Pharmakokinetik in oralen und intranasalen Formulierungen von Zolmitriptan.
14. April 2026 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Pharmakokinetisches Modell basierend auf der Populationsphysiologie oraler und intranasaler Formulierungen von Zolmitriptan bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der PBPK von Zolmitriptan bei intranasaler versus oraler Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige müssen gemäß körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Sicherheitslaborparametern und -ergebnissen innerhalb normaler Bereiche liegen oder vom Prüfer als nicht klinisch relevant angesehen werden.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30.
- Kann/wille sein, Einschränkungen hinsichtlich Ernährung, körperlicher Bewegung und Konsum von Alkohol und/oder xanthinhaltigen Produkten außerhalb der Clinical Research Unit (CRU) zu akzeptieren
- Kann Spanisch lesen und die Lernanforderungen einhalten.
- Vor jedem für die Studie erforderlichen Verfahren wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen.
- Anamnese oder klinisch relevante Erkrankungen.
- Unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht stehen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Positiver Drogentest oder Alkoholtest im Blut oder Urin vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Alle Vorgeschichte, Krankheiten, Störungen, Zustände, Anomalien oder klinischen Befunde, die für die Beurteilung des Prüfarztes relevant sind und die Studie beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe.
- Verwendung von Medikamenten, Hemmstoffen, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten, einschließlich Kräutern, Homöopathie, Vitaminen, Mineralien und Nahrungsergänzungsmitteln, vor oder während der Studie, die die Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
- Spende oder Transfusion von Blut oder Plasma vor, während oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte eines unzureichenden venösen Zugangs und/oder Erfahrung mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Außerhalb der CRU keine Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Bewegung und den Konsum von Alkohol und/oder Xanthin enthaltenden Artikeln akzeptieren können/wollen.
- Proband, der in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in eine klinische Studie aufgenommen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zolmitriptan intranasal.
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Zolmitriptan Nasenspray wird in einer gebrauchsfertigen Einweg-Sprüheinheit geliefert.
Es wird in ein Nasenloch verabreicht.
Das vollständige Protokoll erklärt die Verwendung.
Nach der Arzneimittelverabreichung fasten die Probanden mindestens 4 Stunden lang weiter und Snacks und Standardmahlzeiten können zu festgelegten Zeiten nach der Arzneimittelverabreichung serviert werden (Snack: +4 Stunden; Mittagessen: +7 Stunden; Snack: +10 Stunden).
Die Einnahme von Flüssigkeiten ist 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht gestattet.
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Experimental: Zolmitriptan oral.
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Die oral zerfallende Tablette Zolmitriptan 5 mg muss ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Bei der oralen Verabreichung wird jede Tablette ohne Flüssigkeit auf die Zunge gelegt und verteilt sich innerhalb von Sekunden. Anschließend wird sie mit dem Speichel geschluckt.
Nach der Arzneimittelverabreichung fasten die Probanden mindestens 4 Stunden lang weiter und Snacks und Standardmahlzeiten können zu festgelegten Zeiten nach der Arzneimittelverabreichung serviert werden (Snack: +4 Stunden; Mittagessen: +7 Stunden; Snack: +10 Stunden).
Die Einnahme von Flüssigkeiten ist 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht gestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Zeitfenster: Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Zeitfenster: Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: Up to 24 hours
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To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours
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AUC(0-24h)
Zeitfenster: up to 24 hours
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Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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up to 24 hours
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Tmax
Zeitfenster: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Cmax
Zeitfenster: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adverse Effects (AE)
Zeitfenster: Up to 24 hours.
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AE was performed including number and percentage.
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Up to 24 hours.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Bis zu 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFCTL/ZOL_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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