Farmacocinética en formulaciones orales e intranasales de zolmitriptán.
14 de abril de 2026 actualizado por: Parc de Salut Mar
Modelo farmacocinético basado en la fisiología poblacional de formulaciones orales e intranasales de zolmitriptán en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase I para evaluar la PBPK de la administración intranasal de zolmitriptán versus la oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres o mujeres, mediante examen físico, signos vitales, ECG y parámetros y resultados de laboratorio de seguridad deben estar dentro de los rangos normales o el investigador los considera no clínicamente relevantes.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30.
- Capaz/dispuesto a aceptar restricciones con respecto a la dieta, ejercicio físico y consumo de alcohol y/o artículos que contengan xantina cuando esté fuera de la Unidad de Investigación Clínica (CRU)
- Capaz de leer español y cumplir con los requisitos de estudio.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- De fumar.
- Historia o enfermedades clínicamente relevantes.
- Estar bajo supervisión administrativa o legal.
- Embarazo y lactancia.
- Prueba de abuso de drogas o alcoholímetro en sangre u orina positiva antes de la administración del fármaco del estudio.
- Cualquier antecedente, enfermedad, trastorno, condición, anomalía o hallazgo clínico que sea relevante a juicio del investigador y que pueda interferir con el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco o excipiente del fármaco.
- Uso de medicamentos, inhibidores, cualquier producto recetado o de venta libre, incluidas hierbas, homeopatía, vitaminas, minerales y suplementos nutricionales, antes o durante el estudio, que puedan interferir con la realización y los resultados del estudio.
- Donación o transfusión de sangre o plasma antes, durante o después de la administración del fármaco del estudio.
- Historial de acceso venoso inadecuado y/o experiencia de dificultad para donar sangre.
- No poder/no querer aceptar restricciones en cuanto a dieta, ejercicio físico y consumo de alcohol y/o artículos que contengan xantina cuando se encuentre fuera de la CRU.
- Sujeto incluido en un estudio clínico en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zolmitriptán intranasal.
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El aerosol nasal de zolmitriptán se suministra en una unidad de aerosol de un solo uso, lista para usar.
Se administra en una fosa nasal.
El protocolo completo explicará cómo usarlo.
Después de la administración del fármaco, los sujetos del estudio continuarán en ayunas durante un mínimo de 4 h y se podrán servir refrigerios y comidas estándar en horarios programados después de la administración del fármaco (refrigerio: +4 h; almuerzo: +7 h; refrigerio: +10 h).
No se permitirá la ingesta de líquidos desde 2h antes hasta 2h después de la administración del fármaco.
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Experimental: Zolmitriptán oral.
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Zolmitriptán 5 mg comprimidos desintegrables por vía oral debe tomarse sin líquidos.
Para la administración oral, cada tableta se colocará en la parte superior de la lengua sin ningún líquido y se dispersará en cuestión de segundos, luego se tragará con saliva.
Después de la administración del fármaco, los sujetos del estudio continuarán en ayunas durante un mínimo de 4 h y se podrán servir refrigerios y comidas estándar en horarios programados después de la administración del fármaco (refrigerio: +4 h; almuerzo: +7 h; refrigerio: +10 h).
No se permitirá la ingesta de líquidos desde 2h antes hasta 2h después de la administración del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Periodo de tiempo: Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Periodo de tiempo: Up to 24 hours.
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To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours.
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Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Up to 24 hours
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To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
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Up to 24 hours
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AUC(0-24h)
Periodo de tiempo: up to 24 hours
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Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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up to 24 hours
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Tmax
Periodo de tiempo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Cmax
Periodo de tiempo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
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Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Effects (AE)
Periodo de tiempo: Up to 24 hours.
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AE was performed including number and percentage.
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Up to 24 hours.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas.
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Hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes de serotonina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- zolmitriptan
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFCTL/ZOL_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .