졸미트립탄의 경구 및 비강내 제제의 약동학.
2023년 10월 9일 업데이트: Parc de Salut Mar
건강한 지원자의 졸미트립탄 경구 및 비강내 제제의 인구 생리학에 기초한 약동학 모델
이는 졸미트립탄 비강내 투여와 경구 투여의 PBPK를 평가하기 위한 제1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 자원자는 신체 검사, 활력징후, ECG, 안전 실험실 매개변수 및 결과를 기준으로 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세.
- 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30.
- 임상 연구 부서(CRU) 외부에서 식이 요법, 신체 운동, 알코올 및/또는 크산틴 함유 품목 섭취에 관한 제한 사항을 수락할 수 있거나 기꺼이 받아들입니다.
- 스페인어를 읽을 수 있고 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 필요한 절차를 수행하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 흡연.
- 병력 또는 임상적으로 관련된 질병.
- 행정적 또는 법적 감독을 받습니다.
- 임신과 모유 수유.
- 연구 약물 투여 전 혈액 또는 소변 약물 남용 테스트 또는 음주 측정기 양성.
- 연구를 방해할 수 있는 연구자의 판단과 관련된 모든 병력, 질병, 장애, 상태, 이상 또는 임상 소견.
- 약물이나 약물의 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 수행 및 결과를 방해할 수 있는 약초, 동종요법, 비타민, 미네랄 및 영양 보충제를 포함하여 연구 전이나 도중에 약물, 억제제, 처방전 또는 비처방 제품을 사용하는 경우.
- 연구 약물 투여 전, 도중 또는 후에 혈액 또는 혈장의 기증 또는 수혈.
- 부적절한 정맥 접근 병력 및/또는 헌혈에 어려움을 겪은 경험.
- CRU 외부에서 식이요법, 신체 운동, 알코올 섭취 및/또는 크산틴이 함유된 제품에 대한 제한을 받아들일 수 없거나 받아들일 의사가 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 동안 임상 연구에 포함된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸미트립탄 비강내 투여.
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Zolmitriptan 비강 스프레이는 일회용, 즉시 사용 가능한 스프레이 장치로 제공됩니다.
한쪽 콧구멍으로 투여됩니다.
전체 프로토콜에서는 이를 사용하는 방법을 설명합니다.
약물 투여 후, 연구 대상자는 최소 4시간 동안 금식을 계속할 것이며 약물 투여 후 예정된 시간에 간식과 표준 식사가 제공될 수 있습니다(간식: +4시간; 점심: +7시간; 간식: +10시간).
약물 투여 2시간 전부터 약물 투여 후 2시간까지는 액체 섭취를 금합니다.
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실험적: 졸미트립탄 경구.
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졸미트립탄정 5mg은 경구붕해정으로 물과 함께 복용해야 합니다.
경구 투여의 경우 각 정제는 액체 없이 혀의 상단에 배치되며 몇 초 만에 분산된 다음 타액과 함께 삼켜집니다.
약물 투여 후, 연구 대상자는 최소 4시간 동안 금식을 계속할 것이며 약물 투여 후 예정된 시간에 간식과 표준 식사가 제공될 수 있습니다(간식: +4시간; 점심: +7시간; 간식: +10시간).
약물 투여 2시간 전부터 약물 투여 후 2시간까지는 액체 섭취를 금합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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졸미트립탄이 심박수(HR)에 미치는 영향.
기간: 최대 24시간.
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최대 24시간.
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수축기 및 확장기 혈압(BP)에 대한 졸미트립탄의 효과.
기간: 최대 24시간.
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최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차 포획 시 혈관활성 장내 폴리펩티드(VIP)에 대한 졸미트립탄의 농도.
기간: 최대 24시간.
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최대 24시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용.
기간: 최대 24시간.
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최대 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIMFCTL/ZOL_1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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졸미트립탄 비강내 투여.에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
-
VA Office of Research and Development완전한