'espagnol et de respecter les exigences des études.
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure requise par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur.
  • Antécédents ou maladies cliniquement pertinentes.
  • Être sous contrôle administratif ou judiciaire.
  • La grossesse et l'allaitement.
  • Test d'abus de drogues sanguines ou urinaires positives ou alcootest avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tout antécédent, maladie, trouble, état, anomalie ou résultat clinique pertinent selon le jugement de l'investigateur et susceptible d'interférer avec l'étude.
  • Hypersensibilité connue à tout médicament ou excipient du médicament.
  • Utilisation de médicaments, d'inhibiteurs, de tout produit sur ordonnance ou en vente libre, y compris les herbes, l'homéopathie, les vitamines, les minéraux et les suppléments nutritionnels, avant ou pendant l'étude, qui peuvent interférer avec le déroulement et les résultats de l'étude.
  • Don ou transfusion de sang ou de plasma avant, pendant ou après l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents d’accès veineux inadéquat et/ou expérience de difficultés à donner du sang.
  • Ne pas pouvoir/refuser d'accepter des restrictions concernant l'alimentation, l'exercice physique et la consommation d'alcool et/ou d'articles contenant de la xanthine en dehors du CRU.
  • Sujet inclus dans une étude clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zolmitriptan intranasal.
Médicament: Zolmitriptan intranasal.
Le spray nasal Zolmitriptan est fourni dans un pulvérisateur à usage unique prêt à l'emploi. Il est administré dans une seule narine. Le protocole complet expliquera comment l’utiliser. Après l'administration du médicament, les sujets de l'étude continueront à jeûner pendant au moins 4 heures et des collations et des repas standard pourront être servis à heures fixes après l'administration du médicament (collation : +4h ; déjeuner : +7h ; collation : +10h). La consommation de liquide ne sera pas autorisée de 2 h avant à 2 h après l'administration du médicament.
Expérimental: Zolmitriptan oral.
Médicament: Zolmitriptan oral.
Zolmitriptan 5 mg, comprimé à désintégration orale, doit être pris sans liquide. Pour une administration orale, chaque comprimé sera placé sur le dessus de la langue sans aucun liquide et se dispersera en quelques secondes, puis sera avalé avec de la salive. Après l'administration du médicament, les sujets de l'étude continueront à jeûner pendant au moins 4 heures et des collations et des repas standard pourront être servis à heures fixes après l'administration du médicament (collation : +4h ; déjeuner : +7h ; collation : +10h). La consommation de liquide ne sera pas autorisée de 2 h avant à 2 h après l'administration du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Délai: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Délai: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Délai: Up to 24 hours
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours
AUC(0-24h)
Délai: up to 24 hours
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
up to 24 hours
Tmax
Délai: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Cmax
Délai: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Effects (AE)
Délai: Up to 24 hours.
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
Jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFCTL/ZOL_1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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