Zolmitriptaanin oraalisten ja intranasaalisten formulaatioiden farmakokinetiikka.
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Farmakokineettinen malli, joka perustuu tsolmitriptaanin oraalisten ja intranasaalisten formulaatioiden populaatiofysiologiaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisen tsolmitriptaanin PBPK:ta verrattuna oraaliseen antoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden mies- tai naispuolisten vapaaehtoisten fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja turvallisuuslaboratorioparametrien ja tulosten on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30.
- Pystyy/halua hyväksymään ruokavaliota, fyysistä harjoittelua ja alkoholin ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden käyttöä koskevat rajoitukset ollessaan kliinisen tutkimusyksikön (CRU) ulkopuolella
- Pystyy lukemaan espanjaa ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Anamneesi tai kliinisesti merkitykselliset sairaudet.
- Ole hallinnollisen tai laillisen valvonnan alainen.
- Raskaus ja imetys.
- Positiivinen veren tai virtsan huume väärinkäyttötestissä tai alkometrissä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa historia, sairaus, häiriö, tila, poikkeama tai kliininen löydös, jolla on merkitystä tutkijan arvion mukaan ja joka voi häiritä tutkimusta.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai lääkkeen apuaineelle.
- Lääkkeiden, estäjien, resepti- tai käsikauppatuotteiden, mukaan lukien yrtit, homeopatia, vitamiinit, kivennäisaineet ja ravintolisät, käyttö ennen tutkimusta tai sen aikana, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja tuloksia.
- Veren tai plasman luovutus tai siirto ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana tai sen jälkeen.
- Aiemmin riittämätön laskimopääsy ja/tai verenluovutusvaikeudet.
- Ei pysty/halua hyväksyä ruokavalioon, fyysiseen harjoitteluun ja alkoholin ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden kulutukseen liittyviä rajoituksia CRU:n ulkopuolella.
- Kohde osallistui kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsolmitriptaani intranasaalinen.
|
Zolmitriptan-nenäsumute toimitetaan kertakäyttöisessä, käyttövalmiissa suihkeyksikössä.
Se annetaan yhteen sieraimeen.
Koko protokolla selittää, kuinka sitä käytetään.
Lääkkeen annon jälkeen koehenkilöt jatkavat paastoamista vähintään 4 tuntia ja välipaloja ja vakioaterioita voidaan tarjota sovittuina aikoina lääkkeen antamisen jälkeen (välipala: +4h; lounas: +7h; välipala: +10h).
Nesteen nauttiminen ei ole sallittua 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Zolmitriptaani suun kautta.
|
Zolmitriptan 5 mg suussa hajoava tabletti tulee ottaa ilman nesteitä.
Suun kautta annettaessa jokainen tabletti asetetaan kielen yläosaan ilman nestettä ja hajoaa muutamassa sekunnissa, minkä jälkeen se niellään syljen kanssa.
Lääkkeen annon jälkeen koehenkilöt jatkavat paastoamista vähintään 4 tuntia ja välipaloja ja vakioaterioita voidaan tarjota sovittuina aikoina lääkkeen antamisen jälkeen (välipala: +4h; lounas: +7h; välipala: +10h).
Nesteen nauttiminen ei ole sallittua 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Aikaikkuna: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Aikaikkuna: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: Up to 24 hours
|
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours
|
|
AUC(0-24h)
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
up to 24 hours
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Effects (AE)
Aikaikkuna: Up to 24 hours.
|
AE was performed including number and percentage.
|
Up to 24 hours.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Jopa 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFCTL/ZOL_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .