Farmakokinetyka doustnych i donosowych preparatów zolmitryptanu.
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Model farmakokinetyczny oparty na fizjologii populacji doustnych i donosowych postaci zolmitryptanu u zdrowych ochotników
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę PBPK zolmitryptanu podawanego donosowo w porównaniu do podawania doustnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG oraz parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i wyników muszą mieścić się w normalnych zakresach lub zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30.
- Potrafi/chce zaakceptować ograniczenia dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych i spożywania alkoholu i/lub produktów zawierających ksantynę poza Jednostką Badań Klinicznych (CRU)
- Potrafi czytać po hiszpańsku i przestrzegać wymagań edukacyjnych.
- Świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie.
- Historia lub choroby istotne klinicznie.
- Być pod nadzorem administracyjnym lub prawnym.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków we krwi lub moczu lub alkomatu przed podaniem badanego leku.
- Jakakolwiek historia, choroba, zaburzenie, stan, anomalia lub odkrycie kliniczne, które jest istotne w ocenie badacza i które może zakłócać badanie.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek lek lub substancję pomocniczą leku.
- Stosowanie leków, inhibitorów, wszelkich produktów na receptę lub bez recepty, w tym ziół, homeopatii, witamin, minerałów i suplementów diety, przed lub w trakcie badania, które mogą zakłócać przebieg i wyniki badania.
- Donacja lub transfuzja krwi lub osocza przed, w trakcie lub po podaniu badanego leku.
- Historia nieodpowiedniego dostępu żylnego i/lub trudności w oddawaniu krwi.
- Brak możliwości/niechęć zaakceptowania ograniczeń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych i spożywania alkoholu i/lub artykułów zawierających ksantynę poza CRU.
- Uczestnik włączony do badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zolmitryptan donosowo.
|
Zolmitryptan aerozol do nosa jest dostępny w postaci jednorazowego, gotowego do użycia sprayu.
Podaje się go do jednego nozdrza.
Pełny protokół wyjaśni, jak z niego korzystać.
Po podaniu leku uczestnicy badania będą nadal pościć przez co najmniej 4 godziny, a przekąski i standardowe posiłki mogą być podawane o zaplanowanych porach po podaniu leku (przekąska: +4 godz.; obiad: +7 godz.; przekąska: +10 godz.).
Niedozwolone jest przyjmowanie płynów w okresie od 2 godzin przed do 2 godzin po podaniu leku.
|
|
Eksperymentalny: Zolmitryptan doustnie.
|
Zolmitryptan 5 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, należy przyjmować bez płynów.
W przypadku podawania doustnego każdą tabletkę należy umieścić na górze języka bez płynu i rozproszyć się w ciągu kilku sekund, a następnie połknąć ze śliną.
Po podaniu leku uczestnicy badania będą nadal pościć przez co najmniej 4 godziny, a przekąski i standardowe posiłki mogą być podawane o zaplanowanych porach po podaniu leku (przekąska: +4 godz.; obiad: +7 godz.; przekąska: +10 godz.).
Niedozwolone jest przyjmowanie płynów w okresie od 2 godzin przed do 2 godzin po podaniu leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Ramy czasowe: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Ramy czasowe: Up to 24 hours.
|
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours.
|
|
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Ramy czasowe: Up to 24 hours
|
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
|
Up to 24 hours
|
|
AUC(0-24h)
Ramy czasowe: up to 24 hours
|
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
up to 24 hours
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
|
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Effects (AE)
Ramy czasowe: Up to 24 hours.
|
AE was performed including number and percentage.
|
Up to 24 hours.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: Do 24 godzin.
|
Do 24 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIMFCTL/ZOL_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .