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Farmacocinetica nelle formulazioni orali e intranasali di Zolmitriptan.

14 aprile 2026 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Modello farmacocinetico basato sulla fisiologia della popolazione delle formulazioni orali e intranasali di zolmitriptan in volontari sani

Questo è uno studio di fase I per valutare il PBPK della somministrazione intranasale di zolmitriptan rispetto alla somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG e ai parametri e ai risultati di laboratorio di sicurezza devono rientrare negli intervalli normali o considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30.
  • In grado/disposto ad accettare restrizioni relative alla dieta, all'esercizio fisico e al consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è al di fuori dell'Unità di ricerca clinica (CRU)
  • In grado di leggere lo spagnolo e rispettare i requisiti di studio.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Storia o malattie clinicamente rilevanti.
  • Essere sotto controllo amministrativo o legale.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Test positivo per droghe d'abuso su sangue o urine o etilometro prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi storia, malattia, disturbo, condizione, anomalia o riscontro clinico rilevante a giudizio dello sperimentatore che potrebbe interferire con lo studio.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco o eccipiente del farmaco.
  • Uso di farmaci, inibitori, qualsiasi prescrizione o prodotto da banco, comprese erbe, omeopatia, vitamine, minerali e integratori alimentari, prima o durante lo studio, che potrebbero interferire con la conduzione e i risultati dello studio.
  • Donazione o trasfusione di sangue o plasma prima, durante o dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di accesso venoso inadeguato e/o esperienza di difficoltà nella donazione di sangue.
  • Non poter/non voler accettare restrizioni riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e il consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è al di fuori della CRU.
  • Soggetto incluso in uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zolmitriptan intranasale.
Droga: Zolmitriptan intranasale.
Zolmitriptan spray nasale è fornito in un'unità spray monouso pronta per l'uso. Viene somministrato in una narice. Il protocollo completo spiegherà come utilizzarlo. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti dello studio continueranno a digiunare per un minimo di 4 ore e spuntini e pasti standard potranno essere serviti ad orari prestabiliti dopo la somministrazione del farmaco (spuntino: +4h; pranzo: +7h; spuntino: +10h). Non sarà consentita l'assunzione di liquidi dalle 2 ore prima alle 2 ore successive alla somministrazione del farmaco.
Sperimentale: Zolmitriptan orale.
Droga: Zolmitriptan orale.
La compressa disintegrante per via orale di Zolmitriptan 5 mg deve essere assunta senza liquidi. Per la somministrazione orale, ciascuna compressa verrà posizionata nella parte superiore della lingua senza alcun liquido e si disperderà in pochi secondi, per poi essere deglutita con la saliva. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti dello studio continueranno a digiunare per un minimo di 4 ore e spuntini e pasti standard potranno essere serviti ad orari prestabiliti dopo la somministrazione del farmaco (spuntino: +4h; pranzo: +7h; spuntino: +10h). Non sarà consentita l'assunzione di liquidi dalle 2 ore prima alle 2 ore successive alla somministrazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Lasso di tempo: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Lasso di tempo: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: Up to 24 hours
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours
AUC(0-24h)
Lasso di tempo: up to 24 hours
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
up to 24 hours
Tmax
Lasso di tempo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Cmax
Lasso di tempo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Effects (AE)
Lasso di tempo: Up to 24 hours.
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
Fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIMFCTL/ZOL_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zolmitriptan intranasale.

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